Modello di Donazione dei Dati per la Prevenzione Cardiovascolare Inclusiva Utilizzando la Piattaforma TRAIN Health (DDM-TRAIN)

Contesto e Motivazione Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di mortalità a livello globale. Nonostante i progressi nelle strategie preventive, molti gruppi della popolazione continuano a essere strutturalmente sottorappresentati nella ricerca, incluse le persone con background migratorio, status socioeconomico inferiore, minore alfabetizzazione sanitaria e donne. Di conseguenza, gli attuali dataset e i modelli di previsione del rischio non riflettono accuratamente la diversità della popolazione, il che limita la generalizzabilità e contribuisce a persistenti disuguaglianze sanitarie.

Il Modello di Donazione dei Dati (DDM) mira a colmare queste lacune offrendo un approccio guidato dai cittadini e trasparente per condividere dati sanitari derivanti da stile di vita, comportamenti e dispositivi indossabili/app per la ricerca cardiovascolare preventiva. Il DDM consente ai partecipanti di mantenere il controllo completo sull'uso dei dati attraverso il consenso elettronico dinamico, impostazioni di condivisione granulari e insight in tempo reale su come i loro dati contribuiscono alla ricerca. Questo approccio rende operativi i principi etici di autonomia, trasparenza e reciprocità, e si allinea con i quadri moderni per la Gestione Responsabile dei Dati e la Scienza FAIR/Aperta.

Scopo dello Studio Questo studio pilota valuta se il DDM può essere implementato su larga scala all'interno della popolazione generale. L'attenzione è focalizzata sulla fattibilità operativa, l'esperienza utente, l'inclusività della partecipazione e l'interazione con gli strumenti di consenso dinamico. I risultati guideranno lo sviluppo di un'infrastruttura dati a lungo termine, governata dai cittadini, per la ricerca sulla prevenzione cardiovascolare.

Design dello Studio Si tratta di uno studio di coorte prospettico, osservazionale con arruolamento e follow-up digitali. La partecipazione è aperta ad adulti della popolazione generale senza reclutamento attraverso centri clinici. L'infrastruttura dello studio è ospitata sulla Piattaforma di Sensibilizzazione alla Salute TRAIN, che facilita la donazione dei dati e l'integrazione di dispositivi/app. Circa 450 partecipanti saranno arruolati durante questa fase pilota.

I partecipanti collegano volontariamente uno o più dispositivi indossabili o applicazioni sanitarie di loro scelta. Completano inoltre questionari periodici tramite la piattaforma. È disponibile un modulo digitale opzionale sullo stile di vita di 12 settimane ("TRAIN Heart Journey") ma non assegnato come parte del disegno di ricerca. La donazione dei dati può continuare fino a cinque anni, a seconda delle preferenze individuali di consenso.

Procedure e Flussi di Dati

Dopo il consenso informato elettronico, i partecipanti accedono a un cruscotto personale dove possono:

collegare i loro dispositivi indossabili o app sanitarie scelti;

gestire le impostazioni del consenso;

completare questionari su stile di vita e benessere;

monitorare il proprio coinvolgimento e stato di condivisione dati.

I dati raccolti includono indicatori di comportamento e benessere generati dal dispositivo (ad esempio, metriche di attività, pattern di sonno, parametri fisiologici a seconda del tipo di dispositivo), nonché risposte a questionari digitali. Non vengono raccolti campioni biologici e non vengono utilizzati dati identificabili per l'analisi; tutti i dati sono pseudonimizzati alla fonte.

Quadro Analitico La fattibilità sarà valutata utilizzando indicatori di prestazione tecnica (stabilità della trasmissione dati, completezza), caratteristiche di reclutamento e ritenzione, e metriche di coinvolgimento dei partecipanti. L'inclusività sarà valutata utilizzando distribuzioni demografiche e indicatori di alfabetizzazione. Le analisi esplorative si concentreranno sui modelli di partecipazione a lungo termine e - dove consensualmente separato - sul collegamento con i registri di mortalità nazionali tramite quadri legali sicuri.

Le analisi quantitative possono includere modellizzazione longitudinale di segnali comportamentali e fisiologici basati su dispositivo e analisi descrittiva delle interazioni utente-piattaforma. Analisi qualitative e metodi misti possono essere utilizzati per esplorare la fiducia, la trasparenza e l'esperienza dei partecipanti con il DDM.

Gestione e Protezione dei Dati Tutta la gestione dei dati è conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). I dati sono archiviati in un ambiente cloud sicuro, allineato a Health-RI, utilizzando crittografia, pseudonimizzazione e controlli di accesso basati su ruoli. I partecipanti possono modificare o ritirare il consenso in qualsiasi momento attraverso l'interfaccia di consenso dinamico. Il collegamento opzionale a dataset esterni (ad esempio, dati di mortalità) richiede un consenso esplicito aggiuntivo.

Considerazioni Etiche Il Comitato di Revisione Etica Medica ha determinato che lo studio non rientra nella legge olandese sulla ricerca medica che coinvolge soggetti umani (non-WMO). Lo studio non coinvolge prodotti investigativi o interventi assegnati e presenta un rischio minimo. La partecipazione è volontaria e il ritiro non ha conseguenze.

Diffusione I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, conferenze scientifiche e canali di comunicazione orientati ai cittadini facilitati dalla Piattaforma di Sensibilizzazione alla Salute TRAIN e dalle organizzazioni comunitarie partner. Le intuizioni di questo pilota informeranno il successivo ampliamento di un'infrastruttura nazionale di donazione dati guidata dai cittadini, progettata per supportare una prevenzione cardiovascolare equa e rappresentativa della popolazione.