Model darování dat pro inkluzivní kardiovaskulární prevenci s využitím platformy TRAIN Health (DDM-TRAIN)

Pozadí a zdůvodnění Kardiovaskulární onemocnění (KVO) zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Přestože se preventivní strategie posunuly kupředu, mnoho populačních skupin zůstává ve výzkumu strukturálně nedostatečně zastoupeno, včetně osob s migračním původem, nižším socioekonomickým statusem, nižší zdravotní gramotností a žen. V důsledku toho současné datové soubory a modely predikce rizik nepřesně odrážejí populační rozmanitost, což omezuje zobecnitelnost a přispívá k přetrvávajícím zdravotním nerovnostem.

Model darování dat (DDM) si klade za cíl odstranit tyto mezery tím, že nabízí občany řízený, transparentní přístup ke sdílení životního stylu, behaviorálních a zdravotních dat z wearables/aplikací pro preventivní kardiovaskulární výzkum. DDM umožňuje účastníkům udržovat plnou kontrolu nad použitím dat prostřednictvím dynamického elektronického souhlasu, podrobných nastavení sdílení a reálného přehledu o tom, jak jejich data přispívají k výzkumu. Tento přístup uvádí do praxe etické principy autonomie, transparentnosti a reciprocity a je v souladu s moderními rámci odpovědné správy dat a FAIR/otevřené vědy.

Účel studie Tato pilotní studie vyhodnocuje, zda lze DDM implementovat ve velkém měřítku v rámci běžné populace. Zaměření je na provozní proveditelnost, uživatelský zážitek, inkluzivitu účasti a zapojení s nástroji dynamického souhlasu. Výsledky povedou k vývoji dlouhodobé, občany řízené datové infrastruktury pro výzkum kardiovaskulární prevence.

Design studie Jedná se o prospektivní, observační kohortovou studii s digitálním zápisem a sledováním. Účast je otevřena dospělým z běžné populace bez náboru prostřednictvím klinických center. Studijní infrastruktura je hostována na platformě TRAIN Health Awareness, která usnadňuje darování dat a integraci zařízení/aplikací. Během této pilotní fáze bude zapsáno přibližně 450 účastníků.

Účastníci dobrovolně připojí jedno nebo více nositelných zařízení nebo zdravotních aplikací dle vlastního výběru. Také vyplňují periodické dotazníky prostřednictvím platformy. Je k dispozici volitelný 12týdenní digitální modul životního stylu („TRAIN Heart Journey“), který však není přiřazen jako součást výzkumného designu. Darování dat může pokračovat až pět let, v závislosti na individuálních preferencích souhlasu.

Postupy a datové toky

Po elektronickém informovaném souhlasu účastníci získají přístup k osobnímu dashboardu, kde mohou:

připojit zvolená nositelná zařízení nebo zdravotní aplikace;

spravovat nastavení souhlasu;

vyplňovat dotazníky o životním stylu a well-being;

sledovat vlastní zapojení a stav sdílení dat.

Shromážděná data zahrnují behaviorální a well-being ukazatele generované zařízeními (např. metriky aktivity, spánkové vzorce, fyziologické parametry v závislosti na typu zařízení), stejně jako odpovědi na digitální dotazníky. Neshromažďují se biovzorky a pro analýzu se nepoužívají identifikovatelná data; všechna data jsou pseudonymizována u zdroje.

Analytický rámec Proveditelnost bude hodnocena pomocí technických výkonnostních ukazatelů (stabilita přenosu dat, úplnost), charakteristik náboru a udržení a metrik zapojení účastníků. Inkluzivita bude hodnocena pomocí demografických distribucí a ukazatelů gramotnosti. Exploratorní analýzy se zaměří na dlouhodobé vzorce účasti a – pokud je k tomu udělen samostatný souhlas – propojení s národními záznamy o úmrtnosti prostřednictvím bezpečných právních rámců.

Kvantitativní analýzy mohou zahrnovat longitudinální modelování behaviorálních a fyziologických signálů ze zařízení a deskriptivní analýzu interakcí uživatel-platforma. Kvalitativní a smíšené metody analýzy mohou být použity k prozkoumání důvěry, transparentnosti a zkušenosti účastníků s DDM.

Správa a ochrana dat Veškeré nakládání s daty je v souladu s Obecným nařízením o ochraně dat (GDPR). Data jsou uložena v zabezpečeném cloudovém prostředí sladěném se Health-RI pomocí šifrování, pseudonymizace a řízení přístupu na základě rolí. Účastníci mohou upravit nebo odvolat souhlas kdykoli prostřednictvím rozhraní dynamického souhlasu. Volitelné propojení s externími datovými soubory (např. údaje o úmrtnosti) vyžaduje dodatečný explicitní souhlas.

Etická hlediska Lékařská etická revizní komise určila, že studie nespadá pod nizozemský zákon o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (non-WMO). Studie nezahrnuje zkoumané produkty nebo přiřazené intervence a představuje minimální riziko. Účast je dobrovolná a odhlášení nemá žádné důsledky.

Šíření výsledků Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, vědeckých konferencí a komunikačních kanálů zaměřených na občany, které usnadňují platforma TRAIN Health Awareness a partnerské komunitní organizace. Poznatky z tohoto pilotního projektu poskytnou informace pro následné rozšíření národní, občany řízené infrastruktury pro darování dat, navržené k podpoře spravedlivé, populačně reprezentativní kardiovaskulární prevence.