心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者における自殺リスク予防のための集中的認知処理療法(CPT)の強化 (mCPT+CRP)
心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者における自殺リスク予防のための集積的認知処理療法(CPT)の強化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外傷後ストレス障害(PTSD)の治療を受けている軍人および退役軍人において、集中的認知処理療法(CPT)に感情的危機管理のための簡潔で個別化された戦略である危機対応計画(CRP)を追加することで、自殺念慮と自殺行動を減少させることができるかどうかを検討することを目的としています。 CPTはPTSDに対する確立されたエビデンスに基づく心理療法であり、CRPは自殺念慮と自殺企図を減少させることが示されているエビデンスに基づく介入です。 これら2つのアプローチを組み合わせることで、PTSD症状と最近の自殺念慮または自殺行動の両方を経験している個人の治療成果を改善することを目指しています。
PTSDまたは閾値下PTSDの基準を満たし、過去1週間以内に活動的な自殺念慮を経験した、または過去1ヶ月以内に自殺企図(実際の、中止された、または中断された)を経験した現役軍人および退役軍人を募集します。 参加者は以下の2つの治療条件のいずれかに無作為に割り当てられます:
- 集中的CPT+危機対応計画(CRP)
- 集中的CPT+通常ケア自殺リスク管理(標準的な安全計画手順を含む)
すべての参加者は、2週連続で10回の集中的CPTセッションを受講します。 自殺リスク介入(CRPまたは通常ケアの安全計画)は初回面接で導入され、CPT治療を通じて見直されます。
この研究には3つの主な目的があります:
目的1は、CPTにCRPを追加することが、通常ケアの安全計画よりも効果的に自殺企図と自殺念慮を減少させるかどうかを明らかにすることです。 CRPを受けた参加者は、追跡調査期間中に自殺念慮のより大きく速やかな減少とより少ない自殺企図を経験すると予想されます。
目的2は、治療反応と再発の早期指標を特定することです。 自殺関連症状の早期改善が治療中の自殺念慮の変化を予測するかどうか、およびこれらのマーカーが治療後の自殺行動の高リスク個人の特定に役立つかどうかを検討します。
目的3は、CRPのどの部分が参加者にとって最も有益であるかを理解することです。 セッション外で参加者がCRPをどの程度使用するか、どの構成要素が最も有益であると感じるか、およびこれらの要因が自殺思考と行動の減少にどのように関連するかを探究します。
この研究は有望な予備的知見に基づいています。 このチームによる以前の研究では、集中的CPTと組み合わせた場合、CRPは通常ケアのリスク管理手順と比較して、自殺念慮のより速やかな減少とより少ない自殺企図をもたらしました。 追加分析では、PTSD治療中の自殺念慮の早期減少が、自殺リスクとPTSD症状の両方からの長期的回復にとって特に重要である可能性が示されています。 しかし、より大きなサンプルでこれらの結果を確認し、CRPが治療成果を改善するメカニズムをよりよく理解するためには、さらなる研究が必要です。
参加者は、ベースライン評価、10回の集中的CPTセッション、4週間の生態的瞬間評価(EMA)調査、オプションのブースターセッション、および1、3、6、9、12ヶ月後の追跡評価を完了します。 この研究は、フォートフッドのカール・R・ダーナル陸軍医療センター(CRDAMC)にあるSTRONG STAR臨床オフィスで実施されます。 参加者は、研究評価、EMA調査、およびその他の研究活動を完了したことに対する報酬を受け取る可能性があります。
臨床成果と変化の早期マーカーの両方を研究することで、このプロジェクトは軍人および退役軍人のための自殺予防戦略を改善し、PTSD治療中の自殺リスクを識別し対応するためのより良いツールを臨床医に提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- 電話番号:614-814-0119
- メール:rosie.bauder@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Crouser, MSW
- メール:anna.crouser@osumc.edu
研究場所
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Texas
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544-9800
- 募集
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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コンタクト:
- Emily Ritch
- 電話番号:210-450-6450
- メール:ritche@uthscsa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の現役軍人または退役軍人で、軍の医療を受ける資格があること。
- 英語の読み書きおよび会話ができること。
- DSM-5用臨床医実施PTSD尺度(CAPS-5)において、PTSDまたは閾値下PTSD(過去1ヶ月間に4つの症状基準のうち3つで診断閾値を満たす)の診断基準を満たしていること。
- 自殺念慮尺度(SSI)項目4(過去1ヶ月間の能動的自殺念慮)で1点以上、または自傷思考行動面接改訂版(SITBI-R)において過去1ヶ月間に中断・未遂・実行された自殺企図を報告していること。
- iPhoneまたはAndroidスマートフォンを日常的に使用していること。
除外基準:
- 同意文書およびベースラインスクリーニング質問票の理解と完了が不可能な場合。
- 危機的介入が必要な現在の自殺または他殺リスクがある場合。
- 面接者評価および臨床判断に基づき、即時の臨床的対応を要する躁病、精神病、アルコールまたは物質使用障害などの重篤な精神的健康症状がある場合。
- 現在PTSDに対する証拠に基づく心理療法(認知処理療法、持続エクスポージャー療法、記録曝露療法など)を受けている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:安全計画(TAU)
この群に割り当てられた参加者は、Safety Planning Treatment as Usual (TAU) を受けることになります。これは、精神保健専門家が自殺リスクを軽減するために、警告サイン、対処戦略、支援源を特定するのを個人が助けるために一般的に使用される、簡潔で構造化された介入です。
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どの割り当てであっても、参加者は認知処理療法(CPT)を1日1回、月曜日から金曜日まで、連続2週間にわたって10回受けることになります。
CPT治療では、参加者は症状チェックリストを記入し、PTSDの症状に対処するためのさまざまなスキルを学びます。
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実験的:クライシス・レスポンス・プラン(CRP)
この群に割り当てられた参加者は、危機対応計画(CRP)を受けます。これは、協力的で個人に合わせた計画を通じて、自殺念慮や行動を特定し管理するための支援を目的とした構造化された介入です。
CRPは、標準的な安全計画とは異なる手順形式を使用します。
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どの割り当てであっても、参加者は認知処理療法(CPT)を1日1回、月曜日から金曜日まで、連続2週間にわたって10回受けることになります。
CPT治療では、参加者は症状チェックリストを記入し、PTSDの症状に対処するためのさまざまなスキルを学びます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリストDSM-5版(PCL-5)
時間枠:ベースラインから12ヶ月のフォローアップまで
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PTSDチェックリスト第5版(PCL-5)は、精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)に準拠した20項目の自己記入式評価尺度であり、PTSD症状の重症度を評価し、経時的な臨床的変化をモニターするために使用されます。
各項目は5段階評価(0=全くない~4=極めて強い)で採点され、合計スコアは0から80の範囲となり、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12ヶ月のフォローアップまで
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自傷思考・行動インタビュー改訂版(SITBI-R)
時間枠:治療前から治療後12ヶ月
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自傷的思考と行動インタビュー改訂版(SITBI-R)は、自殺的および非自殺的思考と行動の存在と特徴を評価する構造化臨床面接です。
SITBI-Rは単一の総合スコアを生成せず、各項目は0=「いいえ」または1=「はい」の二値でコード化され、特定の思考や行動の有無を示します。
項目値が高いほど、評価対象の自傷的思考や行動が存在することを示します。
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治療前から治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮尺度 (SSI)
時間枠:ベースラインから12ヶ月のフォローアップまで
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自殺念慮尺度は、過去1週間または最悪時の自殺念慮を測定する21項目の自己報告式尺度です。
最小スコアは0、最大スコアは42です。
スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮を示しています。
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ベースラインから12ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Craig J Bryan、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT94252410360 (その他の助成金/資金番号:U.S. Army Medical Research & Development Command)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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