- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238192
Wzmocnienie Skomasowanej Terapii Poznawczej Przetwarzania (CPT) w celu zapobiegania ryzyku samobójstwa wśród pacjentów z PTSD (mCPT+CRP)
Wspomaganie Masowej Terapii Poznawczego Przetwarzania (CPT) w Zapobieganiu Ryzyku Samobójstwa u Pacjentów z PTSD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie Planowania Reagowania na Kryzys (CRP) – krótkiej, spersonalizowanej strategii radzenia sobie z kryzysami emocjonalnymi – do skondensowanej Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) może zmniejszyć myśli i zachowania samobójcze wśród personelu wojskowego i weteranów poddawanych leczeniu z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD). CPT to ugruntowana, oparta na dowodach psychoterapia PTSD, a CRP to oparta na dowodach interwencja, która wykazano, że zmniejsza myśli samobójcze i próby samobójcze. Łącząc te dwa podejścia, badanie to ma na celu poprawę wyników leczenia u osób doświadczających zarówno objawów PTSD, jak i niedawnych myśli lub zachowań samobójczych.
Do badania włączymy żołnierzy w czynnej służbie i weteranów, którzy spełniają kryteria PTSD lub subklinicznego PTSD oraz którzy doświadczyli aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia lub próby samobójczej (dokonanej, przerwanej lub zażegnanej) w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia:
- skondensowana CPT plus Planowanie Reagowania na Kryzys (CRP)
- skondensowana CPT plus standardowe postępowanie w zakresie zarządzania ryzykiem samobójstwa, które obejmuje standardową procedurę planowania bezpieczeństwa.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 codziennych sesji skondensowanej CPT przez dwa kolejne tygodnie. Interwencja dotycząca ryzyka samobójstwa (CRP lub standardowe planowanie bezpieczeństwa) jest wprowadzana podczas sesji wstępnej i omawiana w trakcie leczenia CPT.
Badanie ma trzy główne cele:
Cel 1: ustalenie, czy dodanie CRP do CPT skuteczniej redukuje próby samobójcze i myśli samobójcze niż standardowe planowanie bezpieczeństwa. Oczekujemy, że uczestnicy otrzymujący CRP doświadczą większej i szybszej redukcji myśli samobójczych oraz mniejszej liczby prób samobójczych podczas obserwacji.
Cel 2: zidentyfikowanie wczesnych wskaźników odpowiedzi na leczenie i nawrotu. Zbadamy, czy wczesne poprawy w objawach związanych z samobójstwem przewidują zmiany w myślach samobójczych podczas leczenia oraz czy te markery pomagają zidentyfikować osoby z wyższym ryzykiem zachowań samobójczych po leczeniu.
Cel 3: zrozumienie, które części CRP są najbardziej pomocne dla uczestników. Zbadamy, jak często uczestnicy korzystają z CRP poza sesjami, które komponenty uważają za najbardziej korzystne oraz jak te czynniki mają się do redukcji myśli i zachowań samobójczych.
Badanie to opiera się na obiecujących wstępnych ustaleniach. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez ten zespół, CRP prowadziło do szybszej redukcji myśli samobójczych i mniejszej liczby prób samobójczych niż standardowe procedury zarządzania ryzykiem, gdy było łączone ze skondensowaną CPT. Dodatkowe analizy wykazały, że wczesna redukcja myśli samobójczych podczas leczenia PTSD może być szczególnie ważna dla długoterminowego powrotu do zdrowia zarówno pod względem ryzyka samobójstwa, jak i objawów PTSD. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić te wyniki w większej próbie i lepiej zrozumieć mechanizmy, poprzez które CRP może poprawiać wyniki.
Uczestnicy wypełnią oceny wyjściowe, odbędą 10 sesji skondensowanej CPT, wypełnią ankiety ekologicznej oceny chwilowej (EMA) przez cztery tygodnie, opcjonalne sesje przypominające oraz oceny kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Badanie będzie przeprowadzane w klinikach STRONG STAR zlokalizowanych w Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) w Fort Hood. Uczestnicy mogą otrzymać wynagrodzenie za wypełnianie ocen badania, ankiet EMA i innych działań badawczych.
Badając zarówno wyniki kliniczne, jak i wczesne markery zmian, projekt ten ma na celu poprawę strategii zapobiegania samobójstwom wśród personelu wojskowego i weteranów oraz dostarczenie klinicystom lepszych narzędzi do identyfikowania i reagowania na ryzyko samobójstwa podczas leczenia PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Numer telefonu: 614-814-0119
- E-mail: rosie.bauder@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Crouser, MSW
- E-mail: anna.crouser@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544-9800
- Rekrutacyjny
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Ritch
- Numer telefonu: 210-450-6450
- E-mail: ritche@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czynny żołnierz lub weteran w wieku 18 lat lub starszy, uprawniony do opieki medycznej wojskowej.
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych PTSD lub subklinicznego PTSD (tj. spełnienie progu diagnostycznego dla 3 z 4 kryteriów objawowych w ciągu ostatniego miesiąca) w Skali PTSD Administrowanej przez Klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
- Aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego tygodnia, ocenione jako ≥ 1 w pozycji 4 Skali Myśli Samobójczych (SSI) (tj. aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca) lub zgłoszenie przerwanej, przerwanej w trakcie lub faktycznej próby samobójczej w ciągu poprzedniego miesiąca w Wywiadzie dotyczącym Myśli i Zachowań Samobójczych - Wersja Zmieniona (SITBI-R).
- Regularne korzystanie ze smartfona iPhone lub Android.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy zgody i badań przesiewowych.
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające interwencji kryzysowej.
- Poważne objawy zdrowia psychicznego, takie jak mania, psychoza, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji, wymagające natychmiastowej uwagi klinicznej na podstawie oceny ankietera i osądu klinicznego.
- Aktualne uczestnictwo w opartej na dowodach psychoterapii PTSD (np. terapia przetwarzania poznawczego, terapia przedłużonej ekspozycji, terapia ekspozycji pisemnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plan Bezpieczeństwa (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie z planem bezpieczeństwa (TAU), czyli krótką, ustrukturyzowaną interwencję powszechnie stosowaną przez specjalistów zdrowia psychicznego, aby pomóc osobom w identyfikacji sygnałów ostrzegawczych, strategii radzenia sobie oraz źródeł wsparcia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa.
|
Niezależnie od przydzielonej grupy, uczestnicy otrzymają 10 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) prowadzonych codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa kolejne tygodnie.
W trakcie leczenia CPT uczestnicy będą wypełniać listy kontrolne objawów oraz poznawać różnorodne umiejętności pomocne w radzeniu sobie z objawami PTSD.
|
|
Eksperymentalny: Plan Reagowania Kryzysowego (PRK)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają Planowanie Reakcji na Kryzys (CRP), ustrukturyzowaną interwencję zaprojektowaną, aby pomóc osobom w identyfikowaniu i zarządzaniu myślami oraz zachowaniami samobójczymi poprzez wspólne opracowanie spersonalizowanego planu.
CRP wykorzystuje format proceduralny różniący się od standardowego planowania bezpieczeństwa.
|
Niezależnie od przydzielonej grupy, uczestnicy otrzymają 10 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) prowadzonych codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa kolejne tygodnie.
W trakcie leczenia CPT uczestnicy będą wypełniać listy kontrolne objawów oraz poznawać różnorodne umiejętności pomocne w radzeniu sobie z objawami PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz PTSD dla Piątego Wydania Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów PTSD i monitorowania zmian klinicznych w czasie.
Każdy element jest oceniany w 5-stopniowej skali (0 = wcale do 4 = ekstremalnie), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Wywiad dotyczący samookaleczających myśli i zachowań – wersja poprawiona (SITBI-R)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wywiad dotyczący samookaleczających myśli i zachowań – wersja zrewidowana (SITBI-R) to ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający występowanie i charakterystykę samobójczych i niesamobójczych myśli oraz zachowań.
SITBI-R nie generuje jednego łącznego wyniku; zamiast tego każda pozycja jest kodowana dychotomicznie jako 0 = „Nie” lub 1 = „Tak”, aby wskazać występowanie danej myśli lub zachowania.
Wyższe wartości pozycji wskazują na występowanie ocenianej samookaleczającej myśli lub zachowania.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Myśli Samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Skala Myśli Samobójczych to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący myśli samobójcze z ostatniego tygodnia lub najgorszego okresu.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 42.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone myśli samobójcze.
|
Od punktu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig J Bryan, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT94252410360 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Poznawczego Przetwarzania
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony