- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238192
Forstærket Massevis Kognitiv Processterapi (CPT) til Forebyggelse af Selvmordsrisiko Blandt Patienter med PTSD (mCPT+CRP)
Forstærket Massebehandling med Kognitiv Processterapi (CPT) til Forebyggelse af Selvmordsrisiko Blandt Patienter med PTSD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om tilføjelse af Crisis Response Planning (CRP), en kort, personlig strategi til håndtering af følelsesmæssige kriser, til masseret Cognitive Processing Therapy (CPT) kan reducere selvmordstanker og -adfærd hos militært personale og veteraner, der modtager behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). CPT er en veletableret, evidensbaseret psykoterapi for PTSD, og CRP er en evidensbaseret intervention, der har vist sig at reducere selvmordstanker og selvmordsforsøg. Ved at kombinere disse to tilgange sigter denne undersøgelse mod at forbedre resultaterne for personer, der oplever både PTSD-symptomer og nylige selvmordstanker eller -adfærd.
Vi vil rekruttere aktivt tjenestegørende soldater og veteraner, der opfylder kriterier for PTSD eller subklinisk PTSD, og som har oplevet aktive selvmordstanker inden for den sidste uge eller et selvmordsforsøg (faktisk, afbrudt eller forhindret) inden for den sidste måned. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsbetingelser:
- masseret CPT plus Crisis Response Planning (CRP)
- masseret CPT plus sædvanlig risikostyring for selvmordsrisiko, som involverer en standard sikkerhedsplanlægningsprocedure.
Alle deltagere vil modtage 10 daglige sessioner af masseret CPT over to på hinanden følgende uger. Selvmordsrisiko-interventionen (CRP eller sædvanlig sikkerhedsplanlægning) introduceres under indtagesessionen og gennemgås gennem CPT-behandlingen.
Undersøgelsen har tre hovedformål:
Formål 1 er at afgøre, om tilføjelse af CRP til CPT reducerer selvmordsforsøg og selvmordstanker mere effektivt end sædvanlig sikkerhedsplanlægning. Vi forventer, at deltagere, der modtager CRP, vil opleve større og hurtigere reduktioner i selvmordstanker og færre selvmordsforsøg under opfølgningen.
Formål 2 er at identificere tidlige indikatorer for behandlingsrespons og tilbagefald. Vi vil undersøge, om tidlige forbedringer i selvmordsrelaterede symptomer forudsiger ændringer i selvmordstanker under behandlingen, og om disse markører hjælper med at identificere personer med højere risiko for selvmordsadfærd efter behandlingen.
Formål 3 er at forstå, hvilke dele af CRP, der er mest nyttige for deltagerne. Vi vil undersøge, hvor ofte deltagerne bruger CRP uden for sessioner, hvilke komponenter de finder mest gavnlige, og hvordan disse faktorer relaterer sig til reduktioner i selvmordstanker og -adfærd.
Denne undersøgelse bygger på lovende foreløbige resultater. I tidligere forskning udført af dette team førte CRP til hurtigere reduktioner i selvmordstanker og færre selvmordsforsøg end sædvanlige risikostyringsprocedurer, når de blev kombineret med masseret CPT. Yderligere analyser har vist, at tidlige reduktioner i selvmordstanker under PTSD-behandling kan være særligt vigtige for langvarig bedring fra både selvmordsrisiko og PTSD-symptomer. Der er dog behov for mere forskning for at bekræfte disse resultater i en større stikprøve og for bedre at forstå de mekanismer, gennem hvilke CRP kan forbedre resultaterne.
Deltagerne vil gennemgå baseline-vurderinger, 10 masserede CPT-sessioner, økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) i fire uger, valgfrie booster-sessioner og opfølgende vurderinger efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Undersøgelsen vil finde sted på STRONG STARs kliniske kontorer placeret på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) på Fort Hood. Deltagere kan blive kompenseret for gennemførelse af undersøgelsens vurderinger, EMA-spørgeskemaer og andre forskningsaktiviteter.
Ved at undersøge både kliniske resultater og tidlige markører for forandring sigter dette projekt mod at forbedre selvmordsforebyggelsesstrategier for militært personale og veteraner og give klinikere bedre værktøjer til at identificere og reagere på selvmordsrisiko under PTSD-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 614-814-0119
- E-mail: rosie.bauder@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Crouser, MSW
- E-mail: anna.crouser@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544-9800
- Rekruttering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Ritch
- Telefonnummer: 210-450-6450
- E-mail: ritche@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt tjenestegørende personel eller veteran i alderen 18 år eller derover, som er berettiget til militær medicinsk behandling.
- I stand til at læse, skrive og tale engelsk.
- Opfylder diagnostiske kriterier for PTSD eller subskræl PTSD (dvs. opfylder diagnostisk tærskel for 3 ud af 4 symptomkriterier inden for den sidste måned) på den klinisk administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5).
- Aktive selvmordstanker inden for den sidste uge vurderet ved en score ≥ 1 på skalaen for selvmordstanker (SSI) punkt 4 (dvs. aktive selvmordstanker inden for den sidste måned) eller rapporterer et afbrudt, afblæst eller faktisk selvmordsforsøg inden for den foregående måned på Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R).
- Regelmæssig brug af en iPhone eller Android-smartphone.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at forstå og udfylde samtykke- og baseline screeningsspørgeskemaer.
- Nuværende selvmords- eller drabsrisiko, der kræver kriseintervention.
- Alvorlige psykiske sundhedssymptomer, såsom mani, psykose, alkohol- eller stofmisbrugslidelser, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed baseret på interviewers vurdering og klinisk dømmekraft.
- I øjeblikket i gang med evidensbaseret psykoterapi for PTSD (f.eks. kognitiv processterapi, forlænget eksponeringsterapi, skriftlig eksponeringsterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sikkerhedsplan (TAU)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage Sikkerhedsplanlægning som Sædvanlig Behandling (TAU), en kort, struktureret intervention, der almindeligvis anvendes af mentale sundhedsprofessionelle for at hjælpe enkeltpersoner med at identificere advarselstegn, copingstrategier og støttekilder for at reducere selvmordsrisiko.
|
Uanset hvilken tildeling, vil deltagerne modtage 10 sessioner af Kognitiv Processterapi (CPT) leveret dagligt mandag til fredag over to på hinanden følgende uger.
I CPT-behandlingen vil deltagerne udfylde symptometjeklister og lære en række færdigheder til at hjælpe med symptomer på PTSD.
|
|
Eksperimentel: Kriseresponsplan (CRP)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage Kriseresponsplanlægning (CRP), en struktureret intervention designet til at hjælpe personer med at identificere og håndtere selvmordstanker og adfærd gennem en samarbejdende, personlig plan.
CRP anvender en proceduremæssig format, der adskiller sig fra standard sikkerhedsplanlægning.
|
Uanset hvilken tildeling, vil deltagerne modtage 10 sessioner af Kognitiv Processterapi (CPT) leveret dagligt mandag til fredag over to på hinanden følgende uger.
I CPT-behandlingen vil deltagerne udfylde symptometjeklister og lære en række færdigheder til at hjælpe med symptomer på PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
PTSD-checklisten for Diagnostisk og Statistisk Manual for Mentale Lidelser, Femte Udgave (PCL-5) er en selvrapporteringsvurdering med 20 punkter, der anvendes til at vurdere PTSD-symptomers sværhedsgrad og overvåge kliniske forandringer over tid.
Hvert punkt vurderes på en 5-points skala (0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 80, hvor højere score indikerer værre PTSD-symptom sværhedsgrad.
|
Fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Selvskadende Tanker og Adfærd Interview-Revidert (SITBI-R)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter behandling
|
The Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) er en struktureret klinisk interview, der vurderer forekomsten og egenskaberne ved selvmordstanker og ikke-selvmordstanker samt adfærd.
SITBI-R giver ikke en enkelt totalscore; i stedet kodes hvert element dikotomt som 0 = "Nej" eller 1 = "Ja" for at indikere tilstedeværelsen af en given tanke eller adfærd.
Højere elementværdier indikerer tilstedeværelsen af den selvmorderiske tanke eller adfærd, der vurderes.
|
Baseline til 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneders opfølgning
|
Skalaen for Suicidale Ideationer er et 21-punkts selvrapporteringsinstrument til måling af selvmordstanker i den forgangne uge eller på det værste tidspunkt.
Minimumscore er 0, og maksimumscore er 42.
Højere scorer indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
|
Baseline gennem 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig J Bryan, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HT94252410360 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kognitiv Processterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser