- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238192
Renforcement de la Thérapie de Traitement Cognitif Massée (CPT) pour Prévenir le Risque de Suicide chez les Patients Souffrant de TSPT (mCPT+CRP)
Augmentation de la thérapie de traitement cognitif massé (CPT) pour prévenir le risque de suicide chez les patients atteints de TSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour déterminer si l'ajout de la Planification de Réponse de Crise (PRC), une stratégie brève et personnalisée pour gérer les crises émotionnelles, à la Thérapie de Traitement Cognitif (TTC) massée peut réduire les pensées et comportements suicidaires chez le personnel militaire et les anciens combattants recevant un traitement pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT). La TTC est une psychothérapie bien établie et fondée sur des preuves pour le TSPT, et la PRC est une intervention fondée sur des preuves qui a démontré réduire l'idéation suicidaire et les tentatives de suicide. En combinant ces deux approches, cette étude vise à améliorer les résultats pour les individus qui présentent à la fois des symptômes de TSPT et des pensées ou comportements suicidaires récents.
Nous recruterons des militaires en service actif et des anciens combattants qui répondent aux critères du TSPT ou du TSPT sous-seuil et qui ont présenté une idéation suicidaire active au cours de la dernière semaine ou une tentative de suicide (réelle, avortée ou interrompue) au cours du dernier mois. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement :
- TTC massée plus Planification de Réponse de Crise (PRC)
- TTC massée plus gestion habituelle du risque suicidaire, qui implique une procédure standard de planification de sécurité.
Tous les participants recevront 10 séances quotidiennes de TTC massée sur deux semaines consécutives. L'intervention sur le risque suicidaire (PRC ou planification de sécurité habituelle) est introduite lors de la séance d'admission et revue tout au long du traitement TTC.
L'étude a trois objectifs principaux :
L'objectif 1 est de déterminer si l'ajout de la PRC à la TTC réduit les tentatives de suicide et l'idéation suicidaire plus efficacement que la planification de sécurité habituelle. Nous prévoyons que les participants qui recevront la PRC connaîtront des réductions plus importantes et plus rapides des pensées suicidaires et moins de tentatives de suicide pendant le suivi.
L'objectif 2 est d'identifier les indicateurs précoces de réponse au traitement et de rechute. Nous examinerons si les améliorations précoces des symptômes liés au suicide prédisent les changements dans l'idéation suicidaire pendant le traitement et si ces marqueurs aident à identifier les individus à risque plus élevé de comportement suicidaire après le traitement.
L'objectif 3 est de comprendre quelles parties de la PRC sont les plus utiles pour les participants. Nous explorerons la fréquence à laquelle les participants utilisent la PRC en dehors des séances, les composantes qu'ils trouvent les plus bénéfiques, et comment ces facteurs sont liés aux réductions des pensées et comportements suicidaires.
Cette étude s'appuie sur des résultats préliminaires prometteurs. Dans des recherches antérieures menées par cette équipe, la PRC a conduit à des réductions plus rapides des pensées suicidaires et à moins de tentatives de suicide que les procédures habituelles de gestion du risque lorsqu'elle était associée à la TTC massée. Des analyses supplémentaires ont montré que les réductions précoces de l'idéation suicidaire pendant le traitement du TSPT pourraient être particulièrement importantes pour le rétablissement à long terme du risque suicidaire et des symptômes de TSPT. Cependant, davantage de recherches sont nécessaires pour confirmer ces résultats dans un échantillon plus large et pour mieux comprendre les mécanismes par lesquels la PRC peut améliorer les résultats.
Les participants réaliseront des évaluations initiales, 10 séances de TTC massée, des enquêtes d'évaluation écologique momentanée (EMA) pendant quatre semaines, des séances de rappel facultatives et des évaluations de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. L'étude se déroulera dans les bureaux cliniques STRONG STAR situés au Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) à Fort Hood. Les participants pourront être rémunérés pour avoir complété les évaluations de l'étude, les enquêtes EMA et d'autres activités de recherche.
En étudiant à la fois les résultats cliniques et les marqueurs précoces de changement, ce projet vise à améliorer les stratégies de prévention du suicide pour le personnel militaire et les anciens combattants et à fournir aux cliniciens de meilleurs outils pour identifier et répondre au risque suicidaire pendant le traitement du TSPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 614-814-0119
- E-mail: rosie.bauder@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Crouser, MSW
- E-mail: anna.crouser@osumc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544-9800
- Recrutement
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Contact:
- Emily Ritch
- Numéro de téléphone: 210-450-6450
- E-mail: ritche@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Membre du service actif ou vétéran âgé de 18 ans ou plus éligible aux soins médicaux militaires.
- Capable de lire, écrire et parler anglais.
- Répondre aux critères diagnostiques du TSPT ou du TSPT sous-seuil (c'est-à-dire atteindre le seuil diagnostique pour 3 des 4 critères de symptômes au cours du dernier mois) sur l'Échelle de TSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
- Idéation suicidaire active au cours de la semaine écoulée, évaluée par un score ≥ 1 à l'item 4 de l'Échelle d'idéation suicidaire (SSI) (c'est-à-dire idéation suicidaire active au cours du dernier mois) ou signaler une tentative de suicide interrompue, avortée ou réelle au cours du mois précédent lors de l'Entretien sur les pensées et comportements autodestructeurs révisé (SITBI-R).
- Utilisation régulière d'un smartphone iPhone ou Android.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre et à compléter les questionnaires de consentement et de dépistage initial.
- Risque actuel de suicide ou d'homicide justifiant une intervention de crise.
- Symptômes de santé mentale graves, tels que manie, psychose, troubles liés à l'usage d'alcool ou de substances justifiant une attention clinique immédiate basée sur l'évaluation de l'interviewer et le jugement clinique.
- Actuellement engagé dans une psychothérapie fondée sur des preuves pour le TSPT (par exemple, thérapie de traitement cognitif, thérapie d'exposition prolongée, thérapie d'exposition écrite).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plan de Sécurité (TAU)
Les participants assignés à ce groupe recevront le Plan de Sécurité Usuel (TAU), une intervention brève et structurée couramment utilisée par les professionnels de la santé mentale pour aider les individus à identifier les signes avant-coureurs, les stratégies d'adaptation et les sources de soutien afin de réduire le risque de suicide.
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Quel que soit l'assignation, les participants recevront 10 séances de Thérapie de Traitement Cognitif (CPT) administrées quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines consécutives.
Dans le traitement CPT, les participants rempliront des listes de contrôle des symptômes et apprendront diverses compétences pour aider avec les symptômes du TSPT.
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Expérimental: Plan de réponse aux crises (PRC)
Les participants assignés à ce bras recevront le Plan d'Intervention de Crise (CRP), une intervention structurée conçue pour aider les individus à identifier et gérer les pensées et comportements suicidaires au moyen d'un plan personnalisé et collaboratif.
Le CRP utilise un format procédural distinct de la planification de sécurité standard.
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Quel que soit l'assignation, les participants recevront 10 séances de Thérapie de Traitement Cognitif (CPT) administrées quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines consécutives.
Dans le traitement CPT, les participants rempliront des listes de contrôle des symptômes et apprendront diverses compétences pour aider avec les symptômes du TSPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du début de l'étude au suivi de 12 mois
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La Liste de vérification du TSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 items utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du TSPT et surveiller l'évolution clinique au fil du temps.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement), donnant un score total allant de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes du TSPT.
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Du début de l'étude au suivi de 12 mois
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Entretien Révisé sur les Pensées et Comportements d'Auto-agression (SITBI-R)
Délai: De la ligne de base à 12 mois post-traitement
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L'Entretien sur les Pensées et Comportements Autodestructeurs Révisé (SITBI-R) est un entretien clinique structuré évaluant la présence et les caractéristiques des pensées et comportements suicidaires et non suicidaires.
Le SITBI-R ne produit pas un score total unique ; au contraire, chaque item est codé de manière dichotomique comme 0 = "Non" ou 1 = "Oui" pour indiquer la présence d'une pensée ou d'un comportement donné.
Des valeurs d'item plus élevées indiquent la présence de la pensée ou du comportement autodestructeur évalué.
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De la ligne de base à 12 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'idéation suicidaire (SSI)
Délai: Du recueil initial jusqu'à 12 mois de suivi
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L'Échelle d'Idéation Suicidaire est une mesure d'auto-évaluation de 21 items portant sur l'idéation suicidaire de la semaine passée ou des pires moments.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 42.
Des scores plus élevés indiquent une idéation suicidaire plus sévère.
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Du recueil initial jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig J Bryan, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT94252410360 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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