- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07238192
A Tömeges Kognitív Feldolgozás Terápia (CPT) bővítése a PTSD-ben szenvedő betegek öngyilkossági kockázatának megelőzésére (mCPT+CRP)
A Tömeges Kognitív Feldolgozási Terápia (CPT) kiegészítése a PTSD-ben szenvedő betegek öngyilkossági kockázatának megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak megállapítására készült, hogy a Tömeges Kognitív Feldolgozási Terápiához (CPT) hozzáadott Krízisreagálási Tervezés (CRP), egy rövid, személyre szabott stratégia az érzelmi krízisek kezelésére, csökkentheti-e az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) kezelt katonai személyzet és veteránok körében. A CPT egy jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a PTSD kezelésére, míg a CRP egy bizonyított intervenció, amely csökkenti az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket. A két megközelítés kombinálásával ez a tanulmány célja, hogy javítsa a PTSD tünetekkel és friss öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedésekkel küzdő egyének eredményeit.
Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyeket és veteránokat fogunk bevonni, akik megfelelnek a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD kritériumainak, és akik az elmúlt héten aktív öngyilkossági gondolatokkal, vagy az elmúlt hónapban öngyilkossági kísérlettel (tényleges, megszakított vagy meghiúsított) szembesültek. A résztvevőket véletlenszerűen egyik két kezelési feltételhez rendeljük hozzá:
- tömeges CPT plusz Krízisreagálási Tervezés (CRP)
- tömeges CPT plusz szokásos öngyilkossági kockázatkezelés, amely egy szabványos biztonsági tervezési eljárást foglal magában.
Minden résztvevő két egymást követő héten keresztül napi 10 tömeges CPT ülést kap. Az öngyilkossági kockázati intervenció (CRP vagy szokásos biztonsági tervezés) a bevezető ülés során kerül bemutatásra, és a CPT kezelés során folyamatosan felülvizsgálják.
A tanulmánynak három fő célja van:
1. cél annak megállapítása, hogy a CRP hozzáadása a CPT-hez hatékonyabban csökkenti-e az öngyilkossági kísérleteket és az öngyilkossági gondolatokat, mint a szokásos biztonsági tervezés. Azt várjuk, hogy a CRP-t kapó résztvevők nagyobb és gyorsabb csökkenést fognak tapasztalni az öngyilkossági gondolatokban és kevesebb öngyilkossági kísérletet a követés során.
2. cél a kezelési válasz és a visszaesés korai jelzőinek azonosítása. Megvizsgáljuk, hogy az öngyilkossággal kapcsolatos tünetek korai javulása előrejelezheti-e az öngyilkossági gondolatok változását a kezelés során, és hogy ezek a markerek segítenek-e azonosítani a kezelés után magasabb öngyilkossági kockázattal rendelkező egyéneket.
3. cél annak megértése, hogy a CRP mely részei a legnagyobb segítséget jelentik a résztvevők számára. Megvizsgáljuk, hogy a résztvevők milyen gyakran használják a CRP-t az üléseken kívül, mely összetevőket tartják a legelőnyösebbnek, és hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés csökkenéséhez.
Ez a tanulmány ígéretes előzetes eredményekre épül. A csapat korábbi kutatásaiban a CRP gyorsabb csökkenést eredményezett az öngyilkossági gondolatokban és kevesebb öngyilkossági kísérletet a szokásos kockázatkezelési eljárásokhoz képest, amikor tömeges CPT-vel párosították. További elemzések kimutatták, hogy az öngyilkossági gondolatok korai csökkenése a PTSD kezelése során különösen fontos lehet mind az öngyilkossági kockázat, mind a PTSD tünetek hosszú távú felépüléséhez. Azonban további kutatásra van szükség ezen eredmények megerősítéséhez egy nagyobb mintában, és a CRP eredményjavító mechanizmusainak jobb megértéséhez.
A résztvevők elvégzik a kiindulási értékeléseket, 10 tömeges CPT ülést, ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) felméréseket négy héten át, opcionális erősítő üléseket, valamint követő értékeléseket 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva. A tanulmány a Fort Hood-on található Carl R. Darnall Hadsereg Orvosi Központjában (CRDAMC) elhelyezkedő STRONG STAR klinikai irodáin kerül lebonyolításra. A résztvevők kártérítést kaphatnak a tanulmányi értékelések, EMA felmérések és egyéb kutatási tevékenységek elvégzéséért.
A klinikai eredmények és a változás korai markereinek együttes tanulmányozásával ez a projekt célja, hogy javítsa a katonai személyzet és veteránok öngyilkosság-megelőzési stratégiáit, és jobb eszközöket nyújtson a klinikusoknak az öngyilkossági kockázat azonosításához és kezeléséhez a PTSD kezelése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Telefonszám: 614-814-0119
- E-mail: rosie.bauder@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Crouser, MSW
- E-mail: anna.crouser@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544-9800
- Toborzás
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Ritch
- Telefonszám: 210-450-6450
- E-mail: ritche@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai alkalmazott vagy veterán, 18 éves vagy annál idősebb, aki jogosult katonai egészségügyi ellátásra.
- Képes angolul olvasni, írni és beszélni.
- Megfelel a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD diagnosztikai kritériumainak (azaz az elmúlt hónapban a 4 tünetkritérium közül 3-ra teljesíti a diagnosztikai küszöböt) a DSM-5-re vonatkozó Klinikus által Adminisztrált PTSD Skála (CAPS-5) alapján.
- Aktív öngyilkos gondolatok az elmúlt héten, amelyeket a ≥1 pontszám értékel az Öngyilkos Gondolatok Skáláján (SSI) 4. tétele alapján (azaz aktív öngyilkos gondolatok az elmúlt hónapban), vagy megszakított, megszakított vagy tényleges öngyilkossági kísérletet jelent az elmúlt hónapban az Önsértő Gondolatok és Viselkedések Interjúja - Átdolgozott (SITBI-R) alapján.
- Rendszeres iPhone vagy Android okostelefon használata.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat és az alapvizsgálati kérdőívek megértésének és kitöltésének képtelensége.
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat, amely válságos beavatkozást igényel.
- Súlyos mentális egészségügyi tünetek, mint például mániákus, pszichotikus, alkohol- vagy szerhasználati zavarok, amelyek azonnali klinikai figyelmet igényelnek a interjúztató értékelése és klinikai ítélete alapján.
- Jelenleg bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában részt vesz PTSD-re (pl. Kognitív Feldolgozó Terápia, Hosszabbított Expozíciós Terápia, Írásos Expozíciós Terápia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biztonsági Terv (TAU)
A részvételeket ebben a csoportban a Szokásos Biztonsági Terv (TAU) kezelésben részesítik, amely egy rövid, strukturált intervenció, amelyet a mentálhigiénés szakemberek gyakran alkalmaznak, hogy segítsenek az egyéneknek felismerni a figyelmeztető jeleket, megküzdési stratégiákat és támogatási forrásokat az öngyilkossági kockázat csökkentése érdekében.
|
Függetlenül attól, hogy melyik csoportba kerülnek, a résztvevők 10 alkalommal részesülnek Kognitív Feldolgozási Terápiában (CPT), amelyet hétfőtől péntekig naponta adnak be két egymást követő héten.
A CPT kezelés során a résztvevők tünetellenőrző listákat töltenek ki és különféle készségeket sajátítanak el a PTSD tüneteinek kezeléséhez.
|
|
Kísérleti: Válsághelyzeti Terv (VHT)
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, Krízisreakció-tervezést (CRP) kapnak, amely egy strukturált intervenció, célja, hogy az egyén képes legyen felismerni és kezelni az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket egy együttműködésen alapuló, személyre szabott terv révén.
A CRP egy olyan eljárási formát alkalmaz, amely elkülönül a szokásos biztonsági tervezéstől.
|
Függetlenül attól, hogy melyik csoportba kerülnek, a résztvevők 10 alkalommal részesülnek Kognitív Feldolgozási Terápiában (CPT), amelyet hétfőtől péntekig naponta adnak be két egymást követő héten.
A CPT kezelés során a résztvevők tünetellenőrző listákat töltenek ki és különféle készségeket sajátítanak el a PTSD tüneteinek kezeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DSM-5 PTSD Kérdőív (PCL-5)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 12 hónapos utókövetésig
|
A PTSD Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a PTSD tünetek súlyosságának felmérésére és a klinikai változások időbeli nyomon követésére használnak.
Minden tételt egy 5-fokozatú skálán értékelnek (0 = Egyáltalán nem, 4 = Rendkívüli mértékben), ami 0 és 80 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb PTSD tüneteket jelzik.
|
Az alapvizsgálattól a 12 hónapos utókövetésig
|
|
Önsértő Gondolatok és Magatartások Interjúja - Átdolgozott (SITBI-R)
Időkeret: Alapvonal a kezelést követő 12. hónapig
|
Az Önsértő Gondolatok és Viselkedések Interjúja – Átdolgozott változat (SITBI-R) egy strukturált klinikai interjú, amely a szuicidális és nem szuicidális gondolatok és viselkedések jelenlétét és jellemzőit értékeli.
A SITBI-R nem ad egyetlen összpontszámot; ehelyett minden egyes tétel dikotóm módon van kódolva 0 = "Nem" vagy 1 = "Igen" értékekkel annak jelzésére, hogy az adott gondolat vagy viselkedés jelen van-e.
A magasabb tételértékek azt jelzik, hogy az értékelt önsértő gondolat vagy viselkedés jelen van.
|
Alapvonal a kezelést követő 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági Gondolatok Skálája (SSI)
Időkeret: Alapvonal a 12 hónapos követésig
|
Az Öngyilkossági Gondolatok Skálája egy 21 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a múlt héten vagy a legrosszabb időszakonkénti öngyilkossági gondolatokat méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 42.
A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokra utalnak.
|
Alapvonal a 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig J Bryan, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT94252410360 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .