- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238192
Potenziamento della Terapia di Elaborazione Cognitiva Massificata (CPT) per Prevenire il Rischio di Suicidio tra i Pazienti con PTSD (mCPT+CRP)
Potenziamento della Terapia di Elaborazione Cognitiva Intensiva (CPT) per Prevenire il Rischio di Suicidio tra i Pazienti con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per verificare se l'aggiunta della Crisis Response Planning (CRP), una strategia breve e personalizzata per la gestione delle crisi emotive, alla Cognitive Processing Therapy (CPT) concentrata possa ridurre i pensieri e i comportamenti suicidari tra il personale militare e i veterani in trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La CPT è una psicoterapia consolidata e basata su prove scientifiche per il PTSD, e la CRP è un intervento evidence-based che ha dimostrato di ridurre l'ideazione suicidaria e i tentativi di suicidio. Combinando questi due approcci, questo studio mira a migliorare gli esiti per gli individui che presentano sia sintomi di PTSD sia pensieri o comportamenti suicidari recenti.
Arruoleremo membri del servizio in servizio attivo e veterani che soddisfano i criteri per PTSD o PTSD sottosoglia e che hanno manifestato ideazione suicidaria attiva nell'ultima settimana o un tentativo di suicidio (effettivo, abortito o interrotto) nell'ultimo mese. I partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle due condizioni di trattamento:
- CPT concentrata più Crisis Response Planning (CRP)
- CPT concentrata più gestione usuale del rischio suicidario, che prevede una procedura standard di pianificazione della sicurezza.
Tutti i partecipanti riceveranno 10 sessioni giornaliere di CPT concentrata per due settimane consecutive. L'intervento per il rischio suicidario (CRP o pianificazione della sicurezza usuale) viene introdotto durante la sessione di intake e rivisto durante il trattamento CPT.
Lo studio ha tre obiettivi principali:
L'Obiettivo 1 è determinare se l'aggiunta della CRP alla CPT riduce i tentativi di suicidio e l'ideazione suicidaria in modo più efficace rispetto alla pianificazione della sicurezza usuale. Ci aspettiamo che i partecipanti che ricevono la CRP sperimentino riduzioni più ampie e rapide dei pensieri suicidari e meno tentativi di suicidio durante il follow-up.
L'Obiettivo 2 è identificare indicatori precoci di risposta al trattamento e di ricaduta. Esamineremo se i miglioramenti precoci nei sintomi legati al suicidio predicono cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante il trattamento e se questi marcatori aiutano a identificare individui a più alto rischio di comportamento suicidario dopo il trattamento.
L'Obiettivo 3 è comprendere quali parti della CRP sono più utili per i partecipanti. Esploreremo quanto spesso i partecipanti utilizzano la CRP al di fuori delle sessioni, quali componenti trovano più benefiche e come questi fattori si relazionano con le riduzioni del pensiero e del comportamento suicidario.
Questo studio si basa su promettenti risultati preliminari. In ricerche precedenti condotte da questo team, la CRP ha portato a riduzioni più rapide dei pensieri suicidari e a meno tentativi di suicidio rispetto alle procedure usuali di gestione del rischio quando abbinata alla CPT concentrata. Analisi aggiuntive hanno mostrato che le riduzioni precoci dell'ideazione suicidaria durante il trattamento del PTSD possono essere particolarmente importanti per il recupero a lungo termine sia dal rischio di suicidio che dai sintomi del PTSD. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati in un campione più ampio e per comprendere meglio i meccanismi attraverso cui la CRP può migliorare gli esiti.
I partecipanti completeranno valutazioni basali, 10 sessioni di CPT concentrata, sondaggi di valutazione ecologica momentanea (EMA) per quattro settimane, sessioni di richiamo opzionali e valutazioni di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Lo studio si svolgerà presso gli uffici clinici STRONG STAR situati al Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) a Fort Hood. Ai partecipanti potrebbe essere corrisposto un compenso per il completamento delle valutazioni dello studio, dei sondaggi EMA e di altre attività di ricerca.
Studiando sia gli esiti clinici che i marcatori precoci di cambiamento, questo progetto mira a migliorare le strategie di prevenzione del suicidio per il personale militare e i veterani e a fornire ai clinici strumenti migliori per identificare e rispondere al rischio di suicidio durante il trattamento del PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Numero di telefono: 614-814-0119
- Email: rosie.bauder@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Crouser, MSW
- Email: anna.crouser@osumc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544-9800
- Reclutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contatto:
- Emily Ritch
- Numero di telefono: 210-450-6450
- Email: ritche@uthscsa.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Membro in servizio attivo o veterano di età pari o superiore a 18 anni idoneo per l'assistenza medica militare.
- Capace di leggere, scrivere e parlare inglese.
- Soddisfare i criteri diagnostici per PTSD o PTSD sottosoglia (cioè, soddisfare la soglia diagnostica per 3 dei 4 criteri di sintomatologia nell'ultimo mese) sulla Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
- Ideazione suicidaria attiva nell'ultima settimana valutata con punteggio ≥ 1 sull'item 4 della Scale for Suicidal Ideation (SSI) (cioè, ideazione suicidaria attiva nell'ultimo mese) o riferire un tentativo di suicidio interrotto, abortito o effettivo nel mese precedente al Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R).
- Utilizzo regolare di uno smartphone iPhone o Android.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e completare il consenso e i questionari di screening basali.
- Rischio attuale di suicidio o omicidio che richiede un intervento di crisi.
- Sintomi di salute mentale gravi, come mania, psicosi, disturbi da uso di alcol o sostanze che richiedono immediata attenzione clinica in base alla valutazione dell'intervistatore e al giudizio clinico.
- Attualmente impegnato in psicoterapia evidence-based per PTSD (ad esempio, Terapia Cognitivo-Comportamentale, Terapia di Esposizione Prolungata, Terapia di Esposizione Scritta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Piano di Sicurezza (TAU)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il Safety Planning Treatment as Usual (TAU), un intervento breve e strutturato comunemente utilizzato dai professionisti della salute mentale per aiutare gli individui a identificare i segnali di allarme, le strategie di coping e le fonti di supporto per ridurre il rischio di suicidio.
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Indipendentemente dall'assegnazione, i partecipanti riceveranno 10 sessioni di Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) erogate quotidianamente da lunedì a venerdì per due settimane consecutive.
Nel trattamento CPT i partecipanti completeranno liste di controllo dei sintomi e apprenderanno una varietà di competenze per aiutare con i sintomi del PTSD.
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Sperimentale: Piano di Risposta alla Crisi (CRP)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il Crisis Response Planning (CRP), un intervento strutturato progettato per aiutare gli individui a identificare e gestire pensieri e comportamenti suicidi attraverso un piano collaborativo e personalizzato.
Il CRP utilizza un formato procedurale distinto dalla pianificazione della sicurezza standard.
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Indipendentemente dall'assegnazione, i partecipanti riceveranno 10 sessioni di Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) erogate quotidianamente da lunedì a venerdì per due settimane consecutive.
Nel trattamento CPT i partecipanti completeranno liste di controllo dei sintomi e apprenderanno una varietà di competenze per aiutare con i sintomi del PTSD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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La PTSD Checklist per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del PTSD e monitorare i cambiamenti clinici nel tempo.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = Per niente a 4 = Estremamente), producendo un punteggio totale che varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi del PTSD peggiore.
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Intervista sui Pensieri e Comportamenti Autolesionisti-Rivista (SITBI-R)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-trattamento
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L'Intervista sui Pensieri e Comportamenti Autolesionisti-Rivista (SITBI-R) è un'intervista clinica strutturata che valuta la presenza e le caratteristiche di pensieri e comportamenti suicidari e non suicidari.
La SITBI-R non produce un punteggio totale unico; invece, ogni elemento viene codificato dicotomicamente come 0 = "No" o 1 = "Sì" per indicare la presenza di un dato pensiero o comportamento.
Valori degli elementi più elevati indicano la presenza del pensiero o comportamento autolesionista oggetto di valutazione.
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Dal basale a 12 mesi post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala per l'Ideazione Suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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La Scala dell'Ideazione Suicidaria è una misura di autovalutazione di 21 elementi dell'ideazione suicidaria della settimana precedente o dei momenti peggiori.
Il punteggio minimo è 0, e il punteggio massimo è 42.
Punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave.
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Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig J Bryan, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT94252410360 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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