- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238192
Forsterkende massert kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for å forebygge selvmordsrisiko blant pasienter med PTSD (mCPT+CRP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å undersøke om tillegg av Crisis Response Planning (CRP), en kort, personlig tilpasset strategi for håndtering av emosjonelle kriser, til massert Cognitive Processing Therapy (CPT) kan redusere selvmordstanker og atferd blant militært personell og veteraner som behandles for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). CPT er en veletablert, evidensbasert psykoterapi for PTSD, og CRP er en evidensbasert intervensjon som har vist å redusere selvmordsideasjon og selvmordsforsøk. Ved å kombinere disse to tilnærmingene, har denne studien som mål å forbedre resultatene for personer som opplever både PTSD-symptomer og nylige selvmordstanker eller atferd.
Vi vil inkludere aktive militært personell og veteraner som oppfyller kriteriene for PTSD eller subklinisk PTSD og som har opplevd aktiv selvmordsidésjon innen den siste uken eller et selvmordsforsøk (faktisk, avbrutt eller forhindret) innen den siste måneden. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsforhold:
- massert CPT pluss Crisis Response Planning (CRP)
- massert CPT pluss vanlig omsorg for selvmordsrisikostyring, som innebærer en standard sikkerhetsplanleggingsprosedyre.
Alle deltakere vil motta 10 daglige økter med massert CPT over to påfølgende uker. Selvmordsrisikointervensjonen (CRP eller vanlig sikkerhetsplanlegging) introduseres under inntaksøkt og gjennomgås gjennom CPT-behandlingen.
Studien har tre hovedmål:
Mål 1 er å fastslå om tillegg av CRP til CPT reduserer selvmordsforsøk og selvmordsidésjon mer effektivt enn vanlig sikkerhetsplanlegging. Vi forventer at deltakere som mottar CRP vil oppleve større og raskere reduksjoner i selvmordstanker og færre selvmordsforsøk under oppfølgingen.
Mål 2 er å identifisere tidlige indikatorer på behandlingsrespons og tilbakefall. Vi vil undersøke om tidlige forbedringer i selvmordsrelaterte symptomer forutsier endringer i selvmordsidésjon under behandling og om disse markørene hjelper til med å identifisere personer med høyere risiko for selvmordsatferd etter behandling.
Mål 3 er å forstå hvilke deler av CRP som er mest hjelpsomme for deltakerne. Vi vil utforske hvor ofte deltakere bruker CRP utenfor økter, hvilke komponenter de finner mest fordelaktige, og hvordan disse faktorene forholder seg til reduksjoner i selvmordstenkning og atferd.
Denne studien bygger på lovende foreløpige funn. I tidligere forskning utført av dette teamet, førte CRP til raskere reduksjoner i selvmordstanker og færre selvmordsforsøk enn vanlige risikostyringsprosedyrer når kombinert med massert CPT. Ytterligere analyser har vist at tidlige reduksjoner i selvmordsidésjon under PTSD-behandling kan være spesielt viktige for langvarig bedring fra både selvmordsrisiko og PTSD-symptomer. Imidlertid er mer forskning nødvendig for å bekrefte disse resultatene i et større utvalg og for bedre å forstå mekanismene hvormed CRP kan forbedre utfall.
Deltakere vil fullføre baselinevurderinger, 10 masserte CPT-økter, økologiske øyeblikkelige vurderingsundersøkelser (EMA) i fire uker, valgfrie støtteøkter og oppfølgingsvurderinger etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Studien vil finne sted ved STRONG STARs kliniske kontorer lokalisert ved Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) på Fort Hood. Deltakere kan bli kompensert for fullføring av studievurderinger, EMA-undersøkelser og andre forskningsaktiviteter.
Ved å studere både kliniske utfall og tidlige markører for endring, har dette prosjektet som mål å forbedre selvmordsforebyggende strategier for militært personell og veteraner og gi klinikere bedre verktøy for å identifisere og reagere på selvmordsrisiko under PTSD-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 614-814-0119
- E-post: rosie.bauder@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Crouser, MSW
- E-post: anna.crouser@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544-9800
- Rekruttering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Ritch
- Telefonnummer: 210-450-6450
- E-post: ritche@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv tjenestemann eller veteran i alderen 18 år eller eldre som er kvalifisert for militær helsetjeneste.
- Kan lese, skrive og snakke engelsk.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD eller subklinisk PTSD (dvs. oppfyller diagnostisk terskel for 3 av 4 symptonkriterier i løpet av den siste måneden) på Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5).
- Aktiv suicidal ideasjon i løpet av den siste uken vurdert ved scoring ≥ 1 på Skala for suicidal ideasjon (SSI) punkt 4 (dvs. aktiv suicidal ideasjon i løpet av den siste måneden) eller rapporterer et avbrutt, avbrutt eller faktisk selvmordsforsøk i løpet av foregående måned på Selvskadende tanker og atferd intervju-revidert (SITBI-R).
- Regelmessig bruk av iPhone eller Android-smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og fullføre samtykke og baseline spørreskjemaer.
- Nåværende selvmords- eller drapstrussel som krever kriseintervensjon.
- Alvorlige psykiske helsesymptomer, som mani, psykose, alkohol- eller substansbrukslidelser som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet basert på intervjuerens vurdering og klinisk skjønn.
- For tiden deltar i evidensbasert psykoterapi for PTSD (f.eks. kognitiv prosesseringsterapi, forlenget eksponeringsterapi, skriftlig eksponeringsterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsplan (TAU)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Safety Planning Treatment as Usual (TAU), en kort, strukturert intervensjon som vanligvis brukes av psykisk helsepersonell for å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere varselstegn, mestringsstrategier og støttekilder for å redusere selvmordsrisiko.
|
Uavhengig av tildeling vil deltakerne motta 10 økter med Kognitiv prosesseterapi (CPT) levert daglig mandag til fredag over to påfølgende uker.
I CPT-behandlingen vil deltakerne fylle ut symptomsjekklister og lære en rekke ferdigheter for å håndtere symptomer på PTSD.
|
|
Eksperimentell: Kriseresponsplan (CRP)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Kriseresponsplanlegging (CRP), en strukturert intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere og håndtere selvmordstanker og atferd gjennom en samarbeidende, personlig tilpasset plan.
CRP bruker en prosedyremessig format som skiller seg fra standard sikkerhetsplanlegging.
|
Uavhengig av tildeling vil deltakerne motta 10 økter med Kognitiv prosesseterapi (CPT) levert daglig mandag til fredag over to påfølgende uker.
I CPT-behandlingen vil deltakerne fylle ut symptomsjekklister og lære en rekke ferdigheter for å håndtere symptomer på PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
PTSD-sjekklisten for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) er et selvrapporteringsverktøy med 20 punkter som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og overvåke kliniske endringer over tid.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt), noe som gir en totalscore fra 0 til 80, der høyere score indikerer verre PTSD-symptomalvorlighet.
|
Fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Selvskadende Tanker og Atferd Intervju-Revidert (SITBI-R)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter behandling
|
Intervjuet for selvskadende tanker og atferd-revidert (SITBI-R) er et strukturert klinisk intervju som vurderer forekomst og egenskaper ved suicidal og ikke-suisidal tankevirksomhet og atferd.
SITBI-R gir ikke en enkelt totalsum; i stedet kodes hvert element dikotomt som 0 = "Nei" eller 1 = "Ja" for å indikere tilstedeværelsen av en gitt tanke eller atferd.
Høyere elementverdier indikerer tilstedeværelsen av den selvskadende tanken eller atferden som vurderes.
|
Baseline til 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for suicidal ideasjon (SSI)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
|
Skalaen for suicidal ideasjon er et selvrapporteringsverktøy med 21 punkter som måler suicidal ideasjon den siste uken eller på det verste tidspunktet.
Minimumsscore er 0, og maksimumsscore er 42.
Høyere score indikerer mer alvorlig suicidal ideasjon.
|
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig J Bryan, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT94252410360 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .