Aanvullende Geïntensiveerde Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) om Suïciderisico te Voorkomen bij Patiënten met PTSS (mCPT+CRP)
Aanvullende Geconcentreerde Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) ter Preventie van Suïciderisico bij Patiënten met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of het toevoegen van Crisis Response Planning (CRP), een korte, gepersonaliseerde strategie voor het omgaan met emotionele crises, aan geconcentreerde Cognitive Processing Therapy (CPT) suïcidale gedachten en gedragingen kan verminderen bij militair personeel en veteranen die behandeling krijgen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). CPT is een gevestigde, op bewijs gebaseerde psychotherapie voor PTSS, en CRP is een op bewijs gebaseerde interventie waarvan is aangetoond dat het suïcidaal denken en zelfmoordpogingen vermindert. Door deze twee benaderingen te combineren, beoogt deze studie de resultaten te verbeteren voor personen die zowel PTSS-symptomen als recente suïcidale gedachten of gedragingen ervaren.
We zullen actief dienend militair personeel en veteranen inschrijven die voldoen aan de criteria voor PTSS of subklinische PTSS en die in de afgelopen week actieve suïcidale gedachten hebben ervaren of een zelfmoordpoging (daadwerkelijk, afgebroken of onderbroken) in de afgelopen maand. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelcondities:
- geconcentreerde CPT plus Crisis Response Planning (CRP)
- geconcentreerde CPT plus gebruikelijke zorg voor suïciderisicomanagement, waarbij een standaard veiligheidsplanningsprocedure wordt gevolgd.
Alle deelnemers zullen 10 dagelijkse sessies van geconcentreerde CPT ontvangen gedurende twee opeenvolgende weken. De suïciderisico-interventie (CRP of veiligheidsplanning volgens gebruikelijke zorg) wordt geïntroduceerd tijdens de intakesessie en wordt gedurende de CPT-behandeling herhaaldelijk besproken.
De studie heeft drie hoofddoelen:
Doel 1 is om te bepalen of het toevoegen van CRP aan CPT zelfmoordpogingen en suïcidaal denken effectiever vermindert dan veiligheidsplanning volgens gebruikelijke zorg. We verwachten dat deelnemers die CRP ontvangen grotere en snellere verminderingen van suïcidale gedachten en minder zelfmoordpogingen zullen ervaren tijdens de follow-up.
Doel 2 is om vroege indicatoren van behandelrespons en terugval te identificeren. We zullen onderzoeken of vroege verbeteringen in suïcidegerelateerde symptomen veranderingen in suïcidaal denken tijdens de behandeling voorspellen en of deze markers helpen bij het identificeren van personen met een hoger risico op suïcidaal gedrag na de behandeling.
Doel 3 is om te begrijpen welke onderdelen van CRP het meest nuttig zijn voor deelnemers. We zullen onderzoeken hoe vaak deelnemers CRP buiten de sessies gebruiken, welke componenten zij het meest nuttig vinden en hoe deze factoren verband houden met verminderingen in suïcidaal denken en gedrag.
Deze studie bouwt voort op veelbelovende voorlopige bevindingen. In eerder onderzoek door dit team leidde CRP tot snellere verminderingen van suïcidale gedachten en minder zelfmoordpogingen dan gebruikelijke risicomanagementprocedures wanneer het werd gecombineerd met geconcentreerde CPT. Aanvullende analyses hebben aangetoond dat vroege verminderingen van suïcidaal denken tijdens PTSS-behandeling bijzonder belangrijk kunnen zijn voor langdurig herstel van zowel suïciderisico als PTSS-symptomen. Er is echter meer onderzoek nodig om deze resultaten te bevestigen in een grotere steekproef en om de mechanismen waardoor CRP de resultaten kan verbeteren beter te begrijpen.
Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen voltooien, 10 geconcentreerde CPT-sessies volgen, ecologische momentane beoordeling (EMA) enquêtes gedurende vier weken invullen, optionele boostersessies bijwonen en follow-upbeoordelingen uitvoeren na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. De studie zal plaatsvinden in de STRONG STAR klinische kantoren gevestigd in het Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) in Fort Hood. Deelnemers kunnen worden gecompenseerd voor het voltooien van studiebeoordelingen, EMA-enquêtes en andere onderzoeksactiviteiten.
Door zowel klinische uitkomsten als vroege markers van verandering te bestuderen, beoogt dit project suïcidepreventiestrategieën voor militair personeel en veteranen te verbeteren en clinici betere tools te bieden om suïciderisico te identificeren en erop te reageren tijdens PTSS-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 614-814-0119
- E-mail: rosie.bauder@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Crouser, MSW
- E-mail: anna.crouser@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544-9800
- Werving
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contact:
- Emily Ritch
- Telefoonnummer: 210-450-6450
- E-mail: ritche@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve dienstplichtige militair of veteraan van 18 jaar of ouder die in aanmerking komt voor militaire medische zorg.
- In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS of subklinische PTSS (d.w.z. voldoet aan de diagnostische drempel voor 3 van de 4 symptoomcriteria in de afgelopen maand) op de door de clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).
- Actieve suïcidale gedachten in de afgelopen week, beoordeeld met een score ≥ 1 op item 4 van de Schaal voor Suïcidale Ideatie (SSI) (d.w.z. actieve suïcidale gedachten in de afgelopen maand) of melding van een onderbroken, afgebroken of daadwerkelijke zelfmoordpoging in de voorgaande maand volgens het herziene interview over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITBI-R).
- Regelmatig gebruik van een iPhone of Android-smartphone.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om de toestemmingsverklaring en basislijntscreeningsvragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
- Huidig suïcide- of homiciderisico dat crisisinterventie rechtvaardigt.
- Ernstige psychische symptomen, zoals manie, psychose, alcohol- of middelenmisbruikstoornissen die onmiddellijke klinische aandacht vereisen op basis van beoordeling en klinisch oordeel van de interviewer.
- Momenteel deelname aan bewezen effectieve psychotherapie voor PTSS (bijvoorbeeld cognitieve verwerkingstherapie, langdurige exposuretherapie, schrijftherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsplan (TAU)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen Safety Planning Treatment as Usual (TAU) ontvangen, een korte, gestructureerde interventie die vaak door geestelijke gezondheidsprofessionals wordt gebruikt om individuen te helpen waarschuwingssignalen, copingstrategieën en ondersteuningsbronnen te identificeren om het risico op zelfmoord te verminderen.
|
Ongeacht de toewijzing, zullen deelnemers 10 sessies van Cognitive Processing Therapy (CPT) ontvangen, dagelijks aangeboden van maandag tot en met vrijdag gedurende twee opeenvolgende weken.
In CPT-behandeling zullen deelnemers symptoomchecklists invullen en een verscheidenheid aan vaardigheden leren om te helpen bij symptomen van PTSS.
|
|
Experimenteel: Crisisresponsplan (CRP)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen Crisis Response Planning (CRP), een gestructureerde interventie die is ontworpen om individuen te helpen bij het identificeren en beheren van suïcidale gedachten en gedragingen door middel van een collaboratief, gepersonaliseerd plan.
CRP gebruikt een procedureel formaat dat verschilt van standaard veiligheidsplanning.
|
Ongeacht de toewijzing, zullen deelnemers 10 sessies van Cognitive Processing Therapy (CPT) ontvangen, dagelijks aangeboden van maandag tot en met vrijdag gedurende twee opeenvolgende weken.
In CPT-behandeling zullen deelnemers symptoomchecklists invullen en een verscheidenheid aan vaardigheden leren om te helpen bij symptomen van PTSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
De PTSD Checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat wordt gebruikt om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen en klinische veranderingen in de tijd te volgen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = Helemaal niet tot 4 = Extreem), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere PTSS-symptomatologie.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Zelfverwondende Gedachten en Gedrag Interview-Herzien (SITBI-R)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na behandeling
|
Het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) is een gestructureerd klinisch interview dat de aanwezigheid en kenmerken van suïcidale en niet-suïcidale gedachten en gedragingen beoordeelt.
De SITBI-R produceert geen enkele totaalscore; in plaats daarvan wordt elk item dichotoom gecodeerd als 0 = "Nee" of 1 = "Ja" om de aanwezigheid van een bepaalde gedachte of gedrag aan te geven.
Hogere itemwaarden geven de aanwezigheid aan van de zelfbeschadigende gedachte of het gedrag dat wordt beoordeeld.
|
Baseline tot 12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Suïcide Ideatie (SSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
De Schaal voor Suïcide Ideatie is een zelfrapportagemeting met 21 items voor suïcidale gedachten in de afgelopen week of op het slechtste moment.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 42.
Hogere scores duiden op ernstigere suïcidale gedachten.
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig J Bryan, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT94252410360 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .