- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238192
Massiivisen kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) tehostaminen PTSD-potilaiden itsemurhariskin ehkäisemiseksi (mCPT+CRP)
Massiivisen Kognitiivisen Prosessointiterapian (CPT) Laajentaminen PTSD-potilaiden Itsemurhariskin Ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, voiko kriisivastesuunnittelu (CRP) - lyhyt, henkilökohtainen strategia tunnepitoisten kriisien hallintaan - lisääminen massamuotoiseen kognitiiviseen prosessointiterapiaan (CPT) vähentää itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä sotilashenkilöillä ja veteraaneilla, jotka saavat hoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). CPT on vakiintunut, näyttöön perustuva psykoterapia PTSD:hen, ja CRP on näyttöön perustuva interventio, joka on osoitettu vähentävän itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Yhdistämällä nämä kaksi lähestymistapaa, tämä tutkimus pyrkii parantamaan hoitotuloksia henkilöille, joilla on sekä PTSD-oireita että viimeaikaisia itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Rekrytoimme palveluksessa olevia sotilaita ja veteraaneja, jotka täyttävät PTSD:n tai alikynnyksen PTSD:n kriteerit ja joilla on ollut aktiivisia itsetuhoisia ajatuksia viimeisen viikon aikana tai itsemurhayritys (todellinen, keskeytetty tai keskeytetty) viimeisen kuukauden aikana. Osallistujat arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoehdosta:
- massamuotoinen CPT plus kriisivastesuunnittelu (CRP)
- massamuotoinen CPT plus tavanomainen hoito itsemurhariskin hallintaan, joka sisältää vakioidun turvallisuussuunnitteluproseduurin.
Kaikki osallistujat saavat 10 päivittäistä massamuotoisen CPT:n istuntoa kahden peräkkäisen viikon aikana. Itsemurhariski-interventio (CRP tai tavanomainen turvallisuussuunnittelu) esitellään aloitustapaamisessa ja sitä tarkastellaan CPT-hoidon aikana.
Tutkimuksella on kolme päätavoitetta:
Tavoite 1 on määrittää, vähentääkö CRP:n lisääminen CPT:hen itsemurhayrityksiä ja itsetuhoisia ajatuksia tehokkaammin kuin tavanomainen turvallisuussuunnittelu. Odotamme, että CRP:ta saavat osallistujat kokevat suurempia ja nopeampia vähenemiä itsetuhoisissa ajatuksissa ja vähemmän itsemurhayrityksiä seuranta-aikana.
Tavoite 2 on tunnistaa varhaisia indikaattoreita hoidon vastaukseen ja relapsiin. Tarkastelemme, ennustaako itsemurhaan liittyvien oireiden varhaiset parannukset muutoksia itsetuhoisissa ajatuksissa hoidon aikana ja auttavatko nämä merkijät tunnistamaan henkilöitä, joilla on suurempi riski itsetuhoiseen käyttäytymiseen hoidon jälkeen.
Tavoite 3 on ymmärtää, mitkä CRP:n osat ovat hyödyllisimpiä osallistujille. Tutkimme, kuinka usein osallistujat käyttävät CRP:ta istuntojen ulkopuolella, mitkä komponentit he kokevat hyödyllisimmiksi ja miten nämä tekijät liittyvät itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen vähenemiseen.
Tämä tutkimus rakentuu lupaaville alustaville tuloksille. Aiemmassa tämän tiimin tekemässä tutkimuksessa CRP johti nopeampiin vähenemisiin itsetuhoisissa ajatuksissa ja vähemmän itsemurhayrityksiin verrattuna tavanomaisiin riskienhallintamenetelmiin, kun sitä käytettiin yhdessä massamuotoisen CPT:n kanssa. Lisäanalyyseissä on osoitettu, että itsetuhoisten ajatusten varhaiset vähenemiset PTSD-hoidon aikana voivat olla erityisen tärkeitä sekä itsemurhariskin että PTSD-oireiden pitkäaikaiselle toipumiselle. Kuitenkin lisätutkimusta tarvitaan vahvistamaan nämä tulokset suuremmassa otoksessa ja ymmärtämään paremmin mekanismeja, joiden kautta CRP voi parantaa hoitotuloksia.
Osallistujat suorittavat perustason arvioinnit, 10 massamuotoista CPT-istuntoa, ekologiset hetkiarviointi (EMA) -kyselyt neljän viikon ajan, valinnaiset tehostusistunnot ja seuranta-arvioinnit 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimus tapahtuu STRONG STARin kliinisissä toimistoissa Carl R. Darnall Army Medical Centerissä (CRDAMC) Fort Hoodissa. Osallistujille voidaan maksaa korvausta tutkimusarviointien, EMA-kyselyiden ja muiden tutkimustoimintojen suorittamisesta.
Tutkimalla sekä kliinisiä lopputuloksia että muutoksen varhaisia merkkejä, tämä hanke pyrkii parantamaan itsemurhan ehkäisystrategioita sotilashenkilöille ja veteraaneille ja tarjoamaan kliinikoille parempia työkaluja tunnistaa ja vastata itsemurhariskiin PTSD-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 614-814-0119
- Sähköposti: rosie.bauder@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Crouser, MSW
- Sähköposti: anna.crouser@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544-9800
- Rekrytointi
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Ritch
- Puhelinnumero: 210-450-6450
- Sähköposti: ritche@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aktiivipalveluksessa oleva sotilas tai veteraani, joka on 18-vuotias tai vanhempi ja oikeutettu sotilasterveydenhuoltoon.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
- DSM-5:n klinikoiden hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukainen PTSD-diagnoosikriteerin tai alikynnyksen PTSD:n täyttäminen (eli vähintään 3/4 oirekriteeristä täyttynyt viimeisen kuukauden aikana).
- Aktiivisia itsemurhaajatteluja viimeisen viikon aikana, mitattuna Itsemurhaajattelujen asteikolla (SSI) kohdassa 4 (pisteet ≥ 1, eli aktiivisia itsemurhaajatteluja viimeisen kuukauden aikana) tai raportoidut keskeytyneet, keskeytetyt tai toteutetut itsemurhayritykset viimeisen kuukauden aikana Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisten haastattelussa (SITBI-R).
- Säännöllinen iPhone- tai Android-älypuhelimen käyttö.
Erotuskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää suostumuslomake ja perustietokyselylomakkeet.
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski, joka vaatii kriisivalvontaa.
- Vakavia mielenterveysoireita, kuten maniaa, psykoottisuutta, alkoholi- tai päihderiippuvuuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa haastattelijan arvion ja kliinisen harkinnan perusteella.
- Käynnissä oleva PTSD:n todistusvoimaiseen psykoterapiaan osallistuminen (esim. kognitiivinen prosessointiterapia, pitkitetty altistusterapia, kirjallinen altistusterapia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Turvallisuussuunnitelma (TAU)
Osallistujille, jotka on sijoitettu tähän tutkimusryhmään, annetaan turvallisuussuunnittelu kuten tavallisesti (TAU), lyhyt, strukturoitu interventio, jota mielenterveysalan ammattilaiset käyttävät yleisesti auttaakseen yksilöitä tunnistamaan varoitusmerkkejä, selviytymisstrategioita ja tukilähteitä itsemurhariskin vähentämiseksi.
|
Riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistuja kohdistetaan, hän saa 10 istuntoa kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT), joka toteutetaan päivittäin maanantaista perjantaihin kahden peräkkäisen viikon ajan.
CPT-hoidossa osallistujat täyttävät oirelistoja ja oppivat erilaisia taitoja, joilla voidaan lievittää PTSD:n oireita.
|
|
Kokeellinen: Kriisivastesuunnitelma (CRP)
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ryhmään, saavat Crisis Response Planning (CRP) -intervention, joka on strukturoitu interventio suunniteltuna auttamaan yksilöitä tunnistamaan ja hallitsemaan itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä yhteistyöhön perustuvan, personoidun suunnitelman avulla.
CRP käyttää menettelymuotoa, joka poikkeaa tavallisesta turvallisuussuunnittelusta.
|
Riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistuja kohdistetaan, hän saa 10 istuntoa kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT), joka toteutetaan päivittäin maanantaista perjantaihin kahden peräkkäisen viikon ajan.
CPT-hoidossa osallistujat täyttävät oirelistoja ja oppivat erilaisia taitoja, joilla voidaan lievittää PTSD:n oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Traumaperäinen stressihäiriö -kysely DSM-5:lle (PCL-5) on 20-kohdainen itsearviointimenetelmä, jota käytetään PTSD-oireiden vakavuuden arvioimiseen ja kliinisten muutosten seurantaan ajan myötä.
Jokainen kohda arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0 = Ei lainkaan - 4 = Äärimmäisen paljon), mikä tuottaa kokonaispisteet väliltä 0–80, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymismallien haastattelu - uudistettu versio (SITBI-R)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
The Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) on strukturoitu kliininen haastattelu, joka arvioi itsetuhoisten ja ei-itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisten esiintymistä ja ominaisuuksia.
SITBI-R ei tuota yhtä kokonaispistemäärää; sen sijaan jokainen kohde koodataan dikotomisesti 0 = "Ei" tai 1 = "Kyllä" osoittamaan tietyn ajatuksen tai käyttäytymisen esiintymistä.
Korkeammat kohdearvot osoittavat arvioitavan itsetuhoisen ajatuksen tai käyttäytymisen esiintymistä.
|
Lähtötasosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-aikeiden asteikko (SSI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden seuranta-ajanjaksoon asti
|
Itsemurha-aikeiden asteikko on 21 kohdeinen itsearviointimenetelmä, joka mittaa viime viikon tai pahimpien hetkien itsemurha-aikeita.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 42.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-aikeita.
|
Perustaso 12 kuukauden seuranta-ajanjaksoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig J Bryan, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT94252410360 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .