- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238192
Posilování Masové Kognitivní Procesní Terapie (CPT) k Prevence Rizika Sebevražd u Pacientů s PTSD (mCPT+CRP)
Rozšíření masové kognitivně procesní terapie (CPT) pro prevenci rizika sebevraždy u pacientů s PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda přidání krizového plánování reakce (CRP), krátké, personalizované strategie pro zvládání emocionálních krizí, k intenzivní kognitivní procesní terapii (CPT) může snížit sebevražedné myšlenky a chování u vojenského personálu a veteránů léčených na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). CPT je dobře zavedená, vědecky podložená psychoterapie pro PTSD a CRP je vědecky podložená intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu. Kombinací těchto dvou přístupů si tato studie klade za cíl zlepšit výsledky u jedinců, kteří zažívají jak příznaky PTSD, tak nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování.<\/p>
Zařadíme aktivní vojenské příslušníky a veterány, kteří splňují kritéria pro PTSD nebo subklinickou PTSD a kteří zažili aktivní sebevražedné myšlenky v posledním týdnu nebo pokus o sebevraždu (skutečný, přerušený nebo zmařený) v posledním měsíci. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných podmínek:<\/p>
- intenzivní CPT plus krizové plánování reakce (CRP)<\/li>
- intenzivní CPT plus obvyklá péče o řízení rizika sebevraždy, která zahrnuje standardní postup bezpečnostního plánování.<\/li><\/ol>
Všichni účastníci obdrží 10 denních sezení intenzivní CPT během dvou po sobě jdoucích týdnů. Intervence rizika sebevraždy (CRP nebo obvyklé bezpečnostní plánování) je zavedena během úvodního sezení a je přezkoumávána v průběhu léčby CPT.<\/p>
Studie má tři hlavní cíle:<\/p>
Cíl 1 je určit, zda přidání CRP k CPT účinněji snižuje pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky než obvyklé bezpečnostní plánování. Očekáváme, že účastníci, kteří obdrží CRP, zaznamenají větší a rychlejší snížení sebevražedných myšlenek a méně pokusů o sebevraždu během následného sledování.<\/p>
Cíl 2 je identifikovat časné ukazatele léčebné odpovědi a relapsu. Budeme zkoumat, zda časná zlepšení symptomů souvisejících s sebevraždou předpovídají změny v sebevražedných myšlenkách během léčby a zda tyto markery pomáhají identifikovat jedince s vyšším rizikem sebevražedného chování po léčbě.<\/p>
Cíl 3 je pochopit, které části CRP jsou pro účastníky nejvíce prospěšné. Budeme zkoumat, jak často účastníci používají CRP mimo sezení, které komponenty považují za nejprospěšnější a jak tyto faktory souvisejí se snížením sebevražedného myšlení a chování.<\/p>
Tato studie navazuje na slibná předběžná zjištění. V dřívějším výzkumu provedeném tímto týmem vedlo CRP k rychlejšímu snížení sebevražedných myšlenek a méně pokusům o sebevraždu ve srovnání s obvyklými postupy řízení rizika při párování s intenzivní CPT. Další analýzy ukázaly, že časné snížení sebevražedných myšlenek během léčby PTSD může být obzvláště důležité pro dlouhodobé zotavení z rizika sebevraždy i příznaků PTSD. Je však zapotřebí více výzkumu, aby se tyto výsledky potvrdily ve větším vzorku a lépe porozumělo mechanismům, kterými může CRP zlepšovat výsledky.<\/p>
Účastníci dokončí vstupní hodnocení, 10 sezení intenzivní CPT, ekologické okamžité hodnocení (EMA) po dobu čtyř týdnů, volitelné posilovací sezení a následná hodnocení po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Studie bude probíhat v klinických kancelářích STRONG STAR umístěných v Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) ve Fort Hood. Účastníci mohou být kompenzováni za dokončení studijních hodnocení, průzkumů EMA a dalších výzkumných aktivit.<\/p>
Tím, že tento projekt studuje jak klinické výsledky, tak časné markery změny, si klade za cíl zlepšit strategie prevence sebevražd pro vojenský personál a veterány a poskytnout klinickým pracovníkům lepší nástroje k identifikaci a reakci na riziko sebevraždy během léčby PTSD.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 614-814-0119
- E-mail: rosie.bauder@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Crouser, MSW
- E-mail: anna.crouser@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544-9800
- Nábor
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Ritch
- Telefonní číslo: 210-450-6450
- E-mail: ritche@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Aktivní služební příslušník nebo veterán ve věku 18 let a více, který má nárok na vojenskou zdravotní péči.
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky.
- Splňování diagnostických kritérií pro PTSD nebo subprahovou PTSD (tj. splnění diagnostického prahu pro 3 ze 4 symptomových kritérií v průběhu posledního měsíce) na Škále PTSD administrované klinikem pro DSM-5 (CAPS-5).
- Aktivní sebevražedné myšlenky v průběhu posledního týdne, zjištěné hodnocením ≥ 1 na položce 4 Škály sebevražedných myšlenek (SSI) (tj. aktivní sebevražedné myšlenky v průběhu posledního měsíce) nebo hlášení o přerušeném, zmařeném nebo skutečném pokusu o sebevraždu v průběhu předchozího měsíce v Rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování - revidované (SITBI-R).
- Pravidelné používání chytrého telefonu iPhone nebo Android.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost porozumět a vyplnit souhlas a základní screeningové dotazníky.
- Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy vyžadující krizovou intervenci.
- Vážné duševní zdravotní příznaky, jako je mánie, psychóza, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek vyžadující okamžitou klinickou pozornost na základě hodnocení tazatele a klinického úsudku.
- Aktuální zapojení do psychoterapie PTSD založené na důkazech (např. kognitivní procesní terapie, prodloužená expoziční terapie, psaná expoziční terapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plán (TAU)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží Bezpečnostní plánování jako obvyklou léčbu (TAU), což je krátká, strukturovaná intervence běžně používaná odborníky na duševní zdraví, která pomáhá jednotlivcům identifikovat varovné signály, zvládací strategie a zdroje podpory ke snížení rizika sebevraždy.
|
Bez ohledu na přiřazení účastníci obdrží 10 sezení kognitivní zpracovatelské terapie (CPT), která bude poskytována denně od pondělí do pátku po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
Během léčby CPT účastníci vyplní kontrolní seznamy příznaků a naučí se různé dovednosti, které pomohou se symptomy PTSD.
|
|
Experimentální: Plán reakce na krizi (PRK)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží Plánování krizové reakce (CRP), strukturovanou intervenci navrženou k pomoci jednotlivcům identifikovat a zvládat sebevražedné myšlenky a chování prostřednictvím spolupracujícího, personalizovaného plánu.
CRP používá procedurální formát odlišný od standardního plánování bezpečnosti.
|
Bez ohledu na přiřazení účastníci obdrží 10 sezení kognitivní zpracovatelské terapie (CPT), která bude poskytována denně od pondělí do pátku po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
Během léčby CPT účastníci vyplní kontrolní seznamy příznaků a naučí se různé dovednosti, které pomohou se symptomy PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro PTSD podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Dotazník PCL-5 pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, je 20položkový sebehodnoticí nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků PTSD a sledování klinických změn v čase.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = Vůbec ne až 4 = Extrémně), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost příznaků PTSD.
|
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování - revidovaný (SITBI-R)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
|
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování - revidovaný (SITBI-R) je strukturovaný klinický pohovor hodnotící výskyt a charakteristiky sebevražedných a nesebevražedných myšlenek a chování.
SITBI-R nevytváří jediný celkový skóre; místo toho je každá položka kódována dichotomicky jako 0 = "Ne" nebo 1 = "Ano" pro označení přítomnosti dané myšlenky nebo chování.
Vyšší hodnoty položek indikují přítomnost hodnocené sebepoškozující myšlenky nebo chování.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebevražedných myšlenek (SSI)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
Škála sebevražedných myšlenek je 21položkový sebehodnoticí nástroj pro měření sebevražedných myšlenek za poslední týden nebo v nejhorším období.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 42. Vyšší skóre indikuje závažnější sebevražedné myšlenky. |
Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig J Bryan, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT94252410360 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno