- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238192
Förstärkande Masserad Kognitiv Process Terapi (CPT) för att Förebygga Självmordsrisk Bland Patienter Med PTSD (mCPT+CRP)
Förstärkande Massiv Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT) för att Förebygga Självmordsrisk Bland Patienter Med PTSD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka om tillägg av Krisresponsplanering (CRP), en kort, personlig strategi för att hantera emotionella kriser, till masserad Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT) kan minska självmordstankar och beteenden hos militärpersonal och veteraner som får behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). CPT är en väletablerad, evidensbaserad psykoterapi för PTSD, och CRP är en evidensbaserad intervention som har visats minska självmordstankar och självmordsförsök. Genom att kombinera dessa två tillvägagångssätt syftar denna studie till att förbättra utfallen för individer som upplever både PTSD-symptom och nyligen haft självmordstankar eller beteenden.
Vi kommer att rekrytera aktiv militär personal och veteraner som uppfyller kriterierna för PTSD eller subtröskel-PTSD och som har upplevt aktiva självmordstankar under den senaste veckan eller ett självmordsförsök (faktiskt, avbrutet eller avbrutet) under den senaste månaden. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingsvillkor:
- masserad CPT plus Krisresponsplanering (CRP)
- masserad CPT plus vanlig vård för suicidriskhantering, som innebär en standard säkerhetsplaneringsprocedur.
Alla deltagare kommer att få 10 dagliga sessioner av masserad CPT under två på varandra följande veckor. Suicidrisksinterventionen (CRP eller vanlig vård säkerhetsplanering) introduceras under intagsessionen och granskas under hela CPT-behandlingen.
Studien har tre huvudmål:
Mål 1 är att avgöra om tillägg av CRP till CPT minskar självmordsförsök och självmordstankar mer effektivt än vanlig vård säkerhetsplanering. Vi förväntar oss att deltagare som får CRP kommer att uppleva större och snabbare minskningar av självmordstankar och färre självmordsförsök under uppföljningen.
Mål 2 är att identifiera tidiga indikatorer på behandlingssvar och återfall. Vi kommer att undersöka om tidiga förbättringar i självmordsrelaterade symptom förutsäger förändringar i självmordstankar under behandlingen och om dessa markörer hjälper till att identifiera individer med högre risk för självmordsbeteende efter behandling.
Mål 3 är att förstå vilka delar av CRP som är mest hjälpsamma för deltagarna. Vi kommer att utforska hur ofta deltagare använder CRP utanför sessioner, vilka komponenter de finner mest fördelaktiga och hur dessa faktorer hänger samman med minskningar i självmordstankar och beteende.
Denna studie bygger på lovande preliminära resultat. I tidigare forskning genomförd av detta team ledde CRP till snabbare minskningar av självmordstankar och färre självmordsförsök än vanliga vårdriskhanteringsprocedurer när den kombinerades med masserad CPT. Ytterligare analyser har visat att tidiga minskningar av självmordstankar under PTSD-behandling kan vara särskilt viktiga för långsiktig återhämtning från både självmordsrisk och PTSD-symptom. Men mer forskning behövs för att bekräfta dessa resultat i ett större urval och för att bättre förstå mekanismerna genom vilka CRP kan förbättra utfall.
Deltagarna kommer att genomföra baslinjeutvärderingar, 10 masserade CPT-sessioner, ekologiska momentana utvärderingsundersökningar (EMA) i fyra veckor, valfria booster-sessioner och uppföljningsutvärderingar efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Studien kommer att genomföras på STRONG STAR:s kliniska kontor belägna vid Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) på Fort Hood. Deltagare kan kompenseras för att genomföra studieutvärderingar, EMA-undersökningar och andra forskningsaktiviteter.
Genom att studera både kliniska utfall och tidiga förändringsmarkörer syftar detta projekt till att förbättra självmordsförebyggande strategier för militärpersonal och veteraner och ge kliniker bättre verktyg för att identifiera och svara på självmordsrisk under PTSD-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: C. Rosie Bauder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 614-814-0119
- E-post: rosie.bauder@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Crouser, MSW
- E-post: anna.crouser@osumc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544-9800
- Rekrytering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Ritch
- Telefonnummer: 210-450-6450
- E-post: ritche@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv militärtjänstgörande eller veteran i åldern 18 år eller äldre som är berättigad till militär sjukvård.
- Kan läsa, skriva och tala engelska.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD eller subtröskel-PTSD (dvs. uppfyller diagnostisk tröskel för 3 av 4 symtomkriterier under den senaste månaden) på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
- Aktivt suicidtankar under den senaste veckan enligt bedömning med poäng ≥ 1 på Scale for Suicidal Ideation (SSI) punkt 4 (dvs. aktiva suicidtankar under den senaste månaden) eller rapporterar ett avbrutet, avbrutet eller faktiskt suicidförsök under den föregående månaden på Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R).
- Regelbundet användande av en iPhone eller Android-smartphone.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att förstå och slutföra samtyckes- och baslinjeenkäter.
- Aktuell suicid- eller homicidrisk som kräver krisintervention.
- Allvarliga psykiska hälsosymtom, såsom mani, psykos, alkohol- eller substansbruksstörningar som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet baserat på intervjuarens bedömning och kliniskt omdöme.
- För närvarande deltar i evidensbaserad psykoterapi för PTSD (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi, förlängd exponeringsterapi, skriven exponeringsterapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Säkerhetsplan (TAU)
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få Säkerhetsplanering som vanlig behandling (TAU), en kort, strukturerad intervention som vanligtvis används av hälso- och sjukvårdspersonal inom psykiatrin för att hjälpa individer att identifiera varningssignaler, copingstrategier och stödkällor för att minska risken för självmord.
|
Oavsett tilldelning kommer deltagarna att få 10 sessioner av Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT) som ges dagligen måndag till fredag under två på varandra följande veckor.
I CPT-behandlingen kommer deltagarna att fylla i symtomchecklistor och lära sig en rad färdigheter för att hantera symtom på PTSD.
|
|
Experimentell: Krishanteringplan (CRP)
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få Krisresponsplanering (CRP), en strukturerad intervention utformad för att hjälpa individer att identifiera och hantera självmordstankar och beteenden genom en samarbetsinriktad, personlig plan.
CRP använder ett procedurmässigt format som skiljer sig från standard säkerhetsplanering.
|
Oavsett tilldelning kommer deltagarna att få 10 sessioner av Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT) som ges dagligen måndag till fredag under två på varandra följande veckor.
I CPT-behandlingen kommer deltagarna att fylla i symtomchecklistor och lära sig en rad färdigheter för att hantera symtom på PTSD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Från baseline till 12-månaders uppföljning
|
PTSD-checklistan för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) är ett självskattningsformulär med 20 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av PTSD-symptom och följa kliniska förändringar över tid.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (0 = Inte alls till 4 = Extremt), vilket ger en total poäng mellan 0 och 80, där högre poäng indikerar värre svårighetsgrad av PTSD-symptom.
|
Från baseline till 12-månaders uppföljning
|
|
Självskadande tankar och beteenden intervju-reviderad (SITBI-R)
Tidsram: Baseline till 12 månader efter behandling
|
The Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) är en strukturerad klinisk intervju som bedömer förekomsten och egenskaperna hos suicidala och icke-suicidala tankar och beteenden.
SITBI-R genererar inte ett enda totalscore; istället kodas varje objekt dikotomt som 0 = "Nej" eller 1 = "Ja" för att indikera förekomsten av en given tanke eller ett beteende.
Högre objektvärden indikerar förekomsten av den självskadande tanken eller det beteende som bedöms.
|
Baseline till 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för suicidalitet (SSI)
Tidsram: Baseline genom 12 månaders uppföljning
|
Skalan för suicidala idéer är ett självskattningsformulär med 21 frågor som mäter suicidala tankar under den senaste veckan eller vid den värsta tidpunkten.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 42.
Högre poäng indikerar mer allvarliga suicidala tankar.
|
Baseline genom 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig J Bryan, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT94252410360 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research & Development Command)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .