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[18F]FET PETによる進行性または再発性神経膠腫と治療関連変化の鑑別診断

2026年5月14日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

進行性または再発性神経膠腫と治療関連変化との鑑別におけるフロレチロシンF 18（[18F]FET）陽電子放射断層撮影法（PET）の有効性の評価

この研究は、神経膠腫患者の日常的な臨床ケアにおいて回顧的に取得された[18F]FET PET画像データを前向きに分析するために設計されています。 この研究では、一次治療後に地域の臨床診療に従い、磁気共鳴画像法（MRI）で進行／再発の疑いがあるグレード（1-4）神経膠腫の参加者からのデータを分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

253

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • University of California, San Francisco
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • The University Medical Center Utrecht
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
      • Tübingen、ドイツ
        • Universityhospital Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての研究に登録された患者はFASに含まれます。

説明

対象基準：

  1. データの二次利用が許可された患者のインフォームドコンセントが署名されていること。 18歳未満の小児患者は、親／法定後見人／養育者の同意とともに本人の同意を提供すること
  2. [18F]FET PET 撮像時点で任意の年齢の男性または女性。 年齢制限はないが、3歳以下の患者の登録は、この年齢層における神経膠腫の発生率が非常に低いため稀であることが予想される。
  3. 地域の臨床評価に基づく、神経膠腫（グレード1-4）の組織学的診断または臨床的疑いが文書化されていること。
  4. 初期治療（手術、放射線療法、および／または化学療法）完了後の通常の臨床ケアの一環として[18F]FET PET 撮像を受けたこと。
  5. [18F]FET PET 撮像時点でのMRIにおいて、再発または進展の画像診断的疑いがあること。
  6. 18歳以上の成人患者が、撮像時点ごとに[18F]FETの名目注入線量4〜7 mCi（148〜259 MBq）を受けていること。
  7. 0〜17歳の小児患者は、患者の体重に基づいて調整された小児用量を受けている必要があること。

除外基準：

対象基準または参加に関する施設要件を満たさない参加者は除外される。

  1. すべての対象基準を満たしていないこと。
  2. 通常の臨床ケアの一環として[18F]FET PET 撮像を受けていないこと。
  3. 画像データまたは関連する臨床情報が不完全、評価不能、または分析に不十分な品質であること。
  4. データ共有または後ろ向き研究への参加を妨げる施設または規制上の要件があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
一次治療（手術、放射線治療、および/または化学療法）完了後の通常の臨床ケアの一環として[18F]FET PET画像検査を受け、従来の画像検査で進行または再発の放射線学的疑いが認められた、組織学的に確認または疑われる神経膠腫（グレード1-4）の患者に関する後方視的レビュー
診断テスト：18F(FET)PET
日常診療の一環としての画像診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主目的
時間枠：4ヶ月
[18F]FET PETの性能は、良性治療関連変化（TRC）と再発性神経膠腫（グレード1-4）を区別する能力について、複合真実基準（CSOT）と比較して評価され、感度と特異度が評価される。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-TLX101-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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