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[18F]FET PET pour la caractérisation des gliomes progressifs ou récurrents par rapport aux modifications liées au traitement

14 mai 2026 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Une évaluation de l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) au Floretyrosine F 18 ([18F]FET) pour la caractérisation des gliomes progressifs ou récurrents par rapport aux modifications liées au traitement

Cette étude est conçue pour analyser prospectivement les données d'imagerie TEP au [18F]FET obtenues rétrospectivement dans le cadre des soins cliniques de routine des patients atteints de gliome. L'étude analysera les données des participants atteints de gliome de grade (1-4) après traitement primaire selon la pratique clinique locale et avec suspicion de progression/récidive à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Allemagne
        • Universityhospital Tuebingen
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • The University Medical Center Utrecht
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits à l'étude seront inclus dans l'analyse en population en intention de traiter (FAS).

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé du patient signé autorisant l'utilisation secondaire des données. Les patients pédiatriques (<18 ans) fourniront leur assentiment ainsi que le consentement parental/du tuteur légal/du soignant.
  2. Homme ou femme de tout âge au moment de l'imagerie [18F]FET PET. Bien qu'il n'y ait pas de restriction d'âge, on s'attend à ce que le recrutement de patients ≤ 3 ans soit rare en raison de l'incidence très faible de gliome dans ce groupe d'âge.
  3. Diagnostic histologique documenté ou suspicion clinique de gliome (Grades 1-4) basé sur l'évaluation clinique locale.
  4. A subi une imagerie [18F]FET PET dans le cadre des soins cliniques de routine après la fin du traitement primaire (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie).
  5. Preuve radiographique de suspicion de récidive ou de progression sur l'IRM au moment de l'imagerie [18F]FET PET.
  6. Le patient adulte, âgé de 18 ans ou plus, a reçu une dose injectée nominale de 4 à 7 mCi (148 - 259 MBq) de [18F]FET par point d'imagerie.
  7. Les patients pédiatriques, âgés de 0 à 17 ans, doivent avoir reçu une dose pédiatrique ajustée en fonction du poids corporel du patient.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus s'ils ne répondent à aucun des critères d'inclusion ou aux exigences institutionnelles pour la participation.

  1. Ne répond pas à tous les critères d'inclusion.
  2. N'a pas subi d'imagerie [18F]FET PET dans le cadre des soins cliniques de routine.
  3. Les données d'imagerie ou les informations cliniques associées sont incomplètes, non évaluables ou de qualité insuffisante pour l'analyse.
  4. Toute exigence institutionnelle ou réglementaire empêchant le partage des données ou l'inclusion dans des études de recherche rétrospectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Analyse rétrospective des patients présentant un gliome confirmé histologiquement ou suspecté (grades 1 à 4) ayant subi une imagerie TEP au [18F]FET dans le cadre des soins cliniques de routine après l'achèvement du traitement primaire (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie), et ayant présenté une suspicion radiographique de progression ou de récidive sur l'imagerie conventionnelle.
Test diagnostique: 18F(FET)PET
Imagerie dans le cadre des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 4 mois
La performance de la TEP au [18F]FET dans sa capacité à différencier les modifications bénignes liées au traitement (TRC) et le gliome récurrent (Grades 1 à 4) par rapport à une norme composite de vérité (CSOT) sera évaluée et la sensibilité et la spécificité seront évaluées.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-TLX101-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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