Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]FET PET för karakterisering av progressiv eller återkommande gliom från behandlingsrelaterade förändringar

14 maj 2026 uppdaterad av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En utvärdering av effektiviteten hos Floretyrosin F 18 ([18F]FET) positronemissionstomografi (PET) för karakterisering av progressiv eller återkommande gliom från behandlingsrelaterade förändringar

Denna studie är utformad för att prospektivt analysera [18F]FET PET-bilddata som erhållits retrospektivt i den rutinmässiga kliniska vården av glioma-patienter. Studien kommer att analysera data från deltagare med grad (1-4) glioma efter primär behandling enligt lokal klinisk praxis och med misstanke om progression/återfall vid magnetresonanstomografi (MR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

253

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • University of California, San Francisco
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • The University Medical Center Utrecht
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Tyskland
        • Universityhospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som ingår i studien kommer att inkluderas i FAS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat patientinformerat samtycke med tillåtelse för sekundär användning av data. Pediatriska patienter (<18 år) kommer att lämna samtycke tillsammans med föräldrars/legal vårdnadshavares/omsorgspersoners samtycke
  2. Man eller kvinna i valfri ålder vid tidpunkten för [18F]FET PET-avbildning. Även om det inte finns någon åldersbegränsning förväntas rekrytering av patienter ≤ 3 år vara sällsynt på grund av den mycket låga incidensen av gliom i denna åldersgrupp.
  3. Dokumenterad histologisk diagnos eller klinisk misstanke om gliom (grad 1-4) baserat på lokal klinisk bedömning.
  4. Genomgick [18F]FET PET-avbildning som en del av rutinmässig klinisk vård efter avslutad primär behandling (kirurgi, strålterapi och/eller kemoterapi).
  5. Radiografisk misstanke om återfall eller progression på MRI vid tidpunkten för [18F]FET PET-avbildning.
  6. Den vuxna patienten, 18 år eller äldre, har fått en nominell injicerad dos på 4 till 7 mCi (148 - 259 MBq) av [18F]FET per avbildningstillfälle.
  7. De pediatriska patienterna, 0-17 år gamla, måste ha fått en pediatrisk dos anpassad baserat på patientens kroppsvikt.

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de inte uppfyllde något av inklusionskriterierna eller institutionella krav för deltagande.

  1. Uppfyllde inte alla inklusionskriterier.
  2. Genomgick inte [18F]FET PET-avbildning som en del av rutinmässig klinisk vård.
  3. Avbildningsdata eller tillhörande klinisk information är ofullständig, icke-utvärderbar eller av otillräcklig kvalitet för analys.
  4. Något institutionellt eller regelverkande krav som förhindrar datadelning eller inkludering i retrospektiva forskningsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Retrospektiv granskning av patienter med histologiskt bekräftad eller misstänkt gliom (Grader 1-4) som genomgick [18F]FET PET-avbildning som en del av rutinmässig klinisk vård efter avslutad primär behandling (kirurgi, strålning och/eller kemoterapi), och som uppvisade radiografisk misstanke om progression eller återfall på konventionell avbildning.
Diagnostiskt test: 18F(FET)PET
Bildtagning som en del av rutinvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål
Tidsram: 4 månader
Prestandan av [18F]FET PET i dess förmåga att särskilja mellan godartade behandlingsrelaterade förändringar (TRC) och återkommande gliom (grader 1–4) i jämförelse med en sammansatt sanningstandard (CSOT) kommer att utvärderas och känslighet samt specificitet kommer att bedömas.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-TLX101-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera