Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FET PET voor karakterisering van progressieve of recidiverende glioma ten opzichte van door behandeling geïnduceerde veranderingen

14 mei 2026 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Een evaluatie van de werkzaamheid van Floretyrosine F 18 ([18F]FET) positronemissietomografie (PET) voor de karakterisering van progressief of recidiverend glioom versus behandelinggerelateerde veranderingen

Deze studie is ontworpen om prospectief [18F]FET PET-beeldgegevens te analyseren die retrospectief zijn verkregen in de routinematige klinische zorg van glioompatiënten. De studie analyseert de gegevens van deelnemers met glioom graad (1-4) na primaire behandeling volgens de lokale klinische praktijk en met verdenking op progressie/recidief op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Duitsland
        • Universityhospital Tuebingen
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • The University Medical Center Utrecht
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de studie zijn ingeschreven, worden opgenomen in de FAS.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde patiëntentoestemming met secundair gebruik van gegevens toegestaan. Minderjarige patiënten (<18 jaar) zullen instemming verlenen samen met toestemming van ouders/wettelijke voogd/verzorger
  2. Man of vrouw van elke leeftijd ten tijde van [18F]FET PET-beeldvorming. Hoewel er geen leeftijdsbeperking is, wordt verwacht dat inclusie van patiënten ≤ 3 jaar zeldzaam zal zijn vanwege de zeer lage incidentie van glioom in deze leeftijdsgroep.
  3. Gedocumenteerde histologische diagnose of klinische verdenking van glioom (Graad 1-4) gebaseerd op lokale klinische beoordeling.
  4. Heeft [18F]FET PET-beeldvorming ondergaan als onderdeel van routine klinische zorg na voltooiing van primaire behandeling (chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie).
  5. Radiografische verdenking van recidief of progressie op MRI ten tijde van [18F]FET PET-beeldvorming.
  6. De volwassen patiënt, 18 jaar of ouder, heeft een nominale geïnjecteerde dosis ontvangen van 4 tot 7 mCi (148 - 259 MBq) [18F]FET per beeldvormingstijdstip.
  7. De pediatrische patiënten, 0-17 jaar oud, moeten een pediatrische dosis hebben ontvangen aangepast op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze niet voldeden aan een van de insluitingscriteria of institutionele vereisten voor deelname.

  1. Voldeed niet aan alle insluitingscriteria.
  2. Heeft geen [18F]FET PET-beeldvorming ondergaan als onderdeel van routine klinische zorg.
  3. Beeldvormingsgegevens of bijbehorende klinische informatie is onvolledig, niet beoordeelbaar of van onvoldoende kwaliteit voor analyse.
  4. Elke institutionele of regelgevende vereiste die gegevensdeling of inclusie in retrospectieve onderzoeksstudies verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Retrospectieve evaluatie van patiënten met histologisch bevestigd of vermoed glioom (graad 1-4) die [18F]FET PET-beeldvorming ondergingen als onderdeel van de reguliere klinische zorg na voltooiing van de primaire behandeling (chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie), en die radiografische verdenking van progressie of recidief vertoonden op conventionele beeldvorming.
Diagnostische toets: 18F(FET)PET
Beeldvorming als onderdeel van reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
De prestaties van [18F]FET PET in het vermogen om onderscheid te maken tussen goedaardige behandelinggerelateerde veranderingen (TRC) en recidiverend glioom (graad 1-4) in vergelijking met een samengestelde standaard van waarheid (CSOT) zullen worden geëvalueerd en de gevoeligheid en specificiteit zullen worden beoordeeld.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-TLX101-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren