Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FET PET til karakterisering af progressiv eller recidiverende gliom fra behandlingsrelaterede ændringer

14. maj 2026 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En vurdering af effektiviteten af Floretyrosin F 18 ([18F]FET) positronemissionstomografi (PET) til karakterisering af progressiv eller recidiverende gliom fra behandlingsrelaterede ændringer

Denne undersøgelse er designet til at prospektivt analysere [18F]FET PET-billeddata, der er indhentet retrospektivt i den rutinemæssige kliniske behandling af gliompatienter. Undersøgelsen vil analysere data fra deltagere med gliom i grad (1-4) efter primær behandling i henhold til lokal klinisk praksis og med mistanke om progression/genopblomstring på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California, San Francisco
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • The University Medical Center Utrecht
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Tyskland
        • Universityhospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er inkluderet i studiet, vil blive inkluderet i FAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret patientsamtykke med sekundær brug af data tilladt. Pædiatriske patienter (<18 år) vil give samtykke sammen med forældre/legal værge/omsorgspersons samtykke
  2. Mand eller kvinde i enhver alder på tidspunktet for [18F]FET PET-skanning. Selvom der ikke er nogen aldersbegrænsning, forventes det, at inddeling af patienter ≤ 3 år vil være sjælden på grund af den meget lave incidens af gliom i denne aldersgruppe.
  3. Dokumenteret histologisk diagnose eller klinisk mistanke om gliom (grad 1-4) baseret på lokal klinisk vurdering.
  4. Har gennemgået [18F]FET PET-skanning som en del af rutinemæssig klinisk pleje efter afslutning af primær behandling (kirurgi, stråleterapi og/eller kemoterapi).
  5. Evidens for radiografisk mistanke om recidiv eller progression på MRI på tidspunktet for [18F]FET PET-skanning.
  6. Den voksne patient, 18 år eller ældre, har modtaget en nominel injiceret dosis på 4 til 7 mCi (148 - 259 MBq) af [18F]FET pr. skanningstidspunkt.
  7. De pædiatriske patienter, 0-17 år gamle, skal have modtaget en pædiatrisk dosis justeret baseret på patientens kropsvægt.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de ikke opfyldte nogen af inklusionskriterierne eller institutionelle krav for deltagelse.

  1. Opfyldte ikke alle inklusionskriterier.
  2. Genomgik ikke [18F]FET PET-skanning som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  3. Billeddata eller tilhørende kliniske oplysninger er ufuldstændige, ikke vurderingsdygtige eller af utilstrækkelig kvalitet til analyse.
  4. Ethvert institutionelt eller regulatorisk krav, der forhindrer datadeling eller inklusion i retrospektive forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Retrospektiv gennemgang af patienter med histologisk bekræftet eller mistænkt gliom (grad 1-4), som gennemgik [18F]FET PET-scanning som en del af den rutinemæssige kliniske behandling efter afslutning af primær behandling (kirurgi, stråleterapi og/eller kemoterapi), og som viste radiografisk mistanke om progression eller recidiv ved konventionel billeddannende undersøgelse.
Diagnostisk test: 18F(FET)PET
Billeddannelse som en del af rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært Formål
Tidsramme: 4 måneder
Ydelsen af [18F]FET PET i dens evne til at skelne mellem godartede behandlingsrelaterede ændringer (TRC) og tilbagevendende gliom (grad 1-4) i forhold til en sammensat sandhedsstandard (CSOT) vil blive evalueret, og følsomhed og specificitet vil blive vurderet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-TLX101-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 18F(FET)PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner