Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FET PET for karakterisering av progressiv eller rekurrerende gliom fra behandlingsrelaterte endringer

14. mai 2026 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En vurdering av effektiviteten til Floretyrosin F 18 ([18F]FET) positronemisjonstomografi (PET) for karakterisering av progressiv eller tilbakevendende gliom fra behandlingsrelaterte endringer

Denne studien er designet for å prospektivt analysere [18F]FET PET-bildedata som er innhentet retrospektivt i rutinemessig klinisk behandling av gliompasienter. Studien vil analysere data fra deltakere med grad (1-4) gliom etter primærbehandling i henhold til lokal klinisk praksis og med mistanke om progresjon/recidiv på magnetresonanstomografi (MR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • University of California, San Francisco
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • The University Medical Center Utrecht
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Tyskland
        • Universityhospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er inkludert i studiet vil bli tatt med i FAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert pasientsamtykke med tillatelse for sekundærbruk av data. Pasienter under 18 år vil gi samtykke sammen med foreldres/lovlige foresattes/omsorgspersoners samtykke
  2. Mann eller kvinne i alle aldre ved tidspunktet for [18F]FET PET-avbildning. Selv om det ikke er noen aldersbegrensning, forventes det at inkludering av pasienter ≤ 3 år vil være sjeldent på grunn av svært lav forekomst av gliom i denne aldersgruppen.
  3. Dokumentert histologisk diagnose eller klinisk mistanke om gliom (grad 1-4) basert på lokal klinisk vurdering.
  4. Gjennomgikk [18F]FET PET-avbildning som en del av rutinemessig klinisk omsorg etter fullført primærbehandling (kirurgi, stråleterapi og/eller kjemoterapi).
  5. Radiografisk mistanke om tilbakefall eller progresjon på MR ved tidspunktet for [18F]FET PET-avbildning.
  6. Voksne pasienter, 18 år eller eldre, har mottatt en nominell injisert dose på 4 til 7 mCi (148 - 259 MBq) av [18F]FET per avbildningstidspunkt.
  7. Pasienter under 18 år, 0-17 år gamle, må ha mottatt en pediatrisk dose justert basert på pasientens kroppsvekt.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfylte noen av inklusjonskriteriene eller institusjonelle krav for deltakelse.

  1. Oppfylte ikke alle inklusjonskriteriene.
  2. Gjennomgikk ikke [18F]FET PET-avbildning som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
  3. Bildedata eller tilhørende klinisk informasjon er ufullstendig, ikke vurderbar eller av utilstrekkelig kvalitet for analyse.
  4. Eventuelle institusjonelle eller regulatoriske krav som utelukker datadeling eller inkludering i retrospektive forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Retrospektiv gjennomgang av pasienter med histologisk bekreftet eller mistenkt gliom (grad 1-4) som gjennomgikk [18F]FET PET-avbildning som en del av rutinemessig klinisk behandling etter fullført primærbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi), og som viste radiografisk mistanke om progresjon eller tilbakefall på konvensjonell avbildning.
Diagnostisk test: 18F(FET)PET
Bildediagnostikk som en del av rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 4 måneder
Ytelsen til [18F]FET PET i dens evne til å skille mellom godartede behandlingsrelaterte forandringer (TRC) og tilbakevendende gliom (grader 1-4) i sammenligning med en sammensatt sannhetsstandard (CSOT) vil bli evaluert, og følsomhet og spesifisitet vil bli vurdert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-TLX101-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere