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[18F]FET-PET zur Charakterisierung von progredienten oder rezidivierenden Gliomen gegenüber therapiebedingten Veränderungen

14. Mai 2026 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Eine Bewertung der Wirksamkeit von Floretyrosin F 18 ([18F]FET) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Charakterisierung von progressivem oder rezidivierendem Gliom gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen

Diese Studie ist darauf ausgelegt, [18F]FET-PET-Bilddaten, die retrospektiv im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Gliom-Patienten gewonnen wurden, prospektiv zu analysieren. Die Studie wird Daten von Teilnehmern mit Gliomen im Grad (1-4) nach Primärbehandlung gemäß der lokalen klinischen Praxis und mit Verdacht auf Progression/Rezidiv in der Magnetresonanztomographie (MRT) analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Deutschland
        • Universityhospital Tuebingen
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • The University Medical Center Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden in die FAS eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Patienten-Einwilligungserklärung mit Genehmigung der sekundären Datennutzung. Bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahren) wird eine Einwilligungserklärung zusammen mit der Zustimmung der Eltern/gesetzlichen Vormund/Betreuer eingeholt.
  2. Männlich oder weiblich, jedes Alter zum Zeitpunkt der [18F]FET-PET-Bildgebung. Obwohl es keine Altersbeschränkung gibt, wird erwartet, dass die Einschreibung von Patienten ≤ 3 Jahren selten sein wird, aufgrund der sehr geringen Inzidenz von Gliomen in dieser Altersgruppe.
  3. Dokumentierte histologische Diagnose oder klinischer Verdacht auf ein Gliom (Grad 1-4) basierend auf lokaler klinischer Beurteilung.
  4. Durchführung einer [18F]FET-PET-Bildgebung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung nach Abschluss der Primärbehandlung (Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie).
  5. Nachweis eines radiologischen Verdachts auf Wiederauftreten oder Fortschreiten in der MRT zum Zeitpunkt der [18F]FET-PET-Bildgebung.
  6. Der erwachsene Patient, 18 Jahre oder älter, hat eine nominale injizierte Dosis von 4 bis 7 mCi (148 - 259 MBq) [18F]FET pro Bildgebungszeitpunkt erhalten.
  7. Pädiatrische Patienten, 0-17 Jahre alt, müssen eine pädiatrische Dosis erhalten haben, die basierend auf dem Körpergewicht des Patienten angepasst wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie keines der Einschlusskriterien oder institutionellen Anforderungen für die Teilnahme erfüllt haben.

  1. Erfüllten nicht alle Einschlusskriterien.
  2. Unterzogen sich keiner [18F]FET-PET-Bildgebung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
  3. Bildgebungsdaten oder zugehörige klinische Informationen sind unvollständig, nicht auswertbar oder von unzureichender Qualität für die Analyse.
  4. Jede institutionelle oder regulatorische Anforderung, die die Datenteilung oder Aufnahme in retrospektive Forschungsstudien ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Retrospektive Auswertung von Patienten mit histologisch bestätigtem oder vermutetem Gliom (Grad 1-4), bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nach Abschluss der Primärbehandlung (Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) eine [18F]FET-PET-Bildgebung durchgeführt wurde und bei denen in der konventionellen Bildgebung ein radiologischer Verdacht auf Progression oder Rezidiv bestand.
Diagnosetest: 18F(FET)PET
Bildgebung als Teil der Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: 4 Monate
Die Leistungsfähigkeit von [18F]FET-PET bei der Unterscheidung zwischen gutartigen behandlungsbedingten Veränderungen (TRC) und Gliomrezidiven (Grad 1-4) im Vergleich zu einem zusammengesetzten Goldstandard (CSOT) wird bewertet, wobei Sensitivität und Spezifität ausgewertet werden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-TLX101-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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