Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]ФЭТ ПЭТ для дифференциальной диагностики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы и изменений, связанных с лечением

14 мая 2026 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Оценка эффективности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флоретирозином F 18 ([18F]FET) для дифференциальной диагностики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы и изменений, связанных с лечением

Это исследование предназначено для проспективного анализа данных ПЭТ-визуализации с [18F]ФЭТ, полученных ретроспективно в ходе рутинного клинического наблюдения пациентов с глиомой. В исследовании будут проанализированы данные участников с глиомой степени (1-4) после первичного лечения в соответствии с местной клинической практикой и с подозрением на прогрессирование/рецидив по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

253

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Германия
        • Universityhospital Tuebingen
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • The University Medical Center Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в исследование, будут включены в FAS.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие пациента с разрешением на вторичное использование данных. Несовершеннолетние пациенты (<18 лет) предоставят согласие вместе с согласием родителей/законных представителей/опекунов.
  2. Мужчины или женщины любого возраста на момент проведения ПЭТ-визуализации [18F]FET. Несмотря на отсутствие возрастных ограничений, ожидается, что включение пациентов ≤ 3 лет будет редким из-за очень низкой частоты возникновения глиомы в этой возрастной группе.
  3. Документированный гистологический диагноз или клиническое подозрение на глиому (степени 1-4) на основе местной клинической оценки.
  4. Прошли ПЭТ-визуализацию [18F]FET в рамках рутинной клинической помощи после завершения первичного лечения (хирургическое вмешательство, лучевая терапия и/или химиотерапия).
  5. Наличие рентгенологических признаков подозрения на рецидив или прогрессирование на МРТ во время проведения ПЭТ-визуализации [18F]FET.
  6. Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше получил номинальную введенную дозу от 4 до 7 мКи (148 - 259 МБк) [18F]FET на каждую точку визуализации.
  7. Пациенты детского возраста от 0 до 17 лет должны были получить педиатрическую дозу, скорректированную на основе массы тела пациента.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если они не соответствуют какому-либо из критериев включения или институциональным требованиям для участия.

  1. Не соответствуют всем критериям включения.
  2. Не проходили ПЭТ-визуализацию [18F]FET в рамках рутинной клинической помощи.
  3. Данные визуализации или связанная клиническая информация неполны, не поддаются оценке или имеют недостаточное качество для анализа.
  4. Любые институциональные или нормативные требования, препятствующие обмену данными или включению в ретроспективные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Ретроспективный обзор пациентов с гистологически подтвержденной или предполагаемой глиомой (степени 1-4), которые прошли ПЭТ-визуализацию с [18F]ФЭТ в рамках стандартной клинической практики после завершения первичного лечения (хирургического вмешательства, лучевой терапии и/или химиотерапии), и у которых была выявлена рентгенологическая подозрение на прогрессирование или рецидив при обычной визуализации.
Диагностический тест: 18F(ФЭТ)ПЭТ
Визуализация как часть стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий оценки
Временное ограничение: 4 месяца
Будет оценена эффективность [18F]FET ПЭТ в способности дифференцировать доброкачественные изменения, связанные с лечением (TRC), и рецидивирующую глиому (степени 1-4) по сравнению с составным стандартом истинности (CSOT), а также оценены чувствительность и специфичность.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-TLX101-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться