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[18F]FET PET para Caracterização de Glioma Progressivo ou Recorrente a Partir de Alterações Relacionadas com o Tratamento

14 de maio de 2026 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Uma Avaliação da Eficácia da Tomografia por Emissão de Positrões (PET) com Floretirosina F 18 ([18F]FET) para Caracterização de Glioma Progressivo ou Recorrente de Alterações Relacionadas com o Tratamento

Este estudo foi concebido para analisar prospectivamente os dados de imagem PET com [18F]FET obtidos retrospetivamente nos cuidados clínicos de rotina de doentes com glioma. O estudo irá analisar os dados de participantes com glioma de grau (1-4) após tratamento primário de acordo com a prática clínica local e com suspeita de progressão/recorrência na ressonância magnética (RM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

253

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Alemanha
        • Universityhospital Tuebingen
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • University of California, San Francisco
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • The University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes inscritos no estudo serão incluídos na FAS.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente assinado com uso secundário de dados permitido. Pacientes pediátricos (<18 anos de idade) fornecerão assentimento juntamente com consentimento dos pais/responsável legal/cuidador
  2. Masculino ou Feminino de qualquer idade no momento da imagem PET [18F]FET. Embora não haja restrição de idade, espera-se que o recrutamento de pacientes ≤ 3 anos seja raro devido à incidência muito baixa de glioma neste grupo etário.
  3. Diagnóstico histológico documentado ou suspeita clínica de glioma (Graus 1-4) com base na avaliação clínica local.
  4. Submetido a imagem PET [18F]FET como parte dos cuidados clínicos de rotina após conclusão do tratamento primário (cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia).
  5. Evidência de suspeita radiográfica de recidiva ou progressão na RM no momento da imagem PET [18F]FET.
  6. O paciente adulto, 18 anos de idade ou mais, recebeu dose injetada nominal de 4 a 7 mCi (148 - 259 MBq) de [18F]FET por ponto temporal de imagem.
  7. Os pacientes pediátricos, 0-17 anos de idade, devem ter recebido uma dose pediátrica ajustada com base no peso corporal do paciente.

Critérios de Exclusão:

Os participantes serão excluídos se não cumprirem qualquer um dos critérios de inclusão ou requisitos institucionais para participação.

  1. Não cumpriu todos os critérios de inclusão.
  2. Não foi submetido a imagem PET [18F]FET como parte dos cuidados clínicos de rotina.
  3. Dados de imagem ou informação clínica associada estão incompletos, não avaliáveis ou de qualidade insuficiente para análise.
  4. Qualquer requisito institucional ou regulamentar que impeça a partilha de dados ou inclusão em estudos de investigação retrospetivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Revisão retrospectiva de doentes com glioma confirmado histologicamente ou suspeito (Graus 1-4) que realizaram imagem por PET com [18F]FET como parte dos cuidados clínicos de rotina após a conclusão do tratamento primário (cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia), e que apresentaram suspeita radiológica de progressão ou recidiva na imagem convencional.
Teste de diagnostico: PET com 18F-FET
Imagiologia como parte dos cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Principal
Prazo: 4 meses
O desempenho da PET com [18F]FET na sua capacidade de diferenciar entre alterações benignas relacionadas com o tratamento (TRC) e glioma recorrente (Graus 1-4) em comparação com um padrão composto de verdade (CSOT) será avaliado e a sensibilidade e especificidade serão avaliadas.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-TLX101-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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