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[18F]FET PET para la caracterización de glioma progresivo o recurrente frente a cambios relacionados con el tratamiento

14 de mayo de 2026 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Una evaluación de la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET) con Floretirosina F 18 ([18F]FET) para la caracterización del glioma progresivo o recurrente frente a los cambios relacionados con el tratamiento

Este estudio está diseñado para analizar prospectivamente los datos de imágenes PET con [18F]FET obtenidos retrospectivamente en la atención clínica rutinaria de pacientes con glioma. El estudio analizará los datos de participantes con glioma de grado (1-4) después del tratamiento primario según la práctica clínica local y con sospecha de progresión/recurrencia en resonancia magnética (RM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

253

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Alemania
        • Universityhospital Tuebingen
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • University of California, San Francisco
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • The University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el estudio serán incluidos en el FAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado del paciente firmado con permiso de uso secundario de datos. Los pacientes pediátricos (<18 años) proporcionarán asentimiento junto con el consentimiento de los padres/tutor legal/cuidador.
  2. Hombre o mujer de cualquier edad en el momento de la imagen por PET con [18F]FET. Aunque no hay restricción de edad, se espera que la inscripción de pacientes ≤ 3 años sea poco frecuente debido a la incidencia muy baja de glioma en este grupo de edad.
  3. Diagnóstico histológico documentado o sospecha clínica de glioma (Grados 1-4) basado en la evaluación clínica local.
  4. Se sometió a imagen por PET con [18F]FET como parte de la atención clínica de rutina después de completar el tratamiento primario (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia).
  5. Evidencia de sospecha radiográfica de recurrencia o progresión en la resonancia magnética en el momento de la imagen por PET con [18F]FET.
  6. El paciente adulto, de 18 años o más, ha recibido una dosis inyectada nominal de 4 a 7 mCi (148 - 259 MBq) de [18F]FET por punto de tiempo de imagen.
  7. Los pacientes pediátricos, de 0 a 17 años, deben haber recibido una dosis pediátrica ajustada según el peso corporal del paciente.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos si no cumplieron con alguno de los criterios de inclusión o los requisitos institucionales para la participación.

  1. No cumplió con todos los criterios de inclusión.
  2. No se sometió a imagen por PET con [18F]FET como parte de la atención clínica de rutina.
  3. Los datos de imagen o la información clínica asociada están incompletos, no evaluables o son de calidad insuficiente para el análisis.
  4. Cualquier requisito institucional o regulatorio que impida el intercambio de datos o la inclusión en estudios de investigación retrospectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Revisión retrospectiva de pacientes con glioma confirmado histológicamente o sospechado (Grados 1-4) que se sometieron a imagen por PET con [18F]FET como parte de la atención clínica rutinaria tras completar el tratamiento primario (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia), y que mostraron sospecha radiográfica de progresión o recurrencia en la imagen convencional.
Prueba de diagnóstico: 18F(FET)PET
Imágenes como parte de la atención rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Principal
Periodo de tiempo: 4 meses
Se evaluará el rendimiento de la PET con [18F]FET en su capacidad para diferenciar entre cambios benignos relacionados con el tratamiento (TRC) y glioma recurrente (Grados 1-4) en comparación con un estándar compuesto de verdad (CSOT), y se evaluarán la sensibilidad y la especificidad.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-TLX101-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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