Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]FET PET a progresszív vagy recidiváló glioma és a kezeléssel összefüggő elváltozások megkülönböztetésére

2026. május 14. frissítette: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

A Floretyrozin F 18 ([18F]FET) pozitronemissziós tomográfia (PET) hatékonyságának értékelése a progresszív vagy recidiváló glioma és a kezeléssel összefüggő változások megkülönböztetésében

Ez a vizsgálat a gliomás betegek rutin klinikai ellátása során retrospektíven nyert [18F]FET PET képadatok prospektív elemzésére készült. A vizsgálat azon résztvevők adatait elemzi, akiknél primer kezelés után (1-4) fokozatú gliómát állapítottak meg a helyi klinikai gyakorlat szerint, és akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során progresszió/recidíva gyanúja merült fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

253

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • University of California, San Francisco
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • The University Medical Center Utrecht
  • Németország
      • Essen, Németország
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Németország
        • Universityhospital Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, bekerül az FAS-ba.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Aláírt beteg tájékoztatott hozzájárulás a másodlagos adatfelhasználás engedélyezésével. A kiskorú betegek (<18 éves korig) hozzájárulást adnak a szülő/jogi gyám/gondozó beleegyezésével együtt.
  2. Bármely korú férfi vagy nő a [18F]FET PET vizsgálat időpontjában. Bár nincs korlátozás, várhatóan ritkán kerülnek be 3 évesnél fiatalabb betegek, mivel a glióma előfordulása nagyon alacsony ebben a korcsoportban.
  3. Dokumentált szövettani diagnózis vagy klinikai gyanú gliómára (1-4. fokozat) helyi klinikai értékelés alapján.
  4. Átment [18F]FET PET vizsgálaton a rutin klinikai ellátás részeként a kezdeti kezelés (műtét, sugárterápia és/vagy kemoterápia) befejezése után.
  5. Radiográfiai gyanú a visszaesésre vagy progresszióra MRI-n a [18F]FET PET vizsgálat időpontjában.
  6. A felnőtt beteg, 18 éves vagy idősebb, 4-7 mCi (148-259 MBq) névleges injekciós dózist kapott [18F]FET-ből vizsgálati időpontonként.
  7. A 0-17 éves kiskorú betegek testsúly alapján módosított gyermekdózist kaptak.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják, ha nem feleltek meg valamelyik bevezetési kritériumnak vagy az intézményi követelményeknek a részvételhez.

  1. Nem felelt meg minden bevezetési kritériumnak.
  2. Nem esett át [18F]FET PET vizsgálaton a rutin klinikai ellátás részeként.
  3. A képalkotási adatok vagy a hozzá tartozó klinikai információk hiányosak, nem értékelhetők vagy nem megfelelő minőségűek az elemzéshez.
  4. Bármely intézményi vagy szabályozási követelmény, amely kizárja az adatmegosztást vagy a bevonást retrospektív kutatásokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Retrospektív felülvizsgálat azokról a betegekről, akiknél hisztológiailag igazolt vagy gyanított glióma (1-4. fokozat) állt fenn, és akik [18F]FET PET vizsgálaton estek át a rutin klinikai ellátás részeként a primer kezelés (műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia) befejezése után, és akiknéz a hagyományos képalkotó eljárásokon progresszió vagy recidíva radiográfiás gyanúja mutatkozott.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F(FET)PET
Képalkotás a rutinellátás részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges Cél
Időkeret: 4 hónap
A [18F]FET PET teljesítményét annak képessége szempontjából, hogy megkülönböztesse a jóindulatú kezeléssel összefüggő változásokat (TRC) és a visszatérő gliómát (1-4. fokozat) egy összetett igazságstandard (CSOT) alapján, értékelni fogják, valamint az érzékenységet és a specifikusságot is értékelik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-TLX101-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel