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[18F]FET PET per la caratterizzazione del glioma progressivo o recidivante da alterazioni correlate al trattamento

14 maggio 2026 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Una Valutazione dell'Efficacia della Tomografia a Emissione di Positroni (PET) con Floretirosina F 18 ([18F]FET) per la Caratterizzazione del Glioma Progressivo o Ricorrente Rispetto alle Alterazioni Correlate al Trattamento

Questo studio è progettato per analizzare prospetticamente i dati delle immagini PET [18F]FET ottenuti retrospettivamente nell'assistenza clinica di routine dei pazienti con glioma. Lo studio analizzerà i dati dei partecipanti con glioma di grado (1-4) dopo il trattamento primario secondo la pratica clinica locale e con sospetto di progressione/recidiva alla risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Germania
        • Universityhospital Tuebingen
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • The University Medical Center Utrecht
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno inclusi nel FAS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente firmato con uso secondario dei dati consentito. I pazienti pediatrici (<18 anni) forniranno l'assenso insieme al consenso del genitore/tutore legale/assistente
  2. Maschio o femmina di qualsiasi età al momento dell'imaging PET con [18F]FET. Sebbene non vi sia alcuna restrizione di età, si prevede che l'arruolamento di pazienti ≤ 3 anni sarà raro a causa della bassissima incidenza di glioma in questa fascia di età.
  3. Diagnosi istologica documentata o sospetto clinico di glioma (Gradi 1-4) basato sulla valutazione clinica locale.
  4. Sottoposto a imaging PET con [18F]FET come parte della cura clinica di routine dopo il completamento del trattamento primario (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia).
  5. Evidenza di sospetto radiografico di recidiva o progressione alla risonanza magnetica al momento dell'imaging PET con [18F]FET.
  6. Il paziente adulto, di 18 anni o più, ha ricevuto una dose iniettata nominale da 4 a 7 mCi (148 - 259 MBq) di [18F]FET per ogni punto temporale di imaging.
  7. I pazienti pediatrici, 0-17 anni, devono aver ricevuto una dose pediatrica adattata in base al peso corporeo del paziente.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se non soddisfacevano alcuno dei criteri di inclusione o dei requisiti istituzionali per la partecipazione.

  1. Non ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione.
  2. Non si è sottoposto a imaging PET con [18F]FET come parte della cura clinica di routine.
  3. I dati di imaging o le informazioni cliniche associate sono incompleti, non valutabili o di qualità insufficiente per l'analisi.
  4. Qualsiasi requisito istituzionale o normativo che impedisca la condivisione dei dati o l'inclusione in studi di ricerca retrospettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Rassegna retrospettiva di pazienti con glioma confermato istologicamente o sospetto (Gradi 1-4) che hanno sottoposto a imaging PET con [18F]FET come parte della cura clinica di routine dopo il completamento del trattamento primario (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia), e che hanno mostrato sospetto radiografico di progressione o recidiva nell'imaging convenzionale.
Test diagnostico: 18F(FET)PET
Imaging come parte dell'assistenza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario
Lasso di tempo: 4 mesi
Le prestazioni della PET con [18F]FET nella sua capacità di distinguere tra alterazioni benigne correlate al trattamento (TRC) e glioma ricorrente (Gradi 1-4) rispetto a uno standard di verità composito (CSOT) saranno valutate e verranno valutate sensibilità e specificità.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-TLX101-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F(FET)PET

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