Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FET PET pro charakterizaci progresivního nebo recidivujícího gliomu od změn souvisejících s léčbou

14. května 2026 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Hodnocení účinnosti pozitronové emisní tomografie (PET) s floretyrosinem F 18 ([18F]FET) pro charakterizaci progresivního nebo rekurentního gliomu od změn souvisejících s léčbou

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně analyzovala data zobrazení [18F]FET PET získaná retrospektivně v rámci rutinní klinické péče o pacienty s gliomem. Studie bude analyzovat data od účastníků s gliomem stupně (1-4) po primární léčbě podle místní klinické praxe a s podezřením na progresi/recidivu na magnetické rezonanci (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • The University Medical Center Utrecht
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Tübingen, Německo
        • Universityhospital Tuebingen
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazení do studie budou zahrnuti do FAS.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacienta s povoleným sekundárním využitím dat. Děti (<18 let) poskytnou souhlas spolu s souhlasem rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů
  2. Muž nebo žena jakéhokoli věku v době [18F]FET PET zobrazení. Přestože neexistuje věkové omezení, očekává se, že zařazení pacientů ≤ 3 let bude vzácné kvůli velmi nízkému výskytu gliomu v této věkové skupině.
  3. Dokumentovaná histologická diagnóza nebo klinické podezření na gliom (stupně 1-4) na základě místního klinického posouzení.
  4. Podstoupil(a) [18F]FET PET zobrazení jako součást rutinní klinické péče po dokončení primární léčby (chirurgický zákrok, radiační terapie a/nebo chemoterapie).
  5. Důkaz radiografického podezření na recidivu nebo progresi na MRI v době [18F]FET PET zobrazení.
  6. Dospělý pacient, 18 let nebo starší, obdržel nominální injekční dávku 4 až 7 mCi (148 - 259 MBq) [18F]FET na každý časový bod zobrazení.
  7. Dětský pacient, 0-17 let, musí obdržet dětskou dávku upravenou na základě tělesné hmotnosti pacienta.

Kriteria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplnili žádné z kritérií pro zařazení nebo institucionální požadavky na účast.

  1. Nesplnil všechna kritéria pro zařazení.
  2. Nepodstoupil [18F]FET PET zobrazení jako součást rutinní klinické péče.
  3. Zobrazovací data nebo přidružené klinické informace jsou neúplné, nevyhodnotitelné nebo nedostatečné kvality pro analýzu.
  4. Jakýkoli institucionální nebo regulační požadavek, který brání sdílení dat nebo zařazení do retrospektivních výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Retrospektivní přehled pacientů s histologicky potvrzeným nebo suspektním gliomem (stupně 1-4), kteří podstoupili [18F]FET PET zobrazení jako součást rutinní klinické péče po dokončení primární léčby (chirurgický výkon, ozařování a/nebo chemoterapie) a u kterých byl na konvenčním zobrazení prokázán radiografický nález suspektní z progrese nebo recidivy.
Diagnostický test: 18F(FET)PET
Zobrazovací metody jako součást běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 4 měsíce
Bude hodnocen výkon [18F]FET PET v jeho schopnosti rozlišit mezi benigními změnami souvisejícími s léčbou (TRC) a recidivujícím gliomem (stupně 1-4) ve srovnání s kompozitním standardem pravdy (CSOT) a bude vyhodnocena senzitivita a specificita.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-TLX101-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 18F(FET)PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit