Eficácia Analgésica do SPSIPB Versus Anestesia Epidural Torácica e Analgesia Sistémica com Opióides Após VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Avaliação Prospetiva dos Resultados Analgésicos do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior Versus Analgesia Epidural Torácica e Analgesia Sistémica com Opióides Após Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo clínico observacional prospetivo investiga o desempenho analgésico comparativo de três estratégias de gestão da dor pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS): Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior (SPSIPB), Analgesia Epidural Torácica (TEA) e analgesia sistémica com opióides. O SPSIPB é um bloqueio do plano interfascial recentemente definido que pode proporcionar analgesia multi-dermatómica da região torácica superior com um perfil menos invasivo comparado com as técnicas neuraxiais tradicionais. A TEA, embora considerada eficaz para cirurgia torácica, está associada a dificuldade técnica e potenciais efeitos adversos como hipotensão, retenção urinária e bloqueio motor. A analgesia sistémica com opióides mantém-se amplamente utilizada, mas pode ser limitada por náuseas, sedação e complicações relacionadas com opióides.
Neste estudo, doentes adultos programados para VATS eletiva sob anestesia geral serão tratados com uma das três estratégias analgésicas como parte da prática clínica de rotina. Não será realizada randomização ou alocação pelos investigadores; a seleção da técnica analgésica seguirá a decisão clínica padrão do anestesiologista tratante. A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) em momentos pré-definidos, incluindo 0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. O consumo total de opióides nas primeiras 24 horas será quantificado como resultado primário, expresso em dose equivalente a tramadol. Os resultados secundários incluem a necessidade de analgésicos de resgate, náuseas e vómitos pós-operatórios, parâmetros hemodinâmicos e o score Quality of Recovery-15 (QoR-15).
O estudo visa fornecer evidência clínica comparativa sobre a eficácia analgésica e tolerabilidade do SPSIPB em relação à TEA e à analgesia sistémica com opióides em cirurgia torácica minimamente invasiva. Ao identificar potenciais vantagens ou limitações de cada técnica, os achados podem suportar a otimização de protocolos de analgesia multimodal, melhorar o conforto pós-operatório e contribuir para estratégias de recuperação melhorada em doentes VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali AKDOGAN, MD
- Número de telefone: +905322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-75 anos
- Agendados para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) eletiva
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Hemodinamicamente estáveis no pré-operatório
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais ou medicamentos do estudo
- Coagulopatia ou uso de anticoagulantes não adequados para anestesia regional
- Infeção local ou lesões cutâneas no local da injeção
- Doença pulmonar grave (ex.: DPOC grave, asma não controlada)
- Uso crónico de opioides ou distúrbios de dor crónica
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que impeçam a cooperação
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 35 kg/m²
- Conversão de VATS para toracotomia
- Incapacidade de cumprir com as avaliações pós-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo SPSIPB
Doentes que receberam Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior (SPSIPB) como parte da analgesia pós-operatória de rotina para VATS.
|
|
Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Doentes a receber analgesia epidural torácica com infusão epidural contínua para controlo da dor pós-operatória após VATS.
|
|
Grupo de Analgesia Sistémica com Opióides
Doentes tratados com analgesia opioide sistémica intravenosa (por exemplo, PCA com tramadol) como analgesia pós-operatória padrão após VATS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de Opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Consumo Total de Opióides às 24 Horas
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de Dor
Prazo: 0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
|
0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
|
Necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
Número de doentes que necessitam de analgésicos adicionais apesar da analgesia pós-operatória padrão.
|
Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
|
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
"A NVPOP será avaliada utilizando a Escala de Intensidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (Escala de Intensidade de NVPOP), que varia de 0 a 3, onde: 0 = Sem náuseas ou vómitos
Pontuações mais elevadas indicam NVPOP mais grave. A presença de qualquer náusea ou vómito e a sua gravidade serão registadas." |
Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
|
Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatório
|
"A frequência cardíaca será registada intraoperatória e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
A frequência cardíaca é medida em batimentos por minuto (bpm).
Valores mais elevados indicam aumento da atividade simpática ou stresse hemodinâmico."
|
Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas pós-operatório
|
"A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). O QoR-15 é uma medida de resultado reportada pelo paciente, validada, com uma pontuação que varia de 0 a 150. 0 = pior recuperação possível 150 = melhor recuperação possível Pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação pós-operatória. As pontuações serão registradas no pré-operatório (linha de base) e às 24 horas após a cirurgia." |
Baseline pré-operatório e 24 horas pós-operatório
|
|
Tempo até ao Primeiro Pedido de Opióide
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
Tempo decorrido entre a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios e o primeiro pedido de analgésico via PCA.
|
Primeiras 24 horas pós-operatórias
|
|
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatório
|
"A pressão arterial média será medida durante a operação e nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
A pressão arterial média é expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
Desvios superiores ou inferiores em relação ao valor basal podem indicar instabilidade hemodinâmica."
|
Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatório
|
|
Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂,%)
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatório
|
"A saturação periférica de oxigénio (SpO₂) será monitorizada intraoperatória e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
A SpO₂ é reportada como uma percentagem (%), variando de 0% a 100%, onde valores mais elevados indicam uma melhor oxigenação."
|
Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/176
- 2024/276 (Outro identificador: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .