Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet av SPSIPB versus thorakal epidural og systemisk opioidanalgesi etter VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18. november 2025 oppdatert av: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Prospektiv evaluering av analgesiske resultater av Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk kontra thorakal epiduralanalgesi og systemisk opioidanalgesi etter videohjelpet torakoskopisk kirurgi

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne den postoperative analgetiske effektiviteten av tre vanlig brukte smertebehandlingsstrategier ved videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS): Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), thorakal epiduralanalgesi (TEA) og systemisk opioiddanalgesi. Studien evaluerer postoperative smerteskår, opioidforbruk og behovet for redningsanalgetika innen de første 24 timene etter operasjonen. Ved å analysere analgetisk ytelse og sikkerhetsprofiler for disse teknikkene, søker studien å gi bevis for å veilede optimal postoperativ smertebehandling for pasienter som gjennomgår minimalt invasive torakale inngrep.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonelle kliniske studien undersøker den komparative analgesiske ytelsen til tre postoperative smertebehandlingsstrategier hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS): Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), Torakal Epidural Analgesi (TEA) og systemisk opioidanalgesi. SPSIPB er en nylig definert interfascial planblokk som kan gi multi-dermatomal analgesi i den øvre torakale regionen med et mindre invasivt profil sammenlignet med tradisjonelle nevrale teknikker. TEA, selv om den anses som effektiv for thorakal kirurgi, er assosiert med tekniske vanskeligheter og potensielle bivirkninger som hypotensjon, urinretensjon og motorblokk. Systemisk opioidanalgesi forblir mye brukt, men kan begrenses av kvalme, sedering og opioidrelaterte komplikasjoner.

I denne studien vil voksne pasienter planlagt for elektiv VATS under generell anestesi bli behandlet med en av de tre analgesiske strategiene som en del av rutinemessig klinisk praksis. Ingen randomisering eller allokering vil bli utført av forskerne; valg av analgesisk teknikk vil følge standard klinisk beslutningstaking av den behandlende anestesilegen. Postoperativ smerte vil bli evaluert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) på forhåndsbestemte tidspunkter, inkludert 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjon. Total opioidforbruk innen de første 24 timene vil bli kvantifisert som primært utfall, uttrykt i tramadol-ekvivalent dosering. Sekundære utfall inkluderer behov for redningsanalgetika, postoperativ kvalme og oppkast, hemodynamiske parametre og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score.

Studien har som mål å gi komparativ klinisk dokumentasjon på den analgesiske effektiviteten og tolerabiliteten til SPSIPB i forhold til TEA og systemisk opioidanalgesi i minimalt invasiv thorakal kirurgi. Ved å identifisere potensielle fordeler eller begrensninger ved hver teknikk, kan funnene støtte optimalisering av multimodale analgesiprotokoller, forbedre postoperativ komfort og bidra til forbedrede rekonvalesensstrategier hos VATS-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18-75 år) som gjennomgår elektiv videotorakoskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi ved et tertiært universitetssykehus. Pasienter vil motta SPSIPB, thorakal epiduralanalgesi eller systemisk opioidesmertebehandling som en del av rutinemessig klinisk praksis, og vil bli fulgt opp for postoperativ smerteutfall innen de første 24 timene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år
  • Planlagt for elektiv videassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke
  • Hemodynamisk stabil preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika eller studiemedikamenter
  • Koagulopati eller bruk av antikoagulantia som ikke er egnet for regional anestesi
  • Lokal infeksjon eller hudlesjoner på injeksjonsstedet
  • Alvorlig lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS, ukontrollert astma)
  • Kronisk opioidbruk eller kroniske smertelidelser
  • Neurologiske eller psykiske lidelser som svekker samarbeidsevnen
  • Graviditet eller amming
  • BMI > 35 kg/m²
  • Konvertering fra VATS til torakotomi
  • Manglende evne til å gjennomføre postoperative vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SPSIPB-gruppen
Pasienter som mottar Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) som en del av rutinemessig postoperativ analgesi for VATS.
Thorakal Epidural Analgesi (TEA) Gruppe
Pasienter som får thorakal epidural analgesi med kontinuerlig epidural infusjon for postoperativ smertekontroll etter VATS.
Systemisk Opioid Analgesi Gruppe
Pasienter som håndteres med intravenøs systemisk opioidanalgesi (f.eks. tramadol PCA) som standard postoperativ analgesi etter VATS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidforbruk etter 24 timer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som spenner fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer verre smerter.
0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Antall pasienter som trenger ytterligere smertestillende medikamenter til tross for standard postoperativ smertelindring.
Første 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

"PONV vil bli vurdert ved hjelp av Postoperativ kvalme og oppkast intensitetsskala (PONV Intensity Scale), som varierer fra 0 til 3, hvor:

0 = Ingen kvalme eller oppkast

  1. = Mild kvalme
  2. = Moderat kvalme eller enkeltepisode med oppkast
  3. = Alvorlig kvalme eller to eller flere oppkastepisoder

Høyere score indikerer mer alvorlig PONV. Tilstedeværelsen av kvalme eller oppkast og dens alvorlighetsgrad vil bli registrert."
Første 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens vil bli registrert intraoperativt og i løpet av de første 24 timer postoperativt. Hjertefrekvens måles i slag per minutt (spm). Høyere verdier indikerer økt sympatisk aktivitet eller hemodynamisk stress.
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Kvalitet på rekonvalesensscore (QoR-15)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og 24 timer postoperativt

"Kvaliteten på postoperativ bedring vil bli vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema.

QoR-15 er en validert pasientrapportert utfallsmåling med en skår fra 0 til 150.

0 = dårligst mulig bedring

150 = best mulig bedring

Høyere skår indikerer bedre postoperativ bedring. Skårer vil bli registrert preoperativt (utgangspunkt) og 24 timer postoperativt."
Preoperativ basislinje og 24 timer postoperativt
Tid til første opiatforespørsel
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tidsforløp mellom ankomst til postoperativ avdeling og første smertestillingsforespørsel via PCA.
Første 24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
"Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt under operasjonen og i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Gjennomsnittlig arterielt trykk uttrykkes i millimeter kvikksølv (mmHg). Høyere eller lavere avvik fra utgangspunktet kan indikere hemodynamisk ustabilitet."
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO₂,%)
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli overvåket under operasjonen og i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. SpO₂ rapporteres i prosent (%), fra 0% til 100%, der høyere verdier indikerer bedre oksygenering.
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/176
  • 2024/276 (Annen identifikator: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien ikke inkluderer en datadelingsplan og inneholder identifiserbar klinisk informasjon som ikke kan frigis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere