Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность SPSIPB по сравнению с торакальной эпидуральной и системной опиоидной аналгезией после VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18 ноября 2025 г. обновлено: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Проспективная оценка аналгетических исходов блокады межреберной плоскости верхнего заднего зубчатого нерва в сравнении с торакальной эпидуральной аналгезией и системной опиоидной аналгезией после видеоассистированной торакоскопической хирургии

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности трех широко используемых стратегий управления болью при видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS): блокада межреберной плоскости верхнего заднего зубчатого мускула (SPSIPB), торакальная эпидуральная анальгезия (TEA) и системная опиоидная анальгезия. Исследование оценивает послеоперационные показатели боли, потребление опиоидов и потребность в спасательных анальгетиках в течение первых 24 часов после операции. Анализируя анальгетическую эффективность и профили безопасности этих методик, исследование стремится предоставить доказательства для руководства оптимальным послеоперационным обезболиванием у пациентов, перенесших минимально инвазивные торакальные процедуры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Данное проспективное обсервационное клиническое исследование изучает сравнительную эффективность трёх стратегий послеоперационного обезболивания у пациентов, переносящих видеоассистированную торакоскопическую операцию (ВАТО): блокада межфасциальной плоскости верхних задних зубчатых мышц и межрёберных нервов (SPSIPB), торакальная эпидуральная аналгезия (TEA) и системная опиоидная аналгезия. SPSIPB — это недавно определённая межфасциальная блокада, которая может обеспечить мультидерматомную аналгезию верхнего торакального региона с менее инвазивным профилем по сравнению с традиционными нейроаксиальными техниками. TEA, хотя и считается эффективной для торакальной хирургии, связана с техническими сложностями и потенциальными побочными эффектами, такими как гипотензия, задержка мочи и моторный блок. Системная опиоидная аналгезия остаётся широко используемой, но может быть ограничена тошнотой, седацией и опиоид-ассоциированными осложнениями.

В данном исследовании взрослые пациенты, запланированные на плановую ВАТО под общей анестезией, будут получать одну из трёх аналгетических стратегий в рамках рутинной клинической практики. Исследователи не будут проводить рандомизацию или распределение; выбор аналгетической техники будет следовать стандартному клиническому решению лечащего анестезиолога. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в определённые временные точки, включая 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов будет количественно определено как первичный исход, выраженный в трамадол-эквивалентных дозах. Вторичные исходы включают потребность в спасательных аналгетиках, послеоперационную тошноту и рвоту, гемодинамические параметры и оценку по шкале качества восстановления-15 (QoR-15).

Исследование направлено на предоставление сравнительных клинических доказательств по аналгетической эффективности и переносимости SPSIPB относительно TEA и системной опиоидной аналгезии в минимально инвазивной торакальной хирургии. Выявляя потенциальные преимущества или ограничения каждой техники, результаты могут способствовать оптимизации протоколов мультимодальной аналгезии, улучшению послеоперационного комфорта и внести вклад в стратегии усиленного восстановления у пациентов с ВАТО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali AKDOGAN, MD
  • Номер телефона: +905322605414
  • Электронная почта: draliakdogan@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18-75 лет), переносящие плановую видеоторакоскопическую операцию (VATS) под общей анестезией в третичном университетском госпитале. Пациенты получат SPSIPB, торакальную эпидуральную аналгезию или системную опиоидную аналгезию в рамках стандартной клинической практики, и будут наблюдаться для оценки послеоперационных болевых исходов в течение первых 24 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет
  • Запланированные на плановую видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS)
  • Физический статус по ASA I-III
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие
  • Гемодинамически стабильные в предоперационном периоде

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам или исследуемым препаратам
  • Коагулопатия или прием антикоагулянтов, не подходящих для регионарной анестезии
  • Местная инфекция или кожные поражения в месте инъекции
  • Тяжелое заболевание легких (например, тяжелая ХОБЛ, неконтролируемая астма)
  • Хроническое использование опиоидов или хронические болевые расстройства
  • Неврологические или психические расстройства, нарушающие сотрудничество
  • Беременность или грудное вскармливание
  • ИМТ > 35 кг/м²
  • Конверсия с VATS на торакотомию
  • Невозможность соблюдения послеоперационных оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа SPSIPB
Пациенты, получающие блокаду межрёберных нервов верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) в рамках рутинной послеоперационной аналгезии при VATS.
Группа торакальной эпидуральной аналгезии (ТЭА)
Пациенты, получающие торакальную эпидуральную аналгезию с непрерывной эпидуральной инфузией для послеоперационного обезболивания после VATS.
Группа системной опиоидной анальгезии
Пациенты, получавшие внутривенную системную опиоидную аналгезию (например, трамадол ПКА) в качестве стандартного послеоперационного обезболивания после ВАТС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее потребление опиоидов за 24 часа
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), которая варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Необходимость в применении резервной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Количество пациентов, требующих дополнительных анальгетиков, несмотря на стандартную послеоперационную аналгезию.
Первые 24 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции

"ПОТРШ будет оцениваться с использованием Шкалы интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (Шкала интенсивности ПОТРШ), которая варьируется от 0 до 3, где:

0 = Отсутствие тошноты или рвоты

  1. = Легкая тошнота
  2. = Умеренная тошнота или однократный эпизод рвоты
  3. = Сильная тошнота или два и более эпизода рвоты

Более высокие баллы указывают на более тяжелую ПОТРШ. Присутствие любой тошноты или рвоты и ее тяжесть будут зарегистрированы."
Первые 24 часа после операции
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа послеоперационного периода
"Частота сердечных сокращений будет регистрироваться интраоперационно и в течение первых 24 послеоперационных часов. Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин). Более высокие значения указывают на повышенную симпатическую активность или гемодинамический стресс."
Интраоперационный и первые 24 часа послеоперационного периода
Оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и через 24 часа после операции

"Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15).

QoR-15 является валидированным показателем, сообщаемым пациентом, с диапазоном баллов от 0 до 150.

0 = наихудшее возможное восстановление

150 = наилучшее возможное восстановление

Более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление. Баллы будут регистрироваться предоперационно (исходный уровень) и через 24 часа после операции."
Предоперационный исходный уровень и через 24 часа после операции
Время до первого запроса опиоида
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Время, прошедшее между прибытием в послеоперационную палату и первым запросом обезболивающего через ПКА.
Первые 24 часа после операции
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный период и первые 24 часа послеоперационного периода
"Среднее артериальное давление будет измеряться интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции. Среднее артериальное давление выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокие или более низкие отклонения от исходного уровня могут указывать на гемодинамическую нестабильность."
Интраоперационный период и первые 24 часа послеоперационного периода
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂,%)
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа послеоперационного периода
"Периферийная сатурация кислорода (SpO₂) будет контролироваться интраоперационно и в течение первых 24 часов послеоперационного периода. SpO₂ указывается в процентах (%), в диапазоне от 0% до 100%, где более высокие значения свидетельствуют о лучшей оксигенации."
Интраоперационный и первые 24 часа послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karadeniz Technical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/176
  • 2024/276 (Другой идентификатор: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку исследование не включает план обмена данными и содержит идентифицируемую клиническую информацию, которую нельзя раскрывать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться