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Efficacité Analgésique du SPSIPB Comparée à l'Analgésie Épidurale Thoracique et aux Opioïdes Systémiques Après VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18 novembre 2025 mis à jour par: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Évaluation prospective des résultats analgésiques du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur versus l'analgésie péridurale thoracique et l'analgésie opioïde systémique après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

Cette étude observationnelle prospective vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire de trois stratégies couramment utilisées pour la gestion de la douleur dans la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) : le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB), l'analgésie péridurale thoracique (TEA) et l'analgésie systémique par opioïdes. L'étude évalue les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et le besoin d'analgésiques de secours dans les premières 24 heures après l'opération. En analysant les performances analgésiques et les profils de sécurité de ces techniques, l'étude cherche à fournir des preuves pour guider la gestion optimale de la douleur postopératoire chez les patients subissant des procédures thoraciques mini-invasives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique observationnelle prospective examine les performances analgésiques comparatives de trois stratégies de prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) : le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB), l'analgésie épidurale thoracique (TEA) et l'analgésie systémique par opioïdes. Le SPSIPB est un bloc du plan interfascial récemment défini qui peut fournir une analgésie multi-dermatomique de la région thoracique supérieure avec un profil moins invasif par rapport aux techniques neuraxiales traditionnelles. La TEA, bien que considérée comme efficace pour la chirurgie thoracique, est associée à des difficultés techniques et à des effets indésirables potentiels tels que l'hypotension, la rétention urinaire et le bloc moteur. L'analgésie systémique par opioïdes reste largement utilisée mais peut être limitée par les nausées, la sédation et les complications liées aux opioïdes.

Dans cette étude, les patients adultes programmés pour une CTVA élective sous anesthésie générale seront pris en charge avec l'une des trois stratégies analgésiques dans le cadre de la pratique clinique courante. Aucune randomisation ou allocation ne sera effectuée par les investigateurs ; la sélection de la technique analgésique suivra la prise de décision clinique standard par l'anesthésiste traitant. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à des moments prédéfinis, notamment 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. La consommation totale d'opioïdes au cours des premières 24 heures sera quantifiée comme critère de jugement principal, exprimée en dose équivalente tramadol. Les critères de jugement secondaires incluent le besoin d'analgésiques de secours, les nausées et vomissements postopératoires, les paramètres hémodynamiques et le score de qualité de récupération-15 (QoR-15).

L'étude vise à fournir des preuves cliniques comparatives sur l'efficacité analgésique et la tolérabilité du SPSIPB par rapport à la TEA et à l'analgésie systémique par opioïdes dans la chirurgie thoracique mini-invasive. En identifiant les avantages potentiels ou les limitations de chaque technique, les résultats pourraient soutenir l'optimisation des protocoles d'analgésie multimodale, améliorer le confort postopératoire et contribuer aux stratégies de récupération améliorée chez les patients subissant une CTVA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18-75 ans) subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) élective sous anesthésie générale dans un hôpital universitaire tertiaire. Les patients recevront une SPSIPB, une analgésie épidurale thoracique ou une analgésie systémique par opioïdes dans le cadre de la pratique clinique habituelle, et seront suivis pour les résultats de la douleur postopératoire dans les premières 24 heures.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) élective
  • Statut physique ASA I-III
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Stable sur le plan hémodynamique en préopératoire

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de l'étude
  • Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants non adaptés à l'anesthésie régionale
  • Infection locale ou lésions cutanées au site d'injection
  • Maladie pulmonaire sévère (ex : BPCO sévère, asthme non contrôlé)
  • Utilisation chronique d'opioïdes ou troubles de douleur chronique
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques altérant la coopération
  • Grossesse ou allaitement
  • IMC > 35 kg/m²
  • Conversion de VATS en thoracotomie
  • Incapacité à se conformer aux évaluations postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe SPSIPB
Les patients recevant un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB) dans le cadre de l'analgésie postopératoire systématique pour une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS).
Groupe d'Analgésie Péridurale Thoracique (TEA)
Patients recevant une analgésie péridurale thoracique avec perfusion péridurale continue pour le contrôle de la douleur postopératoire après VATS.
Groupe d'Analgésie Opioïde Systémique
Patients pris en charge avec une analgésie opioïde systémique intraveineuse (par exemple, PCA de tramadol) comme analgésie postopératoire standard après VATS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
Consommation totale d'opioïdes à 24 heures
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur
Délai: 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense imaginable. Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
Besoins d'Analgésie de Sauvetage
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires malgré une analgésie postopératoire standard.
Premières 24 heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures postopératoires

"Les NVPO seront évaluées à l'aide de l'Échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (Échelle d'intensité des NVPO), qui va de 0 à 3, où :

0 = Aucune nausée ou vomissement

  1. = Nausée légère
  2. = Nausée modérée ou un seul épisode de vomissement
  3. = Nausée sévère ou deux épisodes de vomissement ou plus

Des scores plus élevés indiquent des NVPO plus sévères. La présence de toute nausée ou vomissement et sa sévérité seront enregistrées."

Premières 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
"La fréquence cardiaque sera enregistrée en peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires. La fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute (bpm). Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de l'activité sympathique ou un stress hémodynamique."
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Préopératoire de base et 24 heures postopératoire

« La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Le QoR-15 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients avec une échelle de score allant de 0 à 150.

0 = récupération la plus médiocre possible

150 = meilleure récupération possible

Les scores plus élevés indiquent une meilleure récupération postopératoire. Les scores seront enregistrés en préopératoire (ligne de base) et à 24 heures après l'opération. »

Préopératoire de base et 24 heures postopératoire
Temps jusqu'à la première demande d'opioïde
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Temps écoulé entre l'arrivée en unité de soins postopératoires et la première demande d'analgésique via PCA.
Premières 24 heures postopératoires
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
« La pression artérielle moyenne sera mesurée en peropératoire et durant les premières 24 heures postopératoires. La pression artérielle moyenne est exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Des écarts supérieurs ou inférieurs à la valeur de base peuvent indiquer une instabilité hémodynamique. »
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂,%)
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
"La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera surveillée peropératoirement et pendant les premières 24 heures postopératoires. La SpO₂ est exprimée en pourcentage (%), allant de 0% à 100%, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure oxygénation."
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude ne comprend pas de plan de partage des données et contient des informations cliniques identifiables qui ne peuvent pas être divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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