- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238348
Efficacité Analgésique du SPSIPB Comparée à l'Analgésie Épidurale Thoracique et aux Opioïdes Systémiques Après VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Évaluation prospective des résultats analgésiques du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur versus l'analgésie péridurale thoracique et l'analgésie opioïde systémique après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude clinique observationnelle prospective examine les performances analgésiques comparatives de trois stratégies de prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) : le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB), l'analgésie épidurale thoracique (TEA) et l'analgésie systémique par opioïdes. Le SPSIPB est un bloc du plan interfascial récemment défini qui peut fournir une analgésie multi-dermatomique de la région thoracique supérieure avec un profil moins invasif par rapport aux techniques neuraxiales traditionnelles. La TEA, bien que considérée comme efficace pour la chirurgie thoracique, est associée à des difficultés techniques et à des effets indésirables potentiels tels que l'hypotension, la rétention urinaire et le bloc moteur. L'analgésie systémique par opioïdes reste largement utilisée mais peut être limitée par les nausées, la sédation et les complications liées aux opioïdes.
Dans cette étude, les patients adultes programmés pour une CTVA élective sous anesthésie générale seront pris en charge avec l'une des trois stratégies analgésiques dans le cadre de la pratique clinique courante. Aucune randomisation ou allocation ne sera effectuée par les investigateurs ; la sélection de la technique analgésique suivra la prise de décision clinique standard par l'anesthésiste traitant. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à des moments prédéfinis, notamment 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. La consommation totale d'opioïdes au cours des premières 24 heures sera quantifiée comme critère de jugement principal, exprimée en dose équivalente tramadol. Les critères de jugement secondaires incluent le besoin d'analgésiques de secours, les nausées et vomissements postopératoires, les paramètres hémodynamiques et le score de qualité de récupération-15 (QoR-15).
L'étude vise à fournir des preuves cliniques comparatives sur l'efficacité analgésique et la tolérabilité du SPSIPB par rapport à la TEA et à l'analgésie systémique par opioïdes dans la chirurgie thoracique mini-invasive. En identifiant les avantages potentiels ou les limitations de chaque technique, les résultats pourraient soutenir l'optimisation des protocoles d'analgésie multimodale, améliorer le confort postopératoire et contribuer aux stratégies de récupération améliorée chez les patients subissant une CTVA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali AKDOGAN, MD
- Numéro de téléphone: +905322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) élective
- Statut physique ASA I-III
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Stable sur le plan hémodynamique en préopératoire
Critères d'exclusion :
- Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de l'étude
- Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants non adaptés à l'anesthésie régionale
- Infection locale ou lésions cutanées au site d'injection
- Maladie pulmonaire sévère (ex : BPCO sévère, asthme non contrôlé)
- Utilisation chronique d'opioïdes ou troubles de douleur chronique
- Troubles neurologiques ou psychiatriques altérant la coopération
- Grossesse ou allaitement
- IMC > 35 kg/m²
- Conversion de VATS en thoracotomie
- Incapacité à se conformer aux évaluations postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe SPSIPB
Les patients recevant un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB) dans le cadre de l'analgésie postopératoire systématique pour une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS).
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Groupe d'Analgésie Péridurale Thoracique (TEA)
Patients recevant une analgésie péridurale thoracique avec perfusion péridurale continue pour le contrôle de la douleur postopératoire après VATS.
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Groupe d'Analgésie Opioïde Systémique
Patients pris en charge avec une analgésie opioïde systémique intraveineuse (par exemple, PCA de tramadol) comme analgésie postopératoire standard après VATS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes à 24 heures
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de Douleur
Délai: 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense imaginable.
Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération
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Besoins d'Analgésie de Sauvetage
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires malgré une analgésie postopératoire standard.
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Premières 24 heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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"Les NVPO seront évaluées à l'aide de l'Échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (Échelle d'intensité des NVPO), qui va de 0 à 3, où : 0 = Aucune nausée ou vomissement
Des scores plus élevés indiquent des NVPO plus sévères. La présence de toute nausée ou vomissement et sa sévérité seront enregistrées." |
Premières 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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"La fréquence cardiaque sera enregistrée en peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires.
La fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute (bpm).
Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de l'activité sympathique ou un stress hémodynamique."
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Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Préopératoire de base et 24 heures postopératoire
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« La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15). Le QoR-15 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients avec une échelle de score allant de 0 à 150. 0 = récupération la plus médiocre possible 150 = meilleure récupération possible Les scores plus élevés indiquent une meilleure récupération postopératoire. Les scores seront enregistrés en préopératoire (ligne de base) et à 24 heures après l'opération. » |
Préopératoire de base et 24 heures postopératoire
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Temps jusqu'à la première demande d'opioïde
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Temps écoulé entre l'arrivée en unité de soins postopératoires et la première demande d'analgésique via PCA.
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Premières 24 heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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« La pression artérielle moyenne sera mesurée en peropératoire et durant les premières 24 heures postopératoires.
La pression artérielle moyenne est exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Des écarts supérieurs ou inférieurs à la valeur de base peuvent indiquer une instabilité hémodynamique. »
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Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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Saturation périphérique en oxygène (SpO₂,%)
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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"La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera surveillée peropératoirement et pendant les premières 24 heures postopératoires.
La SpO₂ est exprimée en pourcentage (%), allant de 0% à 100%, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure oxygénation."
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Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/176
- 2024/276 (Autre identifiant: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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