Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische Effectiviteit van SPSIPB Versus Thoracale Epidurale en Systemische Opioïde Analgesie Na VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18 november 2025 bijgewerkt door: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Prospectieve Evaluatie van Pijnstilling Resultaten van Serratus Posterior Superior Intercostaal Blok Versus Thoracale Epidurale Analgesie en Systemische Opioïde Analgesie Na Video-Geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de postoperatieve pijnstillende effectiviteit te vergelijken van drie veelgebruikte pijnmanagementstrategieën bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS): Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlakblokkade (SPSIPB), Thoracale Epidurale Analgesie (TEA) en systemische opioïde analgesie. De studie evalueert postoperatieve pijnscores, opioïdeconsumptie en de behoefte aan rescue-analgetica binnen de eerste 24 uur na de operatie. Door de pijnstillende prestaties en veiligheidsprofielen van deze technieken te analyseren, tracht de studie bewijs te leveren om optimale postoperatieve pijnmanagement te begeleiden voor patiënten die minimaal invasieve thoracale procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve observationele klinische onderzoek onderzoekt de vergelijkende pijnstillende werking van drie postoperatieve pijnbehandelingsstrategieën bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan: Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlakblokkade (SPSIPB), Thoracale Epidurale Analgesie (TEA) en systemische opioïde analgesie. SPSIPB is een recent gedefinieerde interfasciale vlakblokkade die multideromale analgesie van het bovenste thoracale gebied kan bieden met een minder invasief profiel in vergelijking met traditionele neuraxiale technieken. TEA, hoewel effectief beschouwd voor thoracale chirurgie, wordt geassocieerd met technische moeilijkheden en mogelijke bijwerkingen zoals hypotensie, urineretentie en motorblokkade. Systemische opioïde analgesie blijft veel gebruikt maar kan beperkt worden door misselijkheid, sedatie en opioïdgerelateerde complicaties.

In deze studie zullen volwassen patiënten die gepland staan voor electieve VATS onder algehele anesthesie behandeld worden met een van de drie pijnstillende strategieën als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Er wordt geen randomisatie of toewijzing uitgevoerd door de onderzoekers; de selectie van de analgesietechniek volgt de standaard klinische besluitvorming door de behandelend anesthesioloog. Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Het totale opioïdenverbruik binnen de eerste 24 uur wordt gekwantificeerd als primaire uitkomstmaat, uitgedrukt in tramadol-equivalente dosering. Secundaire uitkomstmaten omvatten de behoefte aan rescue-analgetica, postoperatieve misselijkheid en braken, hemodynamische parameters en de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score.

De studie beoogt vergelijkend klinisch bewijs te leveren over de pijnstillende werkzaamheid en verdraagbaarheid van SPSIPB in vergelijking met TEA en systemische opioïde analgesie bij minimaal invasieve thoracale chirurgie. Door potentiële voordelen of beperkingen van elke techniek te identificeren, kunnen de bevindingen de optimalisatie van multimodale analgesieprotocollen ondersteunen, de postoperatieve comfort verbeteren en bijdragen aan verbeterde herstelstrategieën bij VATS-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18-75 jaar) die een electieve video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) ondergaan onder algehele anesthesie in een tertiair universitair ziekenhuis. Patiënten zullen SPSIPB, thoracale epidurale analgesie of systemische opioïde analgesie ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische praktijk, en zullen worden gevolgd voor postoperatieve pijnuitkomsten binnen de eerste 24 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar
  • Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
  • ASA fysieke status I-III
  • Vermogen om studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Preoperatief hemodynamisch stabiel

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica of studiemedicatie
  • Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen niet geschikt voor regionale anesthesie
  • Lokale infectie of huidaandoeningen op de injectieplaats
  • Ernstige longziekte (bijv. ernstige COPD, ongecontroleerd astma)
  • Chronisch opioïdegebruik of chronische pijnstoornissen
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen die samenwerking belemmeren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • BMI > 35 kg/m²
  • Conversie van VATS naar thoracotomie
  • Onvermogen om postoperatieve beoordelingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SPSIPB Groep
Patiënten die het Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlakblok (SPSIPB) ontvangen als onderdeel van de routinematige postoperatieve analgesie voor VATS.
Thoracale Epidurale Analgesie (TEA) Groep
Patiënten die thoracale epidurale analgesie krijgen met continue epidurale infusie voor postoperatieve pijnbestrijding na VATS.
Systemische Opioïde Analgesie Groep
Patiënten behandeld met intraveneuze systemische opioïde analgesie (bijvoorbeeld tramadol PCA) als standaard postoperatieve analgesie na VATS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale Opioïdeconsumptie na 24 Uur
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn betekent. Hogere scores duiden op ergere pijn.
0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Behoefte aan Rescue Analgetica
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft ondanks standaard postoperatieve analgesie.
Eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief

"PONV wordt beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Misselijkheid en Braken Intensiteitsschaal (PONV Intensiteitsschaal), die loopt van 0 tot 3, waarbij:<\/p>

0 = Geen misselijkheid of braken<\/p>

  1. = Lichte misselijkheid<\/li>
  2. = Matige misselijkheid of eenmalig braken<\/li>
  3. = Ernstige misselijkheid of twee of meer keer braken<\/li><\/ol>

    Hogere scores duiden op ernstigere PONV.\nDe aanwezigheid van misselijkheid of braken en de ernst ervan worden geregistreerd."<\/p>

Eerste 24 uur postoperatief
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
"De hartslag wordt intraoperatief en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren geregistreerd. De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm). Hogere waarden duiden op verhoogde sympathische activiteit of hemodynamische stress."
Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
Kwaliteit van Herstel Score (QoR-15)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en 24 uur postoperatief

"De kwaliteit van postoperatief herstel wordt geëvalueerd met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.<\/p>

De QoR-15 is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met een scoringsbereik van 0 tot 150.<\/p>

0 = slechtst mogelijke herstel<\/p>

150 = best mogelijke herstel<\/p>

Hogere scores duiden op een beter postoperatief herstel.\nScores worden preoperatief (baseline) en 24 uur postoperatief geregistreerd."<\/p>

Preoperatieve uitgangswaarde en 24 uur postoperatief
Tijd tot Eerste Opioïde Aanvraag
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Tijd verstreken tussen aankomst in de postoperatieve zorgafdeling en de eerste verzoek om pijnstilling via PCA.
Eerste 24 uur postoperatief
Gemiddelde Arteriële Druk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
"De gemiddelde arteriële druk wordt intraoperatief en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren gemeten. De gemiddelde arteriële druk wordt uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg). Hogere of lagere afwijkingen van de uitgangswaarde kunnen wijzen op hemodynamische instabiliteit."
Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
Perifere Zuurstofsaturatie (SpO₂,%)
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
"Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt intraoperatief en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren gemonitord. SpO₂ wordt gerapporteerd als een percentage (%), variërend van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden betere oxygenatie aangeven."
Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/176
  • 2024/276 (Andere identificatie: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie geen gegevensdelingplan omvat en identificeerbare klinische informatie bevat die niet vrijgegeven kan worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren