- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238348
Analgetische Wirksamkeit von SPSIPB versus thorakaler Epidural- und systemischer Opioidanalgesie nach VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Prospektive Evaluierung der analgetischen Ergebnisse des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenen-Blocks im Vergleich zur thorakalen Epiduralanalgesie und systemischen Opioidanalgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die vergleichende analgetische Wirksamkeit von drei postoperativen Schmerztherapiestrategien bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen: Serratus-posterior-superior-interkostaler-Ebenen-Block (SPSIPB), thorakale Epiduralanalgesie (TEA) und systemische Opioidanalgesie. SPSIPB ist ein kürzlich definierter interfaszialer Ebenenblock, der eine multidermatomale Analgesie der oberen Thoraxregion mit einem weniger invasiven Profil im Vergleich zu traditionellen neuraxialen Techniken bieten kann. TEA, obwohl als wirksam für thoraxchirurgische Eingriffe angesehen, ist mit technischen Schwierigkeiten und potenziellen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Harnverhalt und Motorblock verbunden. Die systemische Opioidanalgesie bleibt weit verbreitet, kann jedoch durch Übelkeit, Sedierung und opioidbedingte Komplikationen eingeschränkt sein.
In dieser Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven VATS in Allgemeinanästhesie unterziehen, mit einer der drei Analgesiestrategien als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt. Es wird keine Randomisierung oder Zuteilung durch die Untersucher durchgeführt; die Auswahl der Analgesietechnik folgt der standardmäßigen klinischen Entscheidungsfindung des behandelnden Anästhesisten. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu vordefinierten Zeitpunkten, einschließlich 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Der Gesamtopioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden wird als primärer Endpunkt quantifiziert und in Tramadol-äquivalenter Dosierung angegeben. Sekundäre Endpunkte umfassen den Bedarf an Rescue-Analgetika, postoperative Übelkeit und Erbrechen, hämodynamische Parameter und den Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score.
Die Studie zielt darauf ab, vergleichende klinische Evidenz zur analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von SPSIPB im Vergleich zu TEA und systemischer Opioidanalgesie in der minimalinvasiven Thoraxchirurgie zu liefern. Durch die Identifizierung potenzieller Vor- oder Nachteile jeder Technik können die Ergebnisse die Optimierung multimodaler Analgesieprotokolle unterstützen, den postoperativen Komfort verbessern und zu erweiterten Erholungsstrategien bei VATS-Patienten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali AKDOGAN, MD
- Telefonnummer: +905322605414
- E-Mail: draliakdogan@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
- Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
- ASA-Status I-III
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben
- Präoperativ hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
- Koagulopathie oder Antikoagulanziengebrauch ungeeignet für Regionalanästhesie
- Lokale Infektion oder Hautläsionen an der Injektionsstelle
- Schwere Lungenerkrankung (z.B. schwere COPD, unkontrolliertes Asthma)
- Chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörungen
- Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Kooperation beeinträchtigen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI > 35 kg/m²
- Konversion von VATS zu Thorakotomie
- Unfähigkeit, postoperative Bewertungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SPSIPB-Gruppe
Patienten, die den Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblock (SPSIPB) als Teil der routinemäßigen postoperativen Analgesie für VATS erhalten.
|
|
Thorakale Periduralanalgesie (TEA) Gruppe
Patienten, die eine thorakale Epiduralanalgesie mit kontinuierlicher Epiduralinfusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach VATS erhalten.
|
|
Systemische Opioidanalgesie-Gruppe
Patienten, die mit intravenöser systemischer Opioidanalgesie (z.B. Tramadol-PCA) als Standardpostoperativanalgesie nach VATS behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Gesamter Opioidverbrauch nach 24 Stunden
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscores
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
|
0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
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Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die trotz standardmäßiger postoperativer Schmerztherapie zusätzliche Analgetika benötigen.
|
Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
|
"PONV wird anhand der Postoperativen Übelkeits- und Erbrechen-Intensitätsskala (PONV-Intensitätsskala) bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei: 0 = Keine Übelkeit oder Erbrechen
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PONV hin. Das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen und deren Schweregrad werden aufgezeichnet." |
Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ und erste 24 Stunden postoperativ
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"Die Herzfrequenz wird intraoperativ und während der ersten 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte sympathische Aktivität oder hämodynamische Belastung hin."
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Intraoperativ und erste 24 Stunden postoperativ
|
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Qualität der Genesung Score (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ
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"Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnis mit einem Punktbereich von 0 bis 150. 0 = schlechtestmögliche Genesung 150 = bestmögliche Genesung Höhere Werte weisen auf eine bessere postoperative Genesung hin. Die Werte werden präoperativ (Baseline) und 24 Stunden postoperativ erfasst." |
Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Opioidanforderung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Zeit zwischen der Ankunft in der postoperativen Überwachungseinheit und der ersten Analgetikaanforderung über PCA.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
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"Der mittlere arterielle Druck wird intraoperativ und während der ersten 24 postoperativen Stunden gemessen.
Der mittlere arterielle Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Höhere oder niedrigere Abweichungen vom Ausgangswert können auf eine hämodynamische Instabilität hinweisen."
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Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
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Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂,%)
Zeitfenster: Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
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"Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird intraoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ überwacht.
SpO₂ wird als Prozentsatz (%) angegeben, der von 0% bis 100% reicht, wobei höhere Werte eine bessere Sauerstoffversorgung anzeigen."
|
Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/176
- 2024/276 (Andere Kennung: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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