Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirksamkeit von SPSIPB versus thorakaler Epidural- und systemischer Opioidanalgesie nach VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18. November 2025 aktualisiert von: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Prospektive Evaluierung der analgetischen Ergebnisse des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenen-Blocks im Vergleich zur thorakalen Epiduralanalgesie und systemischen Opioidanalgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von drei häufig verwendeten Schmerzmanagementstrategien bei der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) zu vergleichen: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), thorakale Epiduralanalgesie (TEA) und systemische Opioidanalgesie. Die Studie bewertet postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch und den Bedarf an Rettungsanalgetika innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Durch die Analyse der analgetischen Leistung und Sicherheitsprofile dieser Techniken zielt die Studie darauf ab, Evidenz zur Leitung des optimalen postoperativen Schmerzmanagements für Patienten zu liefern, die minimalinvasive thorakale Eingriffe durchlaufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die vergleichende analgetische Wirksamkeit von drei postoperativen Schmerztherapiestrategien bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen: Serratus-posterior-superior-interkostaler-Ebenen-Block (SPSIPB), thorakale Epiduralanalgesie (TEA) und systemische Opioidanalgesie. SPSIPB ist ein kürzlich definierter interfaszialer Ebenenblock, der eine multidermatomale Analgesie der oberen Thoraxregion mit einem weniger invasiven Profil im Vergleich zu traditionellen neuraxialen Techniken bieten kann. TEA, obwohl als wirksam für thoraxchirurgische Eingriffe angesehen, ist mit technischen Schwierigkeiten und potenziellen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Harnverhalt und Motorblock verbunden. Die systemische Opioidanalgesie bleibt weit verbreitet, kann jedoch durch Übelkeit, Sedierung und opioidbedingte Komplikationen eingeschränkt sein.

In dieser Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven VATS in Allgemeinanästhesie unterziehen, mit einer der drei Analgesiestrategien als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt. Es wird keine Randomisierung oder Zuteilung durch die Untersucher durchgeführt; die Auswahl der Analgesietechnik folgt der standardmäßigen klinischen Entscheidungsfindung des behandelnden Anästhesisten. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu vordefinierten Zeitpunkten, einschließlich 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Der Gesamtopioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden wird als primärer Endpunkt quantifiziert und in Tramadol-äquivalenter Dosierung angegeben. Sekundäre Endpunkte umfassen den Bedarf an Rescue-Analgetika, postoperative Übelkeit und Erbrechen, hämodynamische Parameter und den Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score.

Die Studie zielt darauf ab, vergleichende klinische Evidenz zur analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von SPSIPB im Vergleich zu TEA und systemischer Opioidanalgesie in der minimalinvasiven Thoraxchirurgie zu liefern. Durch die Identifizierung potenzieller Vor- oder Nachteile jeder Technik können die Ergebnisse die Optimierung multimodaler Analgesieprotokolle unterstützen, den postoperativen Komfort verbessern und zu erweiterten Erholungsstrategien bei VATS-Patienten beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-75 Jahre), die sich einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) in Vollnarkose in einem tertiären Universitätskrankenhaus unterziehen. Die Patienten erhalten SPSIPB, thorakale Epiduralanalgesie oder systemische Opioidanalgesie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und werden innerhalb der ersten 24 Stunden auf postoperative Schmerzergebnisse nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
  • Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
  • ASA-Status I-III
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben
  • Präoperativ hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
  • Koagulopathie oder Antikoagulanziengebrauch ungeeignet für Regionalanästhesie
  • Lokale Infektion oder Hautläsionen an der Injektionsstelle
  • Schwere Lungenerkrankung (z.B. schwere COPD, unkontrolliertes Asthma)
  • Chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörungen
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Kooperation beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 35 kg/m²
  • Konversion von VATS zu Thorakotomie
  • Unfähigkeit, postoperative Bewertungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SPSIPB-Gruppe
Patienten, die den Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblock (SPSIPB) als Teil der routinemäßigen postoperativen Analgesie für VATS erhalten.
Thorakale Periduralanalgesie (TEA) Gruppe
Patienten, die eine thorakale Epiduralanalgesie mit kontinuierlicher Epiduralinfusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach VATS erhalten.
Systemische Opioidanalgesie-Gruppe
Patienten, die mit intravenöser systemischer Opioidanalgesie (z.B. Tramadol-PCA) als Standardpostoperativanalgesie nach VATS behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch nach 24 Stunden
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die trotz standardmäßiger postoperativer Schmerztherapie zusätzliche Analgetika benötigen.
Die ersten 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ

"PONV wird anhand der Postoperativen Übelkeits- und Erbrechen-Intensitätsskala (PONV-Intensitätsskala) bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei:

0 = Keine Übelkeit oder Erbrechen

  1. = Leichte Übelkeit
  2. = Mäßige Übelkeit oder einmaliges Erbrechen
  3. = Starke Übelkeit oder zwei oder mehr Erbrechen-Episoden

Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PONV hin. Das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen und deren Schweregrad werden aufgezeichnet."

Die ersten 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ und erste 24 Stunden postoperativ
"Die Herzfrequenz wird intraoperativ und während der ersten 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte sympathische Aktivität oder hämodynamische Belastung hin."
Intraoperativ und erste 24 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung Score (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ

"Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet.

Der QoR-15 ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnis mit einem Punktbereich von 0 bis 150.

0 = schlechtestmögliche Genesung

150 = bestmögliche Genesung

Höhere Werte weisen auf eine bessere postoperative Genesung hin. Die Werte werden präoperativ (Baseline) und 24 Stunden postoperativ erfasst."

Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Opioidanforderung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Zeit zwischen der Ankunft in der postoperativen Überwachungseinheit und der ersten Analgetikaanforderung über PCA.
Erste 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
"Der mittlere arterielle Druck wird intraoperativ und während der ersten 24 postoperativen Stunden gemessen. Der mittlere arterielle Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Höhere oder niedrigere Abweichungen vom Ausgangswert können auf eine hämodynamische Instabilität hinweisen."
Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂,%)
Zeitfenster: Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ
"Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird intraoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ überwacht. SpO₂ wird als Prozentsatz (%) angegeben, der von 0% bis 100% reicht, wobei höhere Werte eine bessere Sauerstoffversorgung anzeigen."
Intraoperativ und ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Studie keinen Datenweitergabeplan enthält und identifizierbare klinische Informationen beinhaltet, die nicht veröffentlicht werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

Abonnieren