Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost SPSIPB versus hrudní epidurální a systémová opioidní analgezie po VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Prospektivní hodnocení výsledků analgezie blokády roviny serratus posterior superior intercostalis versus thorakální epidurální analgezie a systémové opioidní analgezie po videoasistované torakoskopické operaci

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost tří běžně používaných strategií léčby bolesti při videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS): blokáda svalu serratus posterior superior intercostální fascie (SPSIPB), hrudní epidurální analgezie (TEA) a systémová opioidní analgezie. Studie vyhodnocuje pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů a potřebu záchranných analgetik během prvních 24 hodin po operaci. Analýzou analgetického výkonu a bezpečnostního profilu těchto technik studie usiluje o poskytnutí důkazů pro optimální pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní hrudní výkony.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační klinická studie zkoumá srovnávací analgetický výkon tří strategií pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS): blokáda roviny mezižeberních svalů serratus posterior superior (SPSIPB), hrudní epidurální analgezie (TEA) a systémová opioidní analgezie. SPSIPB je nedávno definovaná interfasciální blokáda roviny, která může poskytovat multidermatomální analgezii horní hrudní oblasti s méně invazivním profilem ve srovnání s tradičními neuraxiálními technikami. TEA, ačkoli je považována za účinnou pro hrudní chirurgii, je spojena s technickými obtížemi a potenciálními nežádoucími účinky, jako je hypotenze, retence moči a motorický blok. Systémová opioidní analgezie zůstává široce používaná, ale může být omezena nevolností, sedací a komplikacemi souvisejícími s opioidy.

V této studii budou dospělí pacienti naplánovaní na elektivní VATS v celkové anestezii léčeni jednou ze tří analgetických strategií jako součást rutinní klinické praxe. Výzkumníci neprovedou žádnou randomizaci ani alokaci; výběr analgetické techniky bude následovat standardní klinické rozhodování ošetřujícího anesteziologa. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v předem stanovených časových bodech, včetně 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin bude kvantifikována jako primární výsledek, vyjádřena v tramadol-ekvivalentním dávkování. Sekundární výsledky zahrnují potřebu záchranných analgetik, pooperační nevolnost a zvracení, hemodynamické parametry a skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Cílem studie je poskytnout srovnávací klinické důkazy o analgetické účinnosti a snášenlivosti SPSIPB ve vztahu k TEA a systémové opioidní analgezii v minimálně invazivní hrudní chirurgii. Identifikací potenciálních výhod nebo omezení každé techniky mohou výsledky podpořit optimalizaci protokolů multimodální analgezie, zlepšit pooperační komfort a přispět k posílení strategií pro zotavení u pacientů s VATS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18-75 let) podstupující elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) v celkové anestezii na terciární univerzitní nemocnici. Pacienti obdrží SPSIPB, hrudní epidurální analgezii nebo systémovou opioidní analgezii jako součást rutinní klinické praxe a budou sledováni pro výsledky pooperační bolesti během prvních 24 hodin.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let
  • Naplánovaní na elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)
  • ASA fyzický stav I–III
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Hemodynamicky stabilní před operací

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo studijní léky
  • Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií nevhodných pro regionální anestezii
  • Lokální infekce nebo kožní léze v místě vpichu
  • Těžké plicní onemocnění (např. těžká CHOPN, nekontrolované astma)
  • Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé stavy
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy omezující spolupráci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 35 kg/m²
  • Konverze z VATS na torakotomii
  • Neschopnost dodržet pooperační hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina SPSIPB
Pacienti, kteří dostávají blokádu mezižeberní roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB) jako součást běžné pooperační analgezie pro VATS.
Skupina s hrudní epidurální analgezií (TEA)
Pacienti léčení hrudní epidurální analgezií s kontinuální epidurální infuzí pro kontrolu pooperační bolesti po VATS.
Systémová skupina opioidní analgezie
Pacienti léčení intravenózní systémovou opioidní analgezií (např. tramadol PCA) jako standardní pooperační analgezií po VATS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů za 24 hodin
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest.
0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících další analgetika navzdory standardní pooperační analgezii.
Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci

"PONV bude hodnocena pomocí Škály intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV Intensity Scale), která se pohybuje od 0 do 3, kde:

0 = Žádná nevolnost nebo zvracení

  1. = Mírná nevolnost
  2. = Střední nevolnost nebo jediná epizoda zvracení
  3. = Těžká nevolnost nebo dvě a více epizod zvracení

Vyšší skóre indikují závažnější PONV. Přítomnost jakékoli nevolnosti nebo zvracení a její závažnost budou zaznamenány."
Prvních 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin pooperačně
"Srdeční frekvence bude zaznamenávána během operace a během prvních 24 hodin po operaci. Srdeční frekvence se měří v úderech za minutu (bpm). Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou sympatickou aktivitu nebo hemodynamický stres."
Intraoperačně a prvních 24 hodin pooperačně
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci

"Kvalita pooperačního zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).

QoR-15 je validovaný pacientem hlášený výsledný ukazatel s rozsahem skóre od 0 do 150.

0 = nejhorší možné zotavení

150 = nejlepší možné zotavení

Vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení. Skóre bude zaznamenáno před operací (výchozí stav) a 24 hodin po operaci."
Předoperační výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o opioid
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Časový interval mezi příchodem na pooperační jednotku intenzivní péče a první žádostí o analgetikum prostřednictvím PCA.
Prvních 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin pooperačních
"Střední arteriální tlak bude měřen během operace a během prvních 24 hodin po operaci. Střední arteriální tlak je vyjádřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší nebo nižší odchylky od výchozí hodnoty mohou naznačovat hemodynamickou nestabilitu."
Intraoperační a prvních 24 hodin pooperačních
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %)
Časové okno: Intraoperativní a prvních 24 hodin pooperačních
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude monitorována během operace a během prvních 24 pooperačních hodin. SpO₂ se udává v procentech (%), v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší okysličení.
Intraoperativní a prvních 24 hodin pooperačních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/176
  • 2024/276 (Jiný identifikátor: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože studie nezahrnuje plán sdílení dat a obsahuje identifikovatelné klinické informace, které nelze zveřejnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit