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Efficacia Analgesica di SPSIPB Versus Analgesia Epidurale Toracica e Oppioidi Sistemici Dopo VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18 novembre 2025 aggiornato da: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Valutazione Prospettica degli Esiti Analgesici del Blocco del Piano Intercostale Superiore del Muscolo Dentato Posteriore Rispetto all'Analgesia Epidurale Toracica e all'Analgesia Sistemica con Oppioidi Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria di tre strategie comunemente utilizzate per la gestione del dolore nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS): il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato (SPSIPB), l'Analgesia Epidurale Toracica (TEA) e l'analgesia sistemica con oppioidi. Lo studio valuta i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la necessità di analgesici di soccorso nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Analizzando le prestazioni analgesiche e i profili di sicurezza di queste tecniche, lo studio cerca di fornire evidenze per guidare la gestione ottimale del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a procedure toraciche minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico osservazionale prospettico indaga le prestazioni analgesiche comparative di tre strategie di gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS): Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato (SPSIPB), Analgesia Epidurale Toracica (TEA) e analgesia sistemica con oppioidi. L'SPSIPB è un blocco del piano interfasciale definito di recente che può fornire analgesia multidermatomale della regione toracica superiore con un profilo meno invasivo rispetto alle tecnicne neurassiali tradizionali. La TEA, sebbene considerata efficace per la chirurgia toracica, è associata a difficoltà tecniche e potenziali effetti avversi come ipotensione, ritenzione urinaria e blocco motorio. L'analgesia sistemica con oppioidi rimane ampiamente utilizzata ma può essere limitata da nausea, sedazione e complicanze correlate agli oppioidi.

In questo studio, i pazienti adulti programmati per VATS elettiva in anestesia generale saranno gestiti con una delle tre strategie analgesiche come parte della pratica clinica routinaria. Non verranno eseguiti randomizzazione o allocazione da parte degli investigatori; la selezione della tecnica analgesica seguirà il processo decisionale clinico standard dell'anestesista curante. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in momenti prestabiliti, inclusi 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore sarà quantificato come outcome primario, espresso in dosaggio equivalente al tramadolo. Gli outcome secondari includono la necessità di analgesici di soccorso, nausea e vomito postoperatori, parametri emodinamici e punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Lo studio mira a fornire evidenze cliniche comparative sull'efficacia analgesica e la tollerabilità dell'SPSIPB rispetto alla TEA e all'analgesia sistemica con oppioidi nella chirurgia toracica minimamente invasiva. Identificando potenziali vantaggi o limitazioni di ciascuna tecnica, i risultati potrebbero supportare l'ottimizzazione dei protocolli di analgesia multimodale, migliorare il comfort postoperatorio e contribuire a strategie di recupero potenziato nei pazienti VATS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-75 anni) sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva in anestesia generale presso un ospedale universitario di terzo livello. I pazienti riceveranno SPSIPB, analgesia epidurale toracica o analgesia con oppioidi sistemici come parte della pratica clinica routinaria e saranno seguiti per gli esiti del dolore postoperatorio entro le prime 24 ore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Programmati per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto
  • Stabilità emodinamica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali o ai farmaci dello studio
  • Coagulopatia o uso di anticoagulanti non idonei per l'anestesia regionale
  • Infezione locale o lesioni cutanee nel sito di iniezione
  • Malattia polmonare grave (es. BPCO grave, asma non controllato)
  • Uso cronico di oppioidi o disturbi da dolore cronico
  • Disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono la cooperazione
  • Gravidanza o allattamento
  • BMI > 35 kg/m²
  • Conversione da VATS a toracotomia
  • Incapacità di rispettare le valutazioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo SPSIPB
Pazienti che ricevono il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato (SPSIPB) come parte dell'analgesia postoperatoria di routine per VATS.
Gruppo di Analgesia Epidurale Toracica (TEA)
Pazienti che ricevono analgesia epidurale toracica con infusione epidurale continua per il controllo del dolore postoperatorio dopo VATS.
Gruppo di Analgesia Sistemica con Oppioidi
Pazienti trattati con analgesia sistemica con oppioidi per via endovenosa (ad esempio, PCA con tramadolo) come analgesia postoperatoria standard dopo VATS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Consumo Totale di Oppioidi a 24 Ore
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Necessità di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Numero di pazienti che richiedono analgesici aggiuntivi nonostante l'analgesia postoperatoria standard.
Prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie

"La PONV sarà valutata utilizzando la Scala di Intensità della Nausea e del Vomito Postoperatori (Scala di Intensità PONV), che va da 0 a 3, dove:<\/p>

0 = Nessuna nausea o vomito<\/p>

  1. = Nausea lieve<\/li>
  2. = Nausea moderata o singolo episodio di vomito<\/li>
  3. = Nausea grave o due o più episodi di vomito<\/li><\/ol>

    Punteggi più alti indicano PONV più grave. La presenza di qualsiasi nausea o vomito e la sua gravità saranno registrati."<\/p>

Prime 24 ore postoperatorie
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
"La frequenza cardiaca verrà registrata durante l'intervento e nelle prime 24 ore postoperatorie. La frequenza cardiaca è misurata in battiti per minuto (bpm). Valori più elevati indicano un aumento dell'attività simpatica o dello stress emodinamico."
Intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
Punteggio della Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 24 ore postoperatorie

"La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Il QoR-15 è una misura di outcome riportata dal paziente validata con un punteggio che va da 0 a 150.

0 = recupero più scarso possibile

150 = recupero migliore possibile

Punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio. I punteggi saranno registrati preoperatoriamente (baseline) e a 24 ore postoperatorie."
Baseline preoperatorio e 24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Richiesta di Oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Tempo trascorso tra l'arrivo nell'unità di cure postoperatorie e la prima richiesta di analgesico tramite PCA.
Prime 24 ore postoperatorie
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
"La pressione arteriosa media verrà misurata durante l'intervento e nelle prime 24 ore postoperatorie. La pressione arteriosa media è espressa in millimetri di mercurio (mmHg). Deviazioni superiori o inferiori rispetto al valore basale possono indicare instabilità emodinamica."
Intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
Saturazione Periferica di Ossigeno (SpO₂,%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
"La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) sarà monitorata durante l'intervento e nelle prime 24 ore postoperatorie. La SpO₂ viene riportata come percentuale (%), compresa tra 0% e 100%, dove valori più alti indicano una migliore ossigenazione."
Intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/176
  • 2024/276 (Altro identificatore: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché lo studio non include un piano di condivisione dei dati e contiene informazioni cliniche identificabili che non possono essere divulgate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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