SPSIPB:n, rintarangan epiduraali- ja systeemisen opioidipuudutuksen analgeettinen teho VATS-leikkauksen jälkeen (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Serratus posterior superior interkostaalitasotason lohkon versus rintaotsan epiduraalipuudutuksen ja systemaattisen opioidi-analgesian kivunlievitystulosten prospektiivinen arviointi videoavusteisen torakoskopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus selvittää kolmen leikkauksen jälkeistä kivunhallintastrategiaa verkkoleikkauksessa (VATS) käytettävien menetelmien vertailevaa kipulieventävää tehoa: Serratus Posterior Superior Intercostal -tason lohkoa (SPSIPB), rintarangan epiduraalipuudutusta (TEA) ja systeemistä opioideihin perustuvaa kivunlievitystä. SPSIPB on äskettäin määritelty lihaskalvotason lohko, joka voi tarjota monidermatoomista kivunlievitystä yläruumiin alueella vähemmän tunkeutuvana menetelmänä verrattuna perinteisiin selkäydinpuudutuksiin. TEA:ta pidetään tehokkaana rintakehän leikkauksissa, mutta se liittyy teknisen vaikeuteen ja mahdollisiin haittavaikutuksiin kuten matalaan verenpaineeseen, virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja motoriseen lohkoon. Systeeminen opioideihin perustuva kivunlievitys on edelleen laajalti käytössä, mutta sitä voivat rajoittaa pahoinvointi, sedaatio ja opioideihin liittyvät komplikaatiot.
Tässä tutkimuksessa aikuisille potilaille, joille on suunniteltu sähköistä VATS-leikkausta yleisanestesian alaisena, toteutetaan yksi kolmesta kivunhallintamenetelmästä osana rutiinikliinistä käytäntöä. Tutkijat eivät tee satunnaistamista tai kohdennusta; kivunhallintamenetelmän valinta noudattaa hoitavan anestesialääkärin standardikliinistä päätöksentekoa. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttäen numeerista asteikkoa (NRS) ennalta määritellyin aikoina, mukaan lukien 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitataan ensisijaisena tuloksena, ilmaistuna tramadolivastaisina annoksina. Toissijaisia tuloksia ovat pelastuslääkkeiden tarve, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hemodynaamiset parametrit sekä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pistemäärä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vertailevaa kliinistä näyttöä SPSIPB:n kipulieventävästä tehosta ja siedettävyydestä suhteessa TEA:han ja systeemiseen opioideihin perustuvaan kivunlievitykseen minimaalisesti invasiivisessa rintakehän kirurgiassa. Tunnistamalla kunkin tekniikan mahdolliset edut tai rajoitukset tutkimustulokset voivat tukea monimuotoisten kivunhallintaprotokollien optimointia, parantaa leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja edistää VATS-potilaiden tehostuneita toipumisstrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali AKDOGAN, MD
- Puhelinnumero: +905322605414
- Sähköposti: draliakdogan@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- Aikataulutettu sähköiseen kuvantamiseen perustuvaan torakoskopiaan (VATS)
- ASA-fyysinen tila I–III
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Preoperatiivisesti hemodynaamisesti vakaa
Erimissäännöt:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille tai tutkimuslääkkeille
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö, joka ei sovellu alueelliseen anestesiaan
- Paikallistulehdus tai iholeesiot ruiskutuspaikassa
- Vaikea keuhkosairaus (esim. vaikea COPD, hallitsematon astma)
- Krooninen opioiden käyttö tai krooniset kipuhäiriöt
- Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, jotka haittaavat yhteistyötä
- Raskaus tai imetys
- BMI > 35 kg/m²
- Muutos VATS:sta torakotomiaan
- Kyvyttömyys noudattaa postoperatiivisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SPSIPB-ryhmä
Potilaat, jotka saavat Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -blokkausta (SPSIPB) osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä VATS-leikkauksen yhteydessä.
|
|
Rintakehän epiduraalianalgesia (TEA) -ryhmä
Potilaat, jotka saavat rinta-alueen epiduraalipuudutusta jatkuvana epiduraalinen infuusiona postoperatiivisen kivun hallintaan VATS-leikkauksen jälkeen.
|
|
Systeminen Opioidi Analgesia Ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan intravenoosilla systeemisillä opioidianalgeesialla (esim. tramadoli PCA) standardina leikkausjälkeisenä kivunlievitysmenetelmänä VATS-leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus 24 tunnissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarve Pelastusanalgesialle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäanalgeetteja standardin jälkeisen leikkauksen kivunlievityksen huolimatta.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
"PONV:ta arvioidaan käyttämällä Postoperative Nausea and Vomiting Intensity Scale -asteikkoa (PONV Intensity Scale), joka vaihtelee 0:sta 3:een, missä: 0 = Ei pahoinvointia tai oksentelua
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa PONV:ta. Kaikenlainen pahoinvointi tai oksentelu ja sen vakavuus kirjataan." |
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia postoperatiivisena
|
"Sydämen sykettä tallennetaan leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Sydämen syke mitataan lyöntejä minuutissa (lyöntiä/min).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntyneitä sympaattisen hermoston toimintaa tai hemodynaamista stressiä."
|
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia postoperatiivisena
|
|
Toipumisen laadun pistemäärä (QoR-15)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
"Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointi tapahtuu käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta. QoR-15 on validoitu potilasarviointimenetelmä, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta 150:een. 0 = huonoin mahdollinen toipuminen 150 = paras mahdollinen toipuminen Korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Pisteet tallennaan ennen leikkausta (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen." |
Preoperatiivinen perustaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen opiaattipyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka on kulunut saapumisesta leikkaushuoneen jälkeiseen hoitoyksikköön ja ensimmäisestä kipulääkkeen pyynnöstä PCA:n kautta.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskiverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia postoperatiivista
|
Keskiverenpainetta mitataan leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Keskiverenpainetta ilmaistaan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg).
Korkeammat tai matalammat poikkeamat perusarvosta voivat viitata hemodynaamiseen epävakauteen.
|
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia postoperatiivista
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂,%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia postoperatiivisena
|
"Perifeerinen hapen kyllästys (SpO₂) seurataan leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
SpO₂ ilmoitetaan prosentteina (%), vaihdellen 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa hapettumista."
|
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia postoperatiivisena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/176
- 2024/276 (Muu tunniste: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .