Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPSIPB analgézia hatékonyságának összehasonlítása mellkasi epidurális és szisztémás opioid analgéziával VATS után (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

2025. november 18. frissítette: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

A Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk versus Thoracalis Epidurális Analgesia és Rendszeres Opioid Analgesia fájdalomcsillapító eredményeinek prospektív értékelése videóasszisztált torakoszkópos műtét után

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy összehasonlítsa három gyakran alkalmazott fájdalomcsillapítási stratégia posztoperatív analgetikus hatékonyságát videóasszisztált torakoszkópos műtétekben (VATS): Serratus Posterior Superior Intercostalis Síklokkád (SPSIPB), Thoracalis Epidurális Analgézia (TEA) és szisztémás opioid analgézia. A tanulmány értékeli a posztoperatív fájdalomszinteket, opioidfogyasztást és a mentő analgetikumok igényét a műtét utáni első 24 órában. Az említett technikák analgetikus teljesítményének és biztonsági profiljának elemzésével a tanulmány bizonyítékot kíván szolgáltatni a minimálisan invazív mellkasi beavatkozásokon átesett betegek optimális posztoperatív fájdalomkezelésének irányításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyeléses klinikai tanulmány három posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégia összehasonlító analgetikus teljesítményét vizsgálja videóasszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) átesett betegekben: Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB), Toracalis Epidurális Analgézia (TEA) és szisztémás opioid analgézia. Az SPSIPB egy nemrég definiált interfascialis síkblokk, amely több dermatómás fájdalomcsillapítást biztosíthat a felső torakális régióban, kevésbé invazív profillal a hagyományos neuraxiális technikákhoz képest. A TEA, bár hatékonynak tartott a mellkasi sebészetben, technikai nehézségekkel és potenciális mellékhatásokkal jár, mint hypotónia, vizeletretenció és motoros blokk. A szisztémás opioid analgézia széles körben használatban marad, de korlátozott lehet hányinger, szedáció és opioid-összefüggésű szövődmények miatt.

Ebben a tanulmányban a felnőtt, elektív VATS alá eső betegeket általános érzéstelenítés mellett a három analgetikus stratégia egyikével kezelik rutin klinikai gyakorlat részeként. A kutatók nem végeznek randomizálást vagy allokációt; a fájdalomcsillapítási technika megválasztása a kezelő aneszteziológus szabványos klinikai döntéshozatalát követi. A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik előre meghatározott időpontokban, beleértve a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órákat. Az első 24 órában alkalmazott összes opioid fogyasztást a primer kimenetelként kvantifikálják, tramadol-ekvivalens dózisban kifejezve. A szekunder kimenetelek közé tartozik a mentő fájdalomcsillapítók igénybevétele, posztoperatív hányinger és hányás, hemodinámiás paraméterek és a Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám.

A tanulmány célja összehasonlító klinikai bizonyítékot szolgáltatni az SPSIPB analgetikus hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a TEA-hoz és szisztémás opioid analgéziához viszonyítva minimálisan invazív mellkasi sebészetben. Az egyes technikák lehetséges előnyeinek vagy korlátainak azonosításával az eredmények hozzájárulhatnak a multimodális analgézia protokollok optimalizálásához, javíthatják a posztoperatív kényelmet és elősegíthetik a VATS betegek gyorsított rehabilitációs stratégiáit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18-75 év), akik tervezett videóasszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) esnek át általános érzéstelenítés mellett egy egyetemi kórházban. A betegek rutin klinikai gyakorlat részeként SPSIPB-t, mellkasi epidurális analgéziát vagy szisztémás opioid analgéziát kapnak, és a műtét utáni fájdalom kimeneteleket követik nyomon az első 24 órában.

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • 18-75 éves felnőttek
  • Elektív videóasszisztált torakoszkópos műtétre (VATS) ütemezettek
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásos informált hozzájárulást adni
  • Preoperatívan hemodinamikailag stabilak

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítő szerekre vagy a vizsgálati gyógyszerekre
  • Koagulopatia vagy antikoaguláns használat, amely nem megfelelő regionális anesztéziához
  • Helyi fertőzés vagy bőrelváltozások az injekció helyén
  • Súlyos tüdőbetegség (pl. súlyos COPD, kontrollálatlan asztma)
  • Krónikus opioid használat vagy krónikus fájdalomzavarok
  • Együttműködést akadályozó neurológiai vagy pszichiátriai zavarok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • BMI > 35 kg/m²
  • VATS-ról torakotómiára való áttérés
  • Posztoperatív értékelések végrehajtására való képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SPSIPB Csoport
A Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB) részeként posztoperatív analgéziában részesülő betegek VATS műtétek után.
Mellkasi Epidurális Analgézia (MEA) Csoport
A mellkasi epidurális analgéziában részesülő betegek, akiknél folyamatos epidurális infúziót alkalmaznak a VATS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Szisztémás Opioid Analgézis Csoport
A VATS után szabványos posztoperatív analgéziaként intravenás rendszerszintű opioid analgéziával (pl. tramadol PCA) kezelt betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Teljes Opioid Fogyasztás 24 Óra Alatt
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Pontszámok
Időkeret: 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
0, 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Mentőanalgézis Igénye
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
A standard posztoperatív fájdalomcsillapítás ellenére további analgetikumokra szoruló betegek száma.
Az első 24 óra a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) incidenciája
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után

"A PONV-t a Műtét utáni hányinger és hányás intenzitás skála (PONV Intenzitás Skála) segítségével értékeljük, amely 0-tól 3-ig terjed, ahol:

0 = Nincs hányinger vagy hányás

  1. = Enyhe hányinger
  2. = Mérsékelt hányinger vagy egyetlen hányás epizód
  3. = Súlyos hányinger vagy két vagy több hányás epizód

Magasabb pontszámok súlyosabb PONV-t jeleznek. Minden hányinger vagy hányás jelenlétét és annak súlyosságát rögzítjük."
Az első 24 óra a műtét után
Pulzus (ütés percenként)
Időkeret: Intraoperatív és az első 24 órában posztoperatív
"A szívfrekvenciát intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában rögzítik. A szívfrekvenciát percenkénti ütésszámban (bpm) mérik. A magasabb értékek fokozott szimpatikus aktivitást vagy hemodinamikus stresszt jelölnek."
Intraoperatív és az első 24 órában posztoperatív
Gyógyulási Minőség Pontszám (QoR-15)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 24 órával posztoperatív

"A posztoperatív felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékeljük.

A QoR-15 egy validált, beteg által megadott eredményérték, melynek pontszáma 0 és 150 között mozog.

0 = a lehető legrosszabb felépülés

150 = a lehető legjobb felépülés

A magasabb pontszámok jobb posztoperatív felépülésre utalnak. A pontszámokat preoperatívan (alapvonal) és 24 órával a műtét után rögzítjük."
Preoperatív alapvonal és 24 órával posztoperatív
Az első opioidkérés ideje
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
Az eltelt idő a posztoperatív ápolási osztályra érkezéstől az első analgetikum igénylésig PCA-n keresztül.
Az első 24 óra a műtét után
Átlagos Artériás Nyomás (mmHg)
Időkeret: Intraoperatív és a műtét utáni első 24 óra
Az átlagos artériás nyomást műtét közben és a műtét utáni első 24 órában mérik. Az átlagos artériás nyomást milliméter higanyban (mmHg) fejezik ki. Az alapértékektől való magasabb vagy alacsonyabb eltérések hemodinamikai instabilitást jelezhetnek.
Intraoperatív és a műtét utáni első 24 óra
Perifériás Oxigén Telítettség (SpO₂,%)
Időkeret: Intraoperatív és a műtét utáni első 24 óra
A perifériás oxigénszaturációt (SpO₂) intraoperatívan és a műtét utáni első 24 órában monitorozni fogják. A SpO₂ százalékban (%) jelentik, 0%-tól 100%-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb értékek jobb oxigenációt jeleznek.
Intraoperatív és a műtét utáni első 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karadeniz Technical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/176
  • 2024/276 (Egyéb azonosító: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg, mert a tanulmány nem tartalmaz adatmegosztási tervet és azonosítható klinikai információkat tartalmaz, amelyek nem hozhatók nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel