Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet af SPSIPB versus thorakal epidural og systemisk opioidanalgesi efter VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18. november 2025 opdateret af: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Prospektiv evaluering af analgetiske resultater af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block versus thorakal epiduralanalgesi og systemisk opioidanalgesi efter video-assisteret thorakoskopisk kirurgi

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne den postoperative smertelindrende effektivitet af tre almindeligt anvendte smertehåndteringsstrategier i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS): Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), thorakal epidural analgesi (TEA) og systemisk opioidanalgesi. Studiet evaluerer postoperative smertevurderinger, opioidforbrug og behovet for redningsanalgetika inden for de første 24 timer efter operationen. Ved at analysere de analgesiske præstationer og sikkerhedsprofiler for disse teknikker søger studiet at give evidens til at vejlede optimal postoperativ smertehåndtering for patienter, der gennemgår minimalt invasive thorakale procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsstudie undersøger den sammenlignende smertelindrende effekt af tre postoperative smertebehandlingsstrategier hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS): Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), thorakal epidural analgesi (TEA) og systemisk opioidanalgesi. SPSIPB er en nyligt defineret interfascial blokering, der kan give multi-dermatomal analgesi i den øvre thorakale region med en mindre invasiv profil sammenlignet med traditionelle neuraxiale teknikker. TEA, selv om det anses for effektivt til thorakal kirurgi, er forbundet med tekniske vanskeligheder og potentielle bivirkninger som hypotension, urinretention og motorisk blokering. Systemisk opioidanalgesi forbliver vidt anvendt, men kan være begrænset af kvalme, sedation og opioidrelaterede komplikationer.

I denne studie vil voksne patienter planlagt til elektiv VATS under generel anæstesi blive behandlet med en af de tre analgesiske strategier som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Ingen randomisering eller allokering vil blive udført af forskerne; valg af analgesisk teknik vil følge standard klinisk beslutningstagning af den behandlende anæstesiolog. Postoperative smerter vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) på foruddefinerede tidspunkter, herunder 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Samlet opioidforbrug inden for de første 24 timer vil blive kvantificeret som det primære resultat, udtrykt i tramadol-ækvivalent dosering. Sekundære resultater inkluderer behovet for redningsanalgetika, postoperative kvalme og opkastning, hemodynamiske parametre og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score.

Studiet har til formål at give sammenlignende klinisk dokumentation for den smertelindrende effekt og tolerabilitet af SPSIPB i forhold til TEA og systemisk opioidanalgesi i minimalt invasiv thorakal kirurgi. Ved at identificere potentielle fordele eller begrænsninger af hver teknik kan resultaterne støtte optimering af multimodale analgesiprotokoller, forbedre postoperativ komfort og bidrage til forbedrede genopretningsstrategier for VATS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-75 år), der gennemgår elektiv videohjulpet thorakoskopisk kirurgi (VATS) under generel anæstesi på et tertiært universitetshospital. Patienterne vil modtage SPSIPB, thorakal epiduralanalgesi eller systemisk opioidanalgesi som en del af den rutinemæssige kliniske praksis og vil blive fulgt op for postoperativ smerteudfald inden for de første 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år
  • Planlagt til elektiv videoundersøttet thorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftlig informeret samtykke
  • Hæmodynamisk stabil præoperativt

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika eller undersøgelsesmedicin
  • Koagulopati eller brug af antikoagulantia, der ikke er egnet til regional anæstesi
  • Lokal infektion eller hudlæsioner på injektionsstedet
  • Svær lungesygdom (f.eks. svær KOL, ukontrolleret astma)
  • Kronisk opioidbrug eller kroniske smerter
  • Neurologiske eller psykiske lidelser, der hæmmer samarbejdet
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 35 kg/m²
  • Konvertering fra VATS til thorakotomi
  • Manglende evne til at efterleve postoperative vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SPSIPB-gruppen
Patienter, der modtager Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) som en del af den rutinemæssige postoperative smertestillende behandling for VATS.
Thorakal Epidural Analgesi (TEA) Gruppe
Patienter, der får thorakal epiduralanalgesi med kontinuerlig epidural infusion til postoperativ smertelindring efter VATS.
Systemisk Opioid Analgetikagruppe
Patienter, der behandles med intravenøs systemisk opioidanalgesi (f.eks. tramadol PCA) som standard postoperativ smertestillende behandling efter VATS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug efter 24 timer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operation
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere score indikerer værre smerter.
0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operation
Behov for Redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der kræver yderligere smertestillende midler på trods af standard postoperativ smertelindring.
Første 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

"PONV vil blive vurderet ved hjælp af Postoperative Nausea and Vomiting Intensity Scale (PONV Intensity Scale), som spænder fra 0 til 3, hvor:<\/p>

0 = Ingen kvalme eller opkastning<\/p>

  1. = Let kvalme<\/li>
  2. = Moderat kvalme eller enkel episode af opkastning<\/li>
  3. = Kraftig kvalme eller to eller flere opkastningsepisoder<\/li><\/ol>

    Højere scores indikerer mere alvorlig PONV.\nTilstedeværelsen af enhver kvalme eller opkastning og dens sværhedsgrad vil blive registreret."<\/p>

Første 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens vil blive registreret intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt. Hjertefrekvens måles i slag pr. minut (spm). Højere værdier indikerer øget sympatisk aktivitet eller hæmodynamisk stress.
Intraoperativt og de første 24 timer postoperativt
Genopretningskvalitetsscore (QoR-15)
Tidsramme: Præoperativ baseline og 24 timer postoperativt

"Kvaliteten af den postoperative bedring vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet.

QoR-15 er et valideret patientrapporteret resultatmål med en score på 0 til 150.

0 = ringest mulige bedring

150 = bedst mulige bedring

Højere score indikerer bedre postoperative bedring. Scorer vil blive registreret præoperativt (baseline) og 24 timer postoperativt."
Præoperativ baseline og 24 timer postoperativt
Tid til første opioidanmodning
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Tidsforløb mellem ankomst på postoperativ afdeling og første analgesianmodning via PCA.
De første 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig Arterielt Tryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
"Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive målt intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt. Gennemsnitligt arterielt tryk udtrykkes i millimeter kviksølv (mmHg). Højere eller lavere afvigelser fra baseline kan indikere hemodynamisk ustabilitet."
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO₂,%)
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
"Perifer iltmætning (SpO₂) vil blive overvåget intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt. SpO₂ rapporteres som en procentdel (%), fra 0% til 100%, hvor højere værdier indikerer bedre iltning."
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/176
  • 2024/276 (Anden identifikator: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi studiet ikke inkluderer en datadelingsplan og indeholder identificerbar klinisk information, som ikke kan frigives.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner