Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av SPSIPB jämfört med thorakal epidural och systemisk opioidanalgesi efter VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18 november 2025 uppdaterad av: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Prospektiv utvärdering av analgetiska utfall av Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block jämfört med Torakal Epidural Analgesi och Systemisk Opioidanalgesi efter Videoassisterad Torakoskopisk Kirurgi

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten av tre vanligt förekommande smärtbehandlingsstrategier vid videoförstärkt torakoskopisk kirurgi (VATS): Serratus Posterior Superior Interkostal Planblockad (SPSIPB), Torakal Epidural Analgesi (TEA) och systemisk opiodanalgesi. Studien utvärderar postoperativa smärtpoäng, opiodförbrukning och behovet av räddningsanalgetika inom de första 24 timmarna efter operation. Genom att analysera de analgetiska prestandaprofilerna och säkerhetsprofilerna för dessa tekniker strävar studien efter att tillhandahålla bevis för att vägleda optimal postoperativ smärtbehandling för patienter som genomgår minimalt invasiva torakala ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie inom klinisk forskning undersöker den jämförande smärtlindrande effekten av tre postoperativa smärtbehandlingsstrategier hos patienter som genomgår videobronkoskopisk kirurgi (VATS): Serratus posterior superior interkostal planblockad (SPSIPB), Torakal epiduralanalgesi (TEA) och systemisk opioidalgesi. SPSIPB är en nyligen definierad interfascial planblockad som kan ge multi-dermatomal smärtlindring i det övre torakala området med ett mindre invasivt förhållningssätt jämfört med traditionella neuraxiala tekniker. TEA, även om den anses effektiv för torakalkirurgi, är förknippad med teknisk svårighet och potentiella biverkningar som hypotoni, urinretention och motorblockad. Systemisk opioidalgesi förblir allmänt använd men kan begränsas av illamående, sedering och opiatrelaterade komplikationer.

I denna studie kommer vuxna patienter schemalagda för elektiv VATS under generell anestesi att hanteras med en av de tre smärtlindringsstrategierna som en del av rutinmässig klinisk praxis. Ingen randomisering eller allokering kommer att utföras av forskarna; val av smärtlindringsteknik kommer att följa standard kliniskt beslutsfattande av den behandlande anestesiläkaren. Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) vid förutbestämda tidpunkter, inklusive 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Total opiatkonsumtion inom de första 24 timmarna kommer att kvantifieras som primärt utfall, uttryckt i tramadolekvivalent dosering. Sekundära utfall inkluderar behovet av räddningsanalgetika, postoperativ illamående och kräkningar, hemodynamiska parametrar och Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.

Studien syftar till att tillhandahålla jämförande kliniska bevis för den smärtlindrande effektiviteten och tolerabiliteten hos SPSIPB i förhållande till TEA och systemisk opioidalgesi vid minimalinvasiv torakalkirurgi. Genom att identifiera potentiella fördelar eller begränsningar för varje teknik kan resultaten stödja optimering av multimodala smärtlindringsprotokoll, förbättra postoperativ komfort och bidra till förbättrade återhämtningsstrategier hos VATS-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18-75 år) som genomgår elektiv videobiställd torakoskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi på ett tertiär universitetssjukhus. Patienter kommer att få SPSIPB, torakal epiduralanalgesi eller systemisk opioidanlgesi som en del av den rutinmässiga kliniska praxisen, och kommer att följas upp för postoperativa smärtutfall inom de första 24 timmarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–75 år
  • Planerad för elektiv videotorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • ASA fysiskt status I–III
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
  • Hemodynamiskt stabil preoperativt

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika eller studieläkemedel
  • Koagulopati eller användning av antikoagulantia som inte är lämpliga för regionalanestesi
  • Lokal infektion eller hudskador på injektionsstället
  • Allvarlig lungsjukdom (t.ex. svår KOL, oreglerad astma)
  • Kronisk opiatanvändning eller kroniska smärttillstånd
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar som försämrar samarbetsförmågan
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 35 kg/m²
  • Konvertering från VATS till torakotomi
  • Oförmåga att följa postoperativa utvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SPSIPB-gruppen
Patienter som får Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad (SPSIPB) som en del av rutinmässig postoperativ smärtlindring för VATS.
Grupp för thorakal epiduralanalgesi (TEA)
Patienter som får thorakal epiduralanalgesi med kontinuerlig epidural infusion för postoperativ smärtlindring efter VATS.
Systemisk Opioidanalgetikagrupp
Patienter som behandlas med intravenös systemisk opioidanestesi (t.ex. tramadol PCA) som standard postoperativ smärtbehandling efter VATS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Total opioidförbrukning efter 24 timmar
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskattningar
Tidsram: 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta.
0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation
Behov av räddningsanalgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Antal patienter som kräver ytterligare smärtstillande trots standard postoperativ smärtlindring.
Första 24 timmarna postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt

"PONV kommer att bedömas med hjälp av Postoperativ Illamående och Kräknings Intensitets Skala (PONV Intensity Scale), som sträcker sig från 0 till 3, där:<\/p>

0 = Inget illamående eller kräkningar<\/p>

  1. = Lätt illamående<\/li>
  2. = Måttligt illamående eller enstaka kräkningsepisode<\/li>
  3. = Svårt illamående eller två eller fler kräkningsepisoder<\/li><\/ol>

    Högre poäng indikerar svårare PONV. Närvaron av illamående eller kräkningar och dess svårighetsgrad kommer att registreras."<\/p>

Första 24 timmarna postoperativt
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
Hjärtfrekvens kommer att registreras intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna. Hjärtfrekvens mäts i slag per minut (bpm). Högre värden indikerar ökad sympatisk aktivitet eller hemodynamisk stress.
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
Återhämtningskvalitetsskala (QoR-15)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 24 timmar postoperativt

"Kvaliteten på postoperativ återhämtning kommer att utvärderas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär.

QoR-15 är ett validerat patientrapporterat utfallsmått med en poängskala från 0 till 150.

0 = sämsta tänkbara återhämtning

150 = bästa tänkbara återhämtning

Högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning. Poäng kommer att registreras preoperativt (baslinje) och 24 timmar postoperativt."

Preoperativ baslinje och 24 timmar postoperativt
Tid till första opioidförfrågan
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Tid som förflutit mellan ankomst på postoperativ vårdenhet och första analgetikaförfrågan via PCA.
Första 24 timmarna postoperativt
Medeltryck i artärerna (mmHg)
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
"Medelartärtrycket kommer att mätas intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna. Medelartärtrycket anges i millimeter kvicksilver (mmHg). Högre eller lägre avvikelser från baslinjen kan indikera hemodynamisk instabilitet."
Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
Perifer syremättnad (SpO₂, %)
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
"Perifer syremättnad (SpO₂) kommer att övervakas intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna. SpO₂ rapporteras i procent (%), från 0% till 100%, där högre värden indikerar bättre syresättning."
Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien inte inkluderar en datadelplan och innehåller identifierbar klinisk information som inte kan släppas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera