- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238348
Analgetisk effekt av SPSIPB jämfört med thorakal epidural och systemisk opioidanalgesi efter VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Prospektiv utvärdering av analgetiska utfall av Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block jämfört med Torakal Epidural Analgesi och Systemisk Opioidanalgesi efter Videoassisterad Torakoskopisk Kirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie inom klinisk forskning undersöker den jämförande smärtlindrande effekten av tre postoperativa smärtbehandlingsstrategier hos patienter som genomgår videobronkoskopisk kirurgi (VATS): Serratus posterior superior interkostal planblockad (SPSIPB), Torakal epiduralanalgesi (TEA) och systemisk opioidalgesi. SPSIPB är en nyligen definierad interfascial planblockad som kan ge multi-dermatomal smärtlindring i det övre torakala området med ett mindre invasivt förhållningssätt jämfört med traditionella neuraxiala tekniker. TEA, även om den anses effektiv för torakalkirurgi, är förknippad med teknisk svårighet och potentiella biverkningar som hypotoni, urinretention och motorblockad. Systemisk opioidalgesi förblir allmänt använd men kan begränsas av illamående, sedering och opiatrelaterade komplikationer.
I denna studie kommer vuxna patienter schemalagda för elektiv VATS under generell anestesi att hanteras med en av de tre smärtlindringsstrategierna som en del av rutinmässig klinisk praxis. Ingen randomisering eller allokering kommer att utföras av forskarna; val av smärtlindringsteknik kommer att följa standard kliniskt beslutsfattande av den behandlande anestesiläkaren. Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) vid förutbestämda tidpunkter, inklusive 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Total opiatkonsumtion inom de första 24 timmarna kommer att kvantifieras som primärt utfall, uttryckt i tramadolekvivalent dosering. Sekundära utfall inkluderar behovet av räddningsanalgetika, postoperativ illamående och kräkningar, hemodynamiska parametrar och Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.
Studien syftar till att tillhandahålla jämförande kliniska bevis för den smärtlindrande effektiviteten och tolerabiliteten hos SPSIPB i förhållande till TEA och systemisk opioidalgesi vid minimalinvasiv torakalkirurgi. Genom att identifiera potentiella fördelar eller begränsningar för varje teknik kan resultaten stödja optimering av multimodala smärtlindringsprotokoll, förbättra postoperativ komfort och bidra till förbättrade återhämtningsstrategier hos VATS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali AKDOGAN, MD
- Telefonnummer: +905322605414
- E-post: draliakdogan@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–75 år
- Planerad för elektiv videotorakoskopisk kirurgi (VATS)
- ASA fysiskt status I–III
- Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
- Hemodynamiskt stabil preoperativt
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika eller studieläkemedel
- Koagulopati eller användning av antikoagulantia som inte är lämpliga för regionalanestesi
- Lokal infektion eller hudskador på injektionsstället
- Allvarlig lungsjukdom (t.ex. svår KOL, oreglerad astma)
- Kronisk opiatanvändning eller kroniska smärttillstånd
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som försämrar samarbetsförmågan
- Graviditet eller amning
- BMI > 35 kg/m²
- Konvertering från VATS till torakotomi
- Oförmåga att följa postoperativa utvärderingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SPSIPB-gruppen
Patienter som får Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad (SPSIPB) som en del av rutinmässig postoperativ smärtlindring för VATS.
|
|
Grupp för thorakal epiduralanalgesi (TEA)
Patienter som får thorakal epiduralanalgesi med kontinuerlig epidural infusion för postoperativ smärtlindring efter VATS.
|
|
Systemisk Opioidanalgetikagrupp
Patienter som behandlas med intravenös systemisk opioidanestesi (t.ex. tramadol PCA) som standard postoperativ smärtbehandling efter VATS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Total opioidförbrukning efter 24 timmar
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattningar
Tidsram: 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation
|
|
Behov av räddningsanalgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Antal patienter som kräver ytterligare smärtstillande trots standard postoperativ smärtlindring.
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
"PONV kommer att bedömas med hjälp av Postoperativ Illamående och Kräknings Intensitets Skala (PONV Intensity Scale), som sträcker sig från 0 till 3, där:<\/p> 0 = Inget illamående eller kräkningar<\/p>
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
|
Hjärtfrekvens kommer att registreras intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna.
Hjärtfrekvens mäts i slag per minut (bpm).
Högre värden indikerar ökad sympatisk aktivitet eller hemodynamisk stress.
|
Intraoperativt och första 24 timmarna postoperativt
|
|
Återhämtningskvalitetsskala (QoR-15)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 24 timmar postoperativt
|
"Kvaliteten på postoperativ återhämtning kommer att utvärderas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär. QoR-15 är ett validerat patientrapporterat utfallsmått med en poängskala från 0 till 150. 0 = sämsta tänkbara återhämtning 150 = bästa tänkbara återhämtning Högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning. Poäng kommer att registreras preoperativt (baslinje) och 24 timmar postoperativt." |
Preoperativ baslinje och 24 timmar postoperativt
|
|
Tid till första opioidförfrågan
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Tid som förflutit mellan ankomst på postoperativ vårdenhet och första analgetikaförfrågan via PCA.
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Medeltryck i artärerna (mmHg)
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
|
"Medelartärtrycket kommer att mätas intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna.
Medelartärtrycket anges i millimeter kvicksilver (mmHg).
Högre eller lägre avvikelser från baslinjen kan indikera hemodynamisk instabilitet."
|
Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
|
|
Perifer syremättnad (SpO₂, %)
Tidsram: Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
|
"Perifer syremättnad (SpO₂) kommer att övervakas intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna.
SpO₂ rapporteras i procent (%), från 0% till 100%, där högre värden indikerar bättre syresättning."
|
Intraoperativt och första 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/176
- 2024/276 (Annan identifierare: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .