Skuteczność przeciwbólowa SPSIPB w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej i ogólnoustrojową opioidową po VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Prospektywna ocena wyników analgetycznych blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej i ogólną analgezją opioidową po zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne bada porównawczą skuteczność przeciwbólową trzech strategii postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii (VATS): blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnego górnego zęba piłowego (SPSIPB), analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEA) oraz systemowa analgezja opioidowa. SPSIPB jest niedawno zdefiniowaną blokadą płaszczyzny międzypowieziowej, która może zapewniać wielosegmentową analgezję górnego odcinka klatki piersiowej przy mniej inwazyjnym profilu w porównaniu z tradycyjnymi technikami osiowymi. TEA, chociaż uważana za skuteczną w chirurgii klatki piersiowej, wiąże się z trudnościami technicznymi i potencjalnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie, zatrzymanie moczu i blok ruchowy. Systemowa analgezja opioidowa pozostaje szeroko stosowana, ale może być ograniczona przez nudności, sedację i powikłania związane z opioidami.
W tym badaniu dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej VATS w znieczuleniu ogólnym będą leczeni jedną z trzech strategii przeciwbólowych jako część rutynowej praktyki klinicznej. Badacze nie przeprowadzą randomizacji ani alokacji; wybór techniki analgezyjnej będzie zgodny ze standardowym procesem decyzyjnym leczącego anestezjologa. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w z góry określonych punktach czasowych, w tym 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin będzie kwantyfikowane jako wynik pierwotny, wyrażone w dawkach równoważnych tramadolowi. Wyniki drugorzędne obejmują zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe, pooperacyjne nudności i wymioty, parametry hemodynamiczne oraz wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Badanie ma na celu dostarczenie porównawczych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności przeciwbólowej i tolerancji SPSIPB w porównaniu z TEA i systemową analgezją opioidową w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej. Poprzez identyfikację potencjalnych zalet lub ograniczeń każdej techniki, wyniki mogą wspierać optymalizację protokołów multimodalnej analgezji, poprawę komfortu pooperacyjnego i przyczyniać się do ulepszonych strategii rekonwalescencji u pacjentów poddawanych VATS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali AKDOGAN, MD
- Numer telefonu: +905322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat
- Planowana elektorska wideotorakoskopia chirurgiczna (VATS)
- Stan fizyczny ASA I-III
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stabilność hemodynamiczna przedoperacyjna
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowo lub leków badawczych
- Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych nieodpowiednich do znieczulenia regionalnego
- Miejscowa infekcja lub zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
- Cieżka choroba płuc (np. ciężka POChP, niekontrolowana astma)
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne upośledzające współpracę
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI > 35 kg/m²
- Konwersja z VATS na torakotomię
- Niezdolność do przestrzegania ocen pooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa SPSIPB
Pacjenci otrzymujący blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) w ramach rutynowego znieczulenia pooperacyjnego dla VATS.
|
|
Grupa Analgezji Zewnątrzoponowej Klatki Piersiowej (TEA)
Pacjenci otrzymujący analgezję nadtwardówkową klatki piersiowej z ciągłą infuzją nadtwardówkową w celu kontroli bólu pooperacyjnego po VATS.
|
|
Grupa Systemowej Analgezji Opioidowej
Pacjenci leczeni dożylną systemową analgezją opioidową (np. tramadol PCA) jako standardowe leczenie przeciwbólowe po VATS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Bólu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), która obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
0, 1, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Konieczność zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych pomimo standardowej analgezji pooperacyjnej.
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
"PONV będzie oceniane przy użyciu Skali Intensywności Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów (PONV Intensity Scale), która obejmuje zakres od 0 do 3, gdzie: 0 = Brak nudności lub wymiotów
Wyższe wyniki wskazują na cięższe PONV. Obecność jakichkolwiek nudności lub wymiotów oraz ich nasilenie będą rejestrowane." |
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
"Częstotliwość akcji serca będzie rejestrowana śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Częstotliwość akcji serca jest mierzona w uderzeniach na minutę (uderzeń/min).
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność współczulną lub stres hemodynamiczny."
|
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
|
"Jakość powrotu do zdrowia po operacji będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15). QoR-15 jest zwalidowanym miernikiem wyników zgłaszanych przez pacjenta z zakresem punktacji od 0 do 150. 0 = najgorszy możliwy powrót do zdrowia 150 = najlepszy możliwy powrót do zdrowia Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji. Wyniki będą rejestrowane przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po operacji." |
Wartości wyjściowe przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas, który upłynął między przybyciem na oddział pooperacyjny a pierwszym żądaniem środka przeciwbólowego za pomocą PCA.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
"Ciśnienie tętnicze średnie będzie mierzone śródoperacyjnie oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Ciśnienie tętnicze średnie wyrażane jest w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Odchylenia wyższe lub niższe od wartości wyjściowej mogą wskazywać na niestabilność hemodynamiczną."
|
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂,%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Nasycenie krwi tlenem obwodowe (SpO₂) będzie monitorowane śródoperacyjnie oraz przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
SpO₂ jest wyrażane w procentach (%), w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze utlenowanie.
|
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/176
- 2024/276 (Inny identyfikator: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja