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Eficacia Analgésica del SPSIPB Frente a la Analgesia Epidural Torácica y con Opioides Sistémicos Tras la VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Evaluación Prospectiva de los Resultados Analgésicos del Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior versus la Analgesia Epidural Torácica y la Analgesia Sistémica con Opioides después de la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica postoperatoria de tres estrategias de manejo del dolor comúnmente utilizadas en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS): Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior (SPSIPB), Analgesia Epidural Torácica (TEA) y analgesia sistémica con opioides. El estudio evalúa las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides y la necesidad de analgésicos de rescate durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Al analizar el rendimiento analgésico y los perfiles de seguridad de estas técnicas, el estudio busca proporcionar evidencia para guiar el manejo óptimo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a procedimientos torácicos mínimamente invasivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico observacional prospectivo investiga el rendimiento analgésico comparativo de tres estrategias de manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS): Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior (SPSIPB), Analgesia Epidural Torácica (TEA) y analgesia sistémica con opioides. El SPSIPB es un bloqueo del plano interfascial definido recientemente que puede proporcionar analgesia multidermatomal de la región torácica superior con un perfil menos invasivo en comparación con las técnicas neuraxiales tradicionales. La TEA, aunque se considera efectiva para la cirugía torácica, se asocia con dificultad técnica y efectos adversos potenciales como hipotensión, retención urinaria y bloqueo motor. La analgesia sistémica con opioides sigue siendo ampliamente utilizada pero puede estar limitada por náuseas, sedación y complicaciones relacionadas con los opioides.

En este estudio, los pacientes adultos programados para VATS electiva bajo anestesia general serán manejados con una de las tres estrategias analgésicas como parte de la práctica clínica rutinaria. No se realizará aleatorización ni asignación por parte de los investigadores; la selección de la técnica analgésica seguirá la toma de decisiones clínicas estándar del anestesiólogo tratante. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) en momentos predefinidos, incluyendo 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. El consumo total de opioides durante las primeras 24 horas se cuantificará como resultado principal, expresado en dosis equivalente a tramadol. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de analgésicos de rescate, náuseas y vómitos postoperatorios, parámetros hemodinámicos y la puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).

El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica comparativa sobre la eficacia analgésica y la tolerabilidad del SPSIPB en relación con la TEA y la analgesia sistémica con opioides en cirugía torácica mínimamente invasiva. Al identificar las posibles ventajas o limitaciones de cada técnica, los hallazgos pueden respaldar la optimización de los protocolos de analgesia multimodal, mejorar el confort postoperatorio y contribuir a estrategias de recuperación mejorada en pacientes de VATS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (18-75 años) sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva bajo anestesia general en un hospital universitario terciario. Los pacientes recibirán SPSIPB, analgesia epidural torácica o analgesia sistémica con opioides como parte de la práctica clínica habitual, y serán seguidos para evaluar los resultados del dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Hemodinámicamente estables preoperatoriamente

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida o contraindicación a anestésicos locales o medicamentos del estudio
  • Coagulopatía o uso de anticoagulantes no aptos para anestesia regional
  • Infección local o lesiones cutáneas en el sitio de inyección
  • Enfermedad pulmonar grave (ej. EPOC grave, asma no controlada)
  • Uso crónico de opioides o trastornos de dolor crónico
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos que dificulten la cooperación
  • Embarazo o lactancia
  • IMC > 35 kg/m²
  • Conversión de VATS a toracotomía
  • Incapacidad para cumplir con las evaluaciones postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo SPSIPB
Pacientes que reciben Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB) como parte de la analgesia postoperatoria habitual para VATS.
Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Pacientes que reciben analgesia epidural torácica con infusión epidural continua para el control del dolor postoperatorio tras VATS.
Grupo de Analgesia Sistémica con Opioides
Pacientes tratados con analgesia sistémica con opioides intravenosos (por ejemplo, PCA de tramadol) como analgesia postoperatoria estándar después de VATS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Consumo Total de Opioides a las 24 Horas
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Necesidad de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Número de pacientes que requieren analgésicos adicionales a pesar de la analgesia postoperatoria estándar.
Primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias

"La PONV se evaluará utilizando la Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (Escala de Intensidad PONV), que va de 0 a 3, donde:

0 = Sin náuseas ni vómitos

  1. = Náuseas leves
  2. = Náuseas moderadas o un solo episodio de vómitos
  3. = Náuseas severas o dos o más episodios de vómitos

Las puntuaciones más altas indican PONV más severa. Se registrará la presencia de cualquier náusea o vómito y su gravedad."

Primeras 24 horas postoperatorias
Frecuencia Cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
"La frecuencia cardíaca se registrará intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias. La frecuencia cardíaca se mide en latidos por minuto (lpm). Valores más altos indican mayor actividad simpática o estrés hemodinámico."
Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 24 horas postoperatorio

"La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15).

El QoR-15 es una medida validada de resultados reportados por el paciente con un rango de puntuación de 0 a 150.

0 = recuperación más deficiente posible

150 = mejor recuperación posible

Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria. Las puntuaciones se registrarán preoperatoriamente (línea base) y a las 24 horas postoperatoriamente."

Preoperatorio basal y 24 horas postoperatorio
Tiempo hasta la Primera Solicitud de Opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo transcurrido entre la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y la primera solicitud de analgésico a través de PCA.
Primeras 24 horas postoperatorias
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
"La presión arterial media se medirá intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias. La presión arterial media se expresa en milímetros de mercurio (mmHg). Las desviaciones superiores o inferiores del valor basal pueden indicar inestabilidad hemodinámica."
Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
Saturación Periférica de Oxígeno (SpO₂,%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
"La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se monitorizará durante la intervención quirúrgica y durante las primeras 24 horas postoperatorias. La SpO₂ se expresa como un porcentaje (%), que oscila entre el 0% y el 100%, donde valores más altos indican una mejor oxigenación."
Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio no incluye un plan de intercambio de datos y contiene información clínica identificable que no puede ser divulgada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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