- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238348
Eficacia Analgésica del SPSIPB Frente a la Analgesia Epidural Torácica y con Opioides Sistémicos Tras la VATS (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
Evaluación Prospectiva de los Resultados Analgésicos del Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior versus la Analgesia Epidural Torácica y la Analgesia Sistémica con Opioides después de la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional prospectivo investiga el rendimiento analgésico comparativo de tres estrategias de manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS): Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior (SPSIPB), Analgesia Epidural Torácica (TEA) y analgesia sistémica con opioides. El SPSIPB es un bloqueo del plano interfascial definido recientemente que puede proporcionar analgesia multidermatomal de la región torácica superior con un perfil menos invasivo en comparación con las técnicas neuraxiales tradicionales. La TEA, aunque se considera efectiva para la cirugía torácica, se asocia con dificultad técnica y efectos adversos potenciales como hipotensión, retención urinaria y bloqueo motor. La analgesia sistémica con opioides sigue siendo ampliamente utilizada pero puede estar limitada por náuseas, sedación y complicaciones relacionadas con los opioides.
En este estudio, los pacientes adultos programados para VATS electiva bajo anestesia general serán manejados con una de las tres estrategias analgésicas como parte de la práctica clínica rutinaria. No se realizará aleatorización ni asignación por parte de los investigadores; la selección de la técnica analgésica seguirá la toma de decisiones clínicas estándar del anestesiólogo tratante. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) en momentos predefinidos, incluyendo 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. El consumo total de opioides durante las primeras 24 horas se cuantificará como resultado principal, expresado en dosis equivalente a tramadol. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de analgésicos de rescate, náuseas y vómitos postoperatorios, parámetros hemodinámicos y la puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica comparativa sobre la eficacia analgésica y la tolerabilidad del SPSIPB en relación con la TEA y la analgesia sistémica con opioides en cirugía torácica mínimamente invasiva. Al identificar las posibles ventajas o limitaciones de cada técnica, los hallazgos pueden respaldar la optimización de los protocolos de analgesia multimodal, mejorar el confort postoperatorio y contribuir a estrategias de recuperación mejorada en pacientes de VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali AKDOGAN, MD
- Número de teléfono: +905322605414
- Correo electrónico: draliakdogan@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hemodinámicamente estables preoperatoriamente
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación a anestésicos locales o medicamentos del estudio
- Coagulopatía o uso de anticoagulantes no aptos para anestesia regional
- Infección local o lesiones cutáneas en el sitio de inyección
- Enfermedad pulmonar grave (ej. EPOC grave, asma no controlada)
- Uso crónico de opioides o trastornos de dolor crónico
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que dificulten la cooperación
- Embarazo o lactancia
- IMC > 35 kg/m²
- Conversión de VATS a toracotomía
- Incapacidad para cumplir con las evaluaciones postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SPSIPB
Pacientes que reciben Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB) como parte de la analgesia postoperatoria habitual para VATS.
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Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Pacientes que reciben analgesia epidural torácica con infusión epidural continua para el control del dolor postoperatorio tras VATS.
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Grupo de Analgesia Sistémica con Opioides
Pacientes tratados con analgesia sistémica con opioides intravenosos (por ejemplo, PCA de tramadol) como analgesia postoperatoria estándar después de VATS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Consumo Total de Opioides a las 24 Horas
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Número de pacientes que requieren analgésicos adicionales a pesar de la analgesia postoperatoria estándar.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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"La PONV se evaluará utilizando la Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (Escala de Intensidad PONV), que va de 0 a 3, donde: 0 = Sin náuseas ni vómitos
Las puntuaciones más altas indican PONV más severa. Se registrará la presencia de cualquier náusea o vómito y su gravedad." |
Primeras 24 horas postoperatorias
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Frecuencia Cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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"La frecuencia cardíaca se registrará intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias.
La frecuencia cardíaca se mide en latidos por minuto (lpm).
Valores más altos indican mayor actividad simpática o estrés hemodinámico."
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Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 24 horas postoperatorio
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"La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15). El QoR-15 es una medida validada de resultados reportados por el paciente con un rango de puntuación de 0 a 150. 0 = recuperación más deficiente posible 150 = mejor recuperación posible Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria. Las puntuaciones se registrarán preoperatoriamente (línea base) y a las 24 horas postoperatoriamente." |
Preoperatorio basal y 24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la Primera Solicitud de Opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo transcurrido entre la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y la primera solicitud de analgésico a través de PCA.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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"La presión arterial media se medirá intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas postoperatorias.
La presión arterial media se expresa en milímetros de mercurio (mmHg).
Las desviaciones superiores o inferiores del valor basal pueden indicar inestabilidad hemodinámica."
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Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Saturación Periférica de Oxígeno (SpO₂,%)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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"La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se monitorizará durante la intervención quirúrgica y durante las primeras 24 horas postoperatorias.
La SpO₂ se expresa como un porcentaje (%), que oscila entre el 0% y el 100%, donde valores más altos indican una mejor oxigenación."
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Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024/176
- 2024/276 (Otro identificador: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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