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SPSIPB对比胸段硬膜外与全身阿片类镇痛在VATS术后镇痛效果的比较研究(SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

2025年11月18日 更新者:Ali AKDOĞAN、Karadeniz Technical University

前瞻性评估电视辅助胸腔镜手术后上后锯肌肋间平面阻滞与胸段硬膜外镇痛及全身阿片类药物镇痛的镇痛效果比较

本前瞻性观察性研究旨在比较电视辅助胸腔镜手术(VATS)中三种常用疼痛管理策略的术后镇痛效果:后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)、胸段硬膜外镇痛(TEA)和全身阿片类药物镇痛。 该研究评估术后24小时内的疼痛评分、阿片类药物消耗量以及急救镇痛药的需求情况。 通过分析这些技术的镇痛效果和安全性特征,本研究旨在为接受微创胸科手术的患者提供指导最佳术后疼痛管理的循证依据。

研究概览

详细说明

本前瞻性观察性临床研究旨在比较三种术后疼痛管理策略在接受电视辅助胸腔镜手术(VATS)患者中的镇痛效果:后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)、胸段硬膜外镇痛(TEA)以及全身性阿片类药物镇痛。 SPSIPB是近期定义的一种筋膜间平面阻滞技术,与传统神经轴索技术相比具有更微创的特点,可为上胸段区域提供多皮节镇痛。 TEA虽被认为对胸科手术有效,但存在技术难度及潜在不良反应,如低血压、尿潴留和运动阻滞。 全身性阿片类药物镇痛仍广泛应用,但可能受恶心、镇静及阿片类药物相关并发症的限制。

本研究将纳入计划在全身麻醉下接受择期VATS的成年患者,根据常规临床实践采用三种镇痛策略之一。 研究人员不会进行随机分组或分配;镇痛技术选择将由主治麻醉医师遵循标准临床决策流程确定。 术后疼痛将在预设时间点(包括术后0、1、2、6、12和24小时)采用数字评分量表(NRS)进行评估。 主要结局指标为术后24小时内阿片类药物总消耗量,以曲马多等效剂量表示。 次要结局指标包括抢救性镇痛药需求、术后恶心呕吐、血流动力学参数以及恢复质量-15(QoR-15)评分。

本研究旨在为微创胸外科手术中SPSIPB相较于TEA和全身性阿片类药物镇痛的疗效与耐受性提供对比临床证据。 通过识别各技术的潜在优势与局限性,研究结果可支持多模式镇痛方案的优化,提升术后舒适度,并促进VATS患者加速康复策略的实施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者(18-75岁)在三级大学医院接受全身麻醉下择期电视辅助胸腔镜手术(VATS)。 患者将根据常规临床实践接受竖脊肌平面阻滞(SPSIPB)、胸段硬膜外镇痛或全身性阿片类药物镇痛,并在术后24小时内接受疼痛结局随访。

描述

纳入标准:

  • 年龄18-75岁的成年人
  • 计划进行择期电视胸腔镜手术(VATS)
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意
  • 术前血流动力学稳定

排除标准:

  • 已知对局部麻醉药或研究药物过敏或有禁忌症
  • 凝血功能障碍或使用不适合区域麻醉的抗凝药物
  • 注射部位存在局部感染或皮肤损伤
  • 严重肺部疾病(例如:重度COPD、未控制的哮喘)
  • 长期使用阿片类药物或慢性疼痛疾病
  • 影响合作能力的神经或精神疾病
  • 妊娠或哺乳期
  • 体重指数 > 35 kg/m²
  • 从VATS转为开胸手术
  • 无法配合术后评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
SPSIPB 小组
作为胸腔镜手术(VATS)常规术后镇痛方案的一部分,接受前锯肌后上肋间平面阻滞(SPSIPB)的患者。
胸段硬膜外镇痛组
接受胸腔硬膜外镇痛并持续硬膜外输注以控制电视辅助胸腔镜手术后疼痛的患者。
全身性阿片类镇痛组
采用静脉全身性阿片类镇痛药(如曲马多自控镇痛)作为胸腔镜手术后标准术后镇痛方案的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物用量
大体时间:术后24小时
24小时总阿片类药物消耗量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后0、1、2、6、12和24小时
术后疼痛强度将采用数字评分量表(NRS)进行评估,评分范围从0到10,其中0表示无疼痛,10表示能够想象的最严重疼痛。 评分越高表明疼痛程度越严重。
术后0、1、2、6、12和24小时
需要救援镇痛
大体时间:术后24小时内
尽管接受了标准术后镇痛,仍需要额外镇痛药物的患者数量。
术后24小时内
术后恶心呕吐(PONV)发生率
大体时间:术后24小时内

"术后恶心呕吐(PONV)将使用术后恶心呕吐强度量表(PONV强度量表)进行评估,该量表范围从0到3,其中:

0 = 无恶心或呕吐

  1. = 轻度恶心
  2. = 中度恶心或单次呕吐发作
  3. = 重度恶心或两次及以上呕吐发作

分数越高表示PONV越严重。 将记录任何恶心或呕吐的存在及其严重程度。"

术后24小时内
心率(每分钟心跳次数)
大体时间:术中及术后24小时内
术中及术后24小时内将记录心率。 心率以每分钟跳动次数(bpm)为单位进行测量。 数值越高表明交感神经活动增强或存在血流动力学应激。
术中及术后24小时内
恢复质量评分(QoR-15)
大体时间:术前基线和术后24小时

术后恢复质量将使用质量恢复-15(QoR-15)问卷进行评估。

QoR-15是经过验证的患者报告结局指标,评分范围为0至150分。

0分 = 最差的恢复情况

150分 = 最佳的恢复情况

分数越高表明术后恢复越好。 评分将记录术前(基线)和术后24小时的数据。

术前基线和术后24小时
首次阿片类药物请求时间
大体时间:术后24小时内
患者进入术后监护室至首次通过患者自控镇痛装置请求镇痛的时间间隔
术后24小时内
平均动脉压(毫米汞柱)
大体时间:术中及术后24小时内
术中及术后24小时内将测量平均动脉压。 平均动脉压以毫米汞柱(mmHg)表示。 较基线值的升高或降低可能提示血流动力学不稳定。
术中及术后24小时内
外周血氧饱和度 (SpO₂,%)
大体时间:术中及术后24小时内
术中及术后24小时内将监测外周血氧饱和度(SpO₂)。 SpO₂以百分比(%)表示,范围从0%到100%,数值越高表明氧合状况越好。
术中及术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会共享,因为本研究未包含数据共享计划,且包含无法公开的可识别临床信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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