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動的運動介入とボバースアプローチの痙直型脳性麻痺における神経筋発達への比較効果 (DMINDTSCP)

2026年7月8日 更新者:Prof. Dr. Shoaib Waqas、Lahore University of Biological and Applied Sciences

この臨床試験の目的は、痙性脳性麻痺患者に対して最適な介入を提供することです。 本研究の参加者には以下が含まれます:・2〜4歳の小児。

  • 痙性両麻痺性脳性麻痺と診断されている。
  • 粗大運動機能分類システム(GMFC)レベルI〜III。
  • 頭部コントロールが可能な小児。
  • 簡単な指示を理解し従う能力がある。

除外基準:

  • 視覚または聴覚障害(例:白内障、近視、難聴)。
  • 参加に影響を与える認知問題。
  • 制御不能な痙攣または最近の痙攣発作。
  • 下肢の整形外科手術(過去1年以内の選択的後根切断術など)。

仮説:

帰無仮説:

両麻痺性痙性CPの小児における神経筋発達に対するDMIとボバース療法の比較効果に差はない。

対立仮説:

両麻痺性痙性CPの小児における神経筋発達に対するDMIとボバース療法の比較効果に差がある。

DMIはボバースアプローチと比較され、DMIがCPの神経筋障害治療に有効かどうかが検証されます。

  • 2つの治療群が設定されます:グループAとグループB。
  • グループAは、神経筋発達の改善を特に目標としたダイナミックムーブメント介入(DMI)技術に基づく介入を受けます。
  • グループBは、従来の神経発達治療法であるボバースアプローチに基づく療法を受けます。
  • 介入開始前に盲検化された評価者によるベースライン評価が実施され、その後6週間の中間時点で2回目の評価、12週間の治療期間終了時に最終評価が行われます。
  • 両介入は12週間にわたって実施され、週3回、各回約40分間のセッションが行われます。
  • 2群間の比較は、前試験と後試験の結果を用いて行われ、粗大運動機能と体幹コントロールの改善における各介入アプローチの相対的有効性が判定されます。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺(CP)は、小児期における永久的な運動障害の主要な原因であり、発達中の胎児または乳児の脳の障害により、運動と姿勢に影響を与える非進行性障害の一群と定義されます。 その病因は多因子性であり、早産と低出生体重が最も強い危険因子として特定されています。 人口ベースのヨーロッパの研究によると、出生時体重が1500g未満の乳児は、2500g以上で生まれた乳児と比較して、CPを発症するリスクが最大70倍高くなります。<\/p>

痙性CPは最も一般的なサブタイプであり、痙性両麻痺は症例の約30〜40%を占めます。 このサブタイプは主に下肢に影響を及ぼし、筋緊張の増加、体幹コントロールの不良、および機能的移動性の持続的な制限を特徴とします。 臨床症状は、限局性脳損傷における孤立した運動障害から、脳の関与が広範な場合の感覚、認知、コミュニケーション、および行動領域を含む複雑な障害までさまざまです。<\/p>

最近のメタアナリシスによると、高所得国ではCPの有病率は約1.6/1,000出生に減少している一方で、低・中所得国では最大3.4/1,000出生というかなり高い率が持続しています。 パキスタンでは、カイバル・パクトゥンクワ州からの地域データによると、1.22/1,000出生の有病率が報告されており、男性優位です。 臨床的影響を超えて、CPは相当な経済的負担を課しており、影響を受けた個人一人当たりの生涯コストは860,000米ドルを超えると推定されています。<\/p>

現在のCP管理は、国際生活機能分類(ICF)フレームワークに沿っており、活動、参加、および機能的独立性を強調しています。 早期介入は認知的結果に利益をもたらしますが、運動機能の持続的改善は一貫していません。 伝統的な神経発達的アプローチ、特にボバース法は、筋緊張調整と運動促進に焦点を当てています。しかし、系統的レビューは、課題指向療法に対するそれらの優位性を支持する限られた証拠を示しています。 その結果、現代のガイドラインは、意味のある機能的結果をもたらすエビデンスに基づいた目標指向の介入を提唱しています。<\/p>

動的運動介入(DMI)は、神経可塑性の原則に基づいた課題ベースの治療的アプローチであり、反復的、漸進的、および機能的に関連する活動を強調しています。 運動発達の近位から遠位へのパターンを考慮すると、体幹コントロールはバランス、協調性、および移動性の基本です。 証拠は、動的表面での体幹集中トレーニングが、静的表面での運動よりも効果的に姿勢制御、感覚統合、および粗大運動機能を向上させることを示唆しています。 課題指向トレーニングは、意味のある活動の反復を通じて運動学習をさらに促進し、運動経路の適応的再編成を容易にします。<\/p>

ランダム化比較試験と系統的レビューは、体幹ターゲットおよび課題指向介入が、CP児の体幹安定性、バランス、および粗大運動機能を改善する効果を支持しています。 しかし、DMIとボバース法の直接比較は、特に痙性両麻痺CPの幼児において、限られています。 さらに、機能的移動性の検証済み予測因子である体幹障害スケール(TIS)は、主要アウトカム指標として十分に活用されていません。 本研究は、GMFM-88、SSDT、およびTISを含む検証済みアウトカム指標を使用して、2〜4歳の痙性両麻痺CP児における神経筋発達に対するDMIとボバース療法の効果を比較することにより、これらのギャップに対処することを目的としています。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • Ghurki Trust Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 2~4歳の小児。
  • 痙直性両麻痺性脳性麻痺と診断されていること。
  • 粗大運動能力分類システム(GMFC)レベルI~III。
  • 頭部保持が可能な小児。
  • 簡単な指示を理解し従う能力があること。

除外基準:

  • 視覚または聴覚障害(例:白内障、近視、難聴)。
  • 参加に影響を与える認知問題。
  • 制御不能なけいれんまたは最近の痙攣発作。
  • 下肢の整形外科的手術(過去1年以内の選択的脊髄後根切断術など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
参加者は、神経筋制御の改善を目的として設計された、課題特異的で構造化され、反復的かつ段階的に難易度が上がる運動からなるダイナミックムーブメントインターベンション(DMI)を受ける。 介入は12週間にわたって実施され、ベースライン(0週)、介入中期(6週)、介入後(12週)に評価が行われる。 DMIセッションには、体幹回旋と分節的制御を促進するための柔らかいまたは不安定な表面での転がり運動、体幹と頭部の立ち直り反応を活性化するためのセラピーボールやフォームパッド上の座位バランストレーニング(外乱付き)、および協調性と固有感覚を高めるための四つ這いおよび膝立ち姿勢での体幹安定性運動が含まれる。 バランスディスクやBOSUボール上の立位活動では体重移動、小さなスクワット、多方向へのリーチングによるバランス制御を目標とし、様々な表面(フォームマット、触覚パス、ビーム)上での歩行課題では歩行、協調性、姿勢アライメントに挑戦する。
アクティブコンパレータ:グループB
このグループの参加者は、ボバースコンセプト(神経発達治療)に基づいた療法を受けます。これは、痙直性脳性麻痺の子どもにおける正常な運動パターンの促進、異常な筋緊張の抑制、姿勢制御と機能的移動能力の改善を目的とした、エビデンスに基づく問題解決アプローチです。 介入は12週間にわたって実施され、ベースライン(0週目)、介入中期(6週目)、介入後(12週目)に評価が行われます。 ボバースアプローチは、姿勢アライメント、平衡反応、協調的な機能的運動を強化することを目的とした、個別化されたハンドリングと促通技術を重視します。 セラピストは、骨盤、体幹、肩などの主要な制御点で誘導された促通を用いて、正常な運動シナジーを促進し、痙縮や異常な反射パターンの影響を軽減します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定-88 (GMFM-88)
時間枠:12週間
脳性麻痺のある児童を対象に特別に設計された、寝返り、座位、四つ這い、立位、歩行の5つの次元にわたる粗大運動機能の変化を評価するための標準化された観察ツール。
12週間
ショアイブ感覚運動発達ツール(SSDT)
時間枠:12週間
小児の感覚運動発達を評価するために特別に設計されたツールで、感覚統合、運動計画、調整力を含みます。 粗大運動スキルを超えた神経運動機能に関する洞察を提供します。
12週間
体幹障害スケール (TIS)
時間枠:12週間
静的座位バランス、動的座位バランス、および体幹協調性の評価を通じて、体幹コントロールを評価します。 コアスタビリティと姿勢制御の改善を測定するために不可欠です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺児の生活の質に関する質問票 (CP QOL-Child)
時間枠:12週間
脳性麻痺の子供たちの健康関連QOL(生活の質)を評価する、検証済みの介護者報告式質問票。 情緒的ウェルビーイング、社会的参加、身体的健康、全体的な生活満足度をカバーしています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (実際)

2026年6月10日

研究の完了 (実際)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBS24LMSPT027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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