- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238634
Сравнительные эффекты динамического двигательного вмешательства и подхода Бобата на нервно-мышечное развитие при спастической церебральном параличе (DMINDTSCP)
Сравнительные эффекты динамического двигательного вмешательства и подхода Бобат на нервно-мышечное развитие при спастической церебральной патологии
Цель данного клинического исследования — предоставить наилучшее вмешательство для пациентов со спастической церебральной параличью. В это исследование включены участники: • Дети в возрасте 2-4 лет.
- С диагнозом спастическая диплегическая церебральная паралич.
- Уровень по Шкале оценки крупной моторики (GMFCS) от I до III.
- Дети, которые имеют контроль головы.
- Способность понимать и выполнять простые инструкции.
Критерии исключения:
- Нарушения зрения или слуха (например, катаракта, близорукость, глухота).
- Когнитивные проблемы, влияющие на участие.
- Неконтролируемые судороги или недавняя судорожная активность.
- Ортопедические операции на нижних конечностях, такие как дорсальная ризотомия в течение последнего года.
Гипотеза:
Нулевая гипотеза:
Нет различий в сравнительных эффектах DMI и терапии Бобат на нервно-мышечное развитие у детей с диплегической спастической ЦП.
Альтернативная гипотеза:
Существуют различия в сравнительных эффектах DMI и терапии Бобат на нервно-мышечное развитие у детей с диплегической спастической ЦП.
DMI будет сравниваться с подходом Бобат, чтобы проверить, работает ли DMI для лечения нервно-мышечных расстройств при ЦП.
- Будут сформированы две группы лечения: Группа А и Группа Б.
- Группа А будет получать вмешательство на основе техники Dynamic Movement Intervention (DMI), специально направленное на улучшение нервно-мышечного развития.
- Группа Б будет получать терапию на основе подхода Бобат, традиционного метода нейроразвивающего лечения.
- Базовые оценки будут проведены слепым оценщиком до начала вмешательства, с последующей второй оценкой на 6-й неделе и окончательной оценкой после завершения 12-недельного периода лечения.
- Оба вмешательства будут проводиться в течение 12 недель, с 3 сеансами в неделю, каждый продолжительностью примерно 40 минут.
- Сравнения между двумя группами будут проводиться с использованием результатов до и после тестирования для определения относительной эффективности каждого подхода вмешательства в улучшении функции крупной моторики и контроля туловища.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) является основной причиной стойкой двигательной инвалидности в детском возрасте и определяется как группа непрогрессирующих нарушений, влияющих на движение и осанку из-за нарушений в развивающемся мозге плода или младенца. Его этиология является многофакторной, при этом недоношенность и низкий вес при рождении определены как наиболее значимые факторы риска. Популяционные исследования в Европе показывают, что младенцы с весом менее 1500 г при рождении имеют до 70-кратный больший риск развития ДЦП по сравнению с теми, кто родился с весом более 2500 г.
Спастический ДЦП является наиболее распространенным подтипом, причем спастическая диплегия составляет примерно 30-40% случаев. Этот подтип в основном затрагивает нижние конечности и характеризуется повышенным мышечным тонусом, плохим контролем туловища и стойкими ограничениями функциональной мобильности. Клинические проявления варьируются от изолированных двигательных дефицитов при очаговом повреждении мозга до сложных нарушений, затрагивающих сенсорные, когнитивные, коммуникативные и поведенческие сферы, когда вовлечение мозга является обширным.
Недавние метаанализы сообщают о снижении распространенности ДЦП в странах с высоким уровнем дохода примерно до 1,6 на 1000 живорождений, в то время как значительно более высокие показатели, до 3,4 на 1000 живорождений, сохраняются в странах с низким и средним уровнем дохода. В Пакистане региональные данные из Хайбер-Пахтунхвы сообщают о распространенности 1,22 на 1000 живорождений с преобладанием мужского пола. Помимо клинического воздействия, ДЦП накладывает значительное экономическое бремя, с предполагаемыми пожизненными затратами, превышающими 860 000 долларов США на одного пораженного человека.
Текущее ведение ДЦП соответствует структуре Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ), подчеркивая активность, участие и функциональную независимость. Хотя раннее вмешательство приносит пользу когнитивным исходам, устойчивые улучшения двигательной функции остаются неоднозначными. Традиционные нейроразвивающие подходы, в частности метод Бобат, сосредоточены на регуляции тонуса и облегчении движений; однако систематические обзоры указывают на ограниченные доказательства, подтверждающие их превосходство над целеориентированными терапиями. Следовательно, современные руководства выступают за основанные на доказательствах, целенаправленные вмешательства, которые дают значимые функциональные результаты.
Динамическое двигательное вмешательство (ДДВ) — это целеориентированный терапевтический подход, основанный на принципах нейропластичности, подчеркивающий повторяющиеся, прогрессивные и функционально значимые виды деятельности. Учитывая проксимально-дистальный паттерн моторного развития, контроль туловища является основополагающим для равновесия, координации и мобильности. Доказательства свидетельствуют, что тренировка туловища на динамических поверхностях улучшает постуральный контроль, сенсорную интеграцию и крупную моторику более эффективно, чем упражнения на статических поверхностях. Целеориентированная тренировка дополнительно способствует моторному обучению через повторение значимых видов деятельности, облегчая адаптивную реорганизацию двигательных путей.
Рандомизированные испытания и систематические обзоры подтверждают эффективность целенаправленных на туловище и целеориентированных вмешательств в улучшении стабильности туловища, равновесия и крупной моторики у детей с ДЦП. Однако прямые сравнения между ДДВ и подходом Бобат остаются ограниченными, особенно у маленьких детей со спастической диплегической формой ДЦП. Более того, Шкала нарушений туловища (ТИС), валидированный предиктор функциональной мобильности, недостаточно использовалась в качестве первичной меры исхода. Данное исследование направлено на устранение этих пробелов путем сравнения эффектов терапии ДДВ и Бобат на нервно-мышечное развитие у детей в возрасте 2-4 лет со спастической диплегической формой ДЦП с использованием валидированных показателей исхода, включая GMFM-88, SSDT и TIS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-4 лет.
- Диагностирован спастический диплегический церебральный паралич.
- Уровень по шкале оценки крупной моторики (GMFC) от I до III.
- Дети, у которых есть контроль головы.
- Способность понимать и выполнять простые инструкции.
Критерии исключения:
- Нарушения зрения или слуха (например, катаракта, близорукость, глухота).
- Когнитивные проблемы, влияющие на участие.
- Неконтролируемые судороги или недавняя судорожная активность.
- Ортопедические операции на нижних конечностях, такие как дорсальная ризотомия в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Участники будут получать Динамическое двигательное вмешательство (DMI), состоящее из специфичных для задачи, структурированных, повторяющихся и прогрессивно усложняющихся упражнений, разработанных для улучшения нервно-мышечного контроля.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с оценками на исходном уровне (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 6) и после вмешательства (неделя 12).
Сеансы DMI будут включать динамические задания, такие как перекаты на мягких или неустойчивых поверхностях для стимулирования ротации туловища и сегментарного контроля; тренировку равновесия в положении сидя на терапевтических мячах или поролоновых подушках с возмущениями для активации реакций выпрямления туловища и головы; и упражнения на стабильность туловища в положении на четвереньках и на коленях для улучшения координации и проприоцепции.
Упражнения в положении стоя на балансировочных дисках или BOSU мячах будут направлены на перенос веса, небольшие приседания и достижения в различных направлениях для контроля равновесия, в то время как задания по ходьбе на различных поверхностях (поролоновых матах, тактильных дорожках и балках) будут тренировать походку, координацию и постуральное выравнивание.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
|
Участники этой группы получат терапию по концепции Бобат (нейроразвивающее лечение) — научно обоснованный подход, направленный на решение проблем, который способствует формированию нормальных моделей движений, подавлению патологического тонуса и улучшению постурального контроля и функциональной мобильности у детей со спастической формой церебрального паралича.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с оценками на исходном уровне (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 6) и после вмешательства (неделя 12).
Подход Бобат делает акцент на индивидуализированных техниках ведения и фасилитации, направленных на улучшение постурального выравнивания, балансовых реакций и координации функциональных движений.
Терапевт использует направленную фасилитацию в ключевых точках контроля — таких как таз, туловище и плечи — для стимулирования нормальных двигательных синергий и уменьшения влияния спастичности или патологических рефлекторных паттернов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки крупной моторики-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированный инструмент наблюдения, используемый для оценки изменений общей моторной функции по пяти направлениям, включая лежание, сидение, ползание, стояние и ходьбу, специально разработанный для детей с церебральным параличом.
|
12 недель
|
|
Инструмент оценки сенсомоторного развития Шоаиба (SSDT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Специализированный инструмент, предназначенный для оценки сенсомоторного развития детей, включая сенсорную интеграцию, моторное планирование и координацию.
Он позволяет получить представление о нейромоторной функции, выходящее за рамки крупной моторики.
|
12 недель
|
|
Шкала нарушений функции туловища (TIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает контроль туловища с помощью тестов статического баланса в положении сидя, динамического баланса в положении сидя и координации туловища.
Это необходимо для измерения улучшений стабильности кора и постурального контроля.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни детей с церебральным параличом (CP QOL-Child)
Временное ограничение: 12 недель
|
Валидированный опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни детей с церебральным параличом.
Он охватывает эмоциональное благополучие, социальное участие, физическое здоровье и общую удовлетворенность жизнью.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBS24LMSPT027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .