- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238634
Efectos Comparativos de la Intervención de Movimiento Dinámico y el Enfoque Bobath en el Desarrollo Neuromuscular en la Parálisis Cerebral Espástica (DMINDTSCP)
El objetivo de este ensayo clínico es proporcionar la mejor intervención para los pacientes con parálisis cerebral espástica. En este estudio, los participantes incluidos: • Niños de 2 a 4 años.
- Diagnosticados con parálisis cerebral dipléjica espástica.
- Escala de Medición de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I a III.
- Niños que tienen control cefálico.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones simples.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas (por ejemplo, cataratas, miopía, sordera).
- Problemas cognitivos que afecten la participación.
- Convulsiones no controladas o actividad convulsiva reciente.
- Cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores, como rizotomía dorsal en el último año.
Hipótesis:
Hipótesis nula:
No hay diferencia en los efectos comparativos de la terapia DMI y Bobath sobre el desarrollo neuromuscular en niños con PC espástica dipléjica.
Hipótesis alternativa:
Existe diferencia en los efectos comparativos de la terapia DMI y Bobath sobre el desarrollo neuromuscular en niños con PC espástica dipléjica.
El DMI se comparará con el enfoque Bobath para comprobar si el DMI funciona para tratar los trastornos neuromusculares en la PC.
- Se formarán dos grupos de tratamiento: Grupo A y Grupo B.
- El Grupo A recibirá una intervención basada en la técnica de Intervención de Movimiento Dinámico (DMI), dirigida específicamente a mejorar el desarrollo neuromuscular.
- El Grupo B recibirá terapia basada en el enfoque Bobath, un método convencional de tratamiento del desarrollo neurológico.
- Las evaluaciones iniciales serán realizadas por un evaluador cegado antes del inicio de la intervención, seguido de una segunda evaluación a las 6 semanas y una evaluación final al completar el período de tratamiento de 12 semanas.
- Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante 12 semanas, con 3 sesiones por semana, cada una con una duración aproximada de 40 minutos.
- Las comparaciones entre los dos grupos se realizarán utilizando los resultados de las pruebas previas y posteriores para determinar la eficacia relativa de cada enfoque de intervención en la mejora de la función motora gruesa y el control del tronco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es una causa principal de discapacidad motora permanente en la infancia y se define como un grupo de trastornos no progresivos que afectan el movimiento y la postura debido a alteraciones en el desarrollo del cerebro fetal o infantil. Su etiología es multifactorial, identificándose la prematuridad y el bajo peso al nacer como los factores de riesgo más fuertes. Estudios poblacionales europeos indican que los bebés que pesan menos de 1500 g al nacer tienen hasta 70 veces más riesgo de desarrollar PC en comparación con aquellos que nacen con un peso superior a 2500 g.
La PC espástica es el subtipo más prevalente, siendo la diplejía espástica responsable de aproximadamente el 30-40% de los casos. Este subtipo afecta principalmente a las extremidades inferiores y se caracteriza por un aumento del tono muscular, un control deficiente del tronco y limitaciones persistentes en la movilidad funcional. La presentación clínica varía desde déficits motores aislados en lesiones cerebrales focales hasta alteraciones complejas que involucran dominios sensoriales, cognitivos, comunicativos y conductuales cuando la afectación cerebral es extensa.
Metaanálisis recientes informan un descenso en la prevalencia de PC en países de altos ingresos a aproximadamente 1,6 por cada 1000 nacidos vivos, mientras que persisten tasas sustancialmente más altas, hasta 3,4 por cada 1000 nacidos vivos, en países de ingresos bajos y medios. En Pakistán, datos regionales de Khyber Pakhtunkhwa reportan una prevalencia de 1,22 por cada 1000 nacidos vivos, con predominio masculino. Más allá del impacto clínico, la PC impone una carga económica considerable, con costes estimados de por vida que superan los 860.000 USD por individuo afectado.
El manejo actual de la PC se alinea con el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF), haciendo hincapié en la actividad, la participación y la independencia funcional. Aunque la intervención temprana beneficia los resultados cognitivos, las mejoras sostenidas en la función motora siguen siendo inconsistentes. Los enfoques neuroevolutivos tradicionales, particularmente el método Bobath, se centran en la regulación del tono y la facilitación del movimiento; sin embargo, revisiones sistemáticas indican evidencia limitada que respalde su superioridad sobre las terapias orientadas a tareas. En consecuencia, las guías contemporáneas abogan por intervenciones basadas en evidencia, dirigidas a objetivos, que produzcan resultados funcionales significativos.
La Intervención de Movimiento Dinámico (DMI) es un enfoque terapéutico basado en tareas fundamentado en principios de neuroplasticidad, que enfatiza actividades repetitivas, progresivas y funcionalmente relevantes. Dado el patrón proximal-distal del desarrollo motor, el control del tronco es fundamental para el equilibrio, la coordinación y la movilidad. La evidencia sugiere que el entrenamiento centrado en el tronco sobre superficies dinámicas mejora el control postural, la integración sensorial y la función motora gruesa de manera más efectiva que los ejercicios sobre superficies estáticas. El entrenamiento orientado a tareas promueve además el aprendizaje motor mediante la repetición de actividades significativas, facilitando la reorganización adaptativa de las vías motoras.
Ensayos aleatorizados y revisiones sistemáticas respaldan la efectividad de las intervenciones dirigidas al tronco y orientadas a tareas para mejorar la estabilidad del tronco, el equilibrio y la función motora gruesa en niños con PC. Sin embargo, las comparaciones directas entre DMI y el enfoque Bobath siguen siendo limitadas, particularmente en niños pequeños con PC diplejía espástica. Además, la Escala de Deterioro del Tronco (TIS), un predictor validado de la movilidad funcional, ha sido infrautilizada como medida de resultado primaria. Este estudio tiene como objetivo abordar estas lagunas comparando los efectos de la terapia DMI y Bobath en el desarrollo neuromuscular en niños de 2-4 años con PC diplejía espástica utilizando medidas de resultado validadas, incluyendo la GMFM-88, SSDT y TIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 4 años.
- Diagnosticados de parálisis cerebral dipléjica espástica.
- Nivel I a III en la Escala de Medición de la Función Motora Gruesa (GMFM).
- Niños que tienen control cefálico.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones simples.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas (por ejemplo, cataratas, miopía, sordera).
- Problemas cognitivos que afecten la participación.
- Convulsiones no controladas o actividad convulsiva reciente.
- Cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores, como rizotomía dorsal en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Los participantes recibirán Intervención de Movimiento Dinámico (DMI) que consiste en ejercicios específicos de tareas, estructurados, repetitivos y progresivamente desafiantes diseñados para mejorar el control neuromuscular.
La intervención se llevará a cabo durante 12 semanas, con evaluaciones al inicio (semana 0), a mitad de la intervención (semana 6) y después de la intervención (semana 12).
Las sesiones de DMI incluirán tareas dinámicas como rodar sobre superficies blandas o inestables para promover la rotación del tronco y el control segmentario; entrenamiento del equilibrio sentado sobre pelotas terapéuticas o cojines de espuma con perturbaciones para activar las respuestas de enderezamiento del tronco y la cabeza; y ejercicios de estabilidad del tronco en posición cuadrúpeda y de rodillas para mejorar la coordinación y la propiocepción.
Las actividades de pie sobre discos de equilibrio o pelotas BOSU tendrán como objetivo el cambio de peso, pequeñas sentadillas y alcance multidireccional para el control del equilibrio, mientras que las tareas de caminar sobre superficies variadas (colchonetas de espuma, caminos táctiles y vigas) desafiarán la marcha, la coordinación y la alineación postural.
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Comparador activo: Grupo B
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Los participantes de este grupo recibirán terapia basada en el Concepto Bobath (Tratamiento Neurodesarrollador), un enfoque basado en evidencia y orientado a la resolución de problemas diseñado para facilitar patrones de movimiento normales, inhibir el tono anormal y mejorar el control postural y la movilidad funcional en niños con parálisis cerebral espástica.
La intervención se implementará durante 12 semanas, con evaluaciones al inicio (semana 0), a mitad de la intervención (semana 6) y después de la intervención (semana 12).
El enfoque Bobath enfatiza técnicas individualizadas de manejo y facilitación destinadas a mejorar la alineación postural, las reacciones de equilibrio y los movimientos funcionales coordinados.
El terapeuta utiliza facilitación guiada en puntos clave de control, como la pelvis, el tronco y los hombros, para promover sinergias de movimiento normales y reducir la influencia de la espasticidad o patrones reflejos anormales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una herramienta de observación estandarizada utilizada para evaluar los cambios en la función motora gruesa a través de cinco dimensiones, incluyendo acostarse, sentarse, gatear, ponerse de pie y caminar, específicamente diseñada para niños con parálisis cerebral.
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12 semanas
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Herramienta de Desarrollo Sensorimotor Shoaib (SSDT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una herramienta especializada diseñada para evaluar el desarrollo sensorimotor en niños, incluyendo la integración sensorial, la planificación motora y la coordinación.
Proporciona información sobre la función neuromotora más allá de las habilidades motoras gruesas.
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12 semanas
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Escala de Deterioro del Tronco (TIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa el control del tronco mediante la valoración del equilibrio estático al sentarse, el equilibrio dinámico al sentarse y la coordinación del tronco.
Es esencial para medir las mejoras en la estabilidad central y el control postural.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida para Niños con Parálisis Cerebral (CP QOL-Child)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario validado reportado por cuidadores que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en niños con parálisis cerebral.
Abarca el bienestar emocional, la participación social, la salud física y la satisfacción general con la vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBS24LMSPT027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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