- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238634
Srovnávací účinky dynamické pohybové intervence a Bobathova přístupu na neuromuskulární vývoj u spastické dětské mozkové obrny (DMINDTSCP)
Cílem této klinické studie je poskytnout nejlepší intervenci pro pacienty se spastickou dětskou mozkovou obrnou. V této studii jsou zahrnuti účastníci • Děti ve věku 2–4 roky.
- S diagnostikovanou spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou.
- Úroveň I až III podle škály měření hrubé motorické funkce (GMFCS).
- Děti, které mají kontrolu hlavy.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.
Vylučovací kritéria:
- Zrakové nebo sluchové postižení (např. šedý zákal, krátkozrakost, hluchota).
- Kognitivní problémy ovlivňující účast.
- Nekontrolované křeče nebo nedávná záchvatová aktivita.
- Ortopedické operace dolních končetin, jako je dorzální rizotomie v posledním roce.
Hypotéza:
Nulová hypotéza:
Neexistuje žádný rozdíl v komparativních účincích DMI a Bobath terapie na neuromuskulární vývoj u dětí s diplegickou spastickou DMO.
Alternativní hypotéza:
Existuje rozdíl v komparativních účincích DMI a Bobath terapie na neuromuskulární vývoj u dětí s diplegickou spastickou DMO.
DMI bude porovnáno s Bobath přístupem, aby se ověřilo, zda DMI funguje při léčbě neuromuskulárních poruch u DMO.
- Budou vytvořeny dvě léčebné skupiny: Skupina A a Skupina B.
- Skupina A obdrží intervenci založenou na technice Dynamic Movement Intervention (DMI), konkrétně zaměřenou na zlepšení neuromuskulárního vývoje.
- Skupina B obdrží terapii založenou na Bobath přístupu, konvenční neurovývojové léčebné metodě.
- Základní hodnocení provedené zaslepeným hodnotitelem bude provedeno před zahájením intervence, následované druhým hodnocením v 6týdenním středním bodě a závěrečným hodnocením po dokončení 12týdenního léčebného období.
- Obě intervence budou poskytovány po dobu 12 týdnů, s 3 sezeními týdně, každé trvající přibližně 40 minut.
- Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí výsledků před a po testu ke stanovení relativní účinnosti každého intervenčního přístupu při zlepšování hrubé motorické funkce a kontroly trupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou trvalého motorického postižení v dětství a je definována jako skupina neprogresivních poruch ovlivňujících pohyb a držení těla v důsledku poruch ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence. Její etiologie je multifaktoriální, přičemž předčasný porod a nízká porodní hmotnost jsou identifikovány jako nejsilnější rizikové faktory. Populační studie v Evropě ukazují, že kojenci vážící méně než 1500 g při narození mají až 70krát vyšší riziko vzniku DMO ve srovnání s těmi, kteří se narodili s hmotností nad 2500 g.
Spastická DMO je nejčastějším podtypem, přičemž spastická diplegie představuje přibližně 30-40 % případů. Tento podtyp primárně postihuje dolní končetiny a je charakterizován zvýšeným svalovým tonusem, špatnou kontrolou trupu a trvalými omezeními funkční mobility. Klinický obraz se liší od izolovaných motorických deficitů při fokálním poškození mozku až po komplexní poruchy zahrnující senzorické, kognitivní, komunikační a behaviorální domény, pokud je postižení mozku rozsáhlé.
Nedávné metaanalýzy uvádějí pokles prevalence DMO ve vysoko příjmových zemích na přibližně 1,6 na 1000 živě narozených, zatímco výrazně vyšší míry, až 3,4 na 1000 živě narozených, přetrvávají v zemích s nízkými a středními příjmy. V Pákistánu regionální data z Khyber Pakhtunkhwa uvádějí prevalenci 1,22 na 1000 živě narozených, s převahou mužů. Mimo klinický dopad DMO představuje značnou ekonomickou zátěž, s odhadovanými celoživotními náklady přesahujícími 860 000 USD na jednoho postiženého jedince.
Současný management DMO je v souladu s rámcem Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (MKF), zdůrazňující aktivitu, participaci a funkční nezávislost. Přestože časná intervence přináší výhody v kognitivních výsledcích, trvalá zlepšení motorické funkce zůstávají nekonzistentní. Tradiční neurovývojové přístupy, zejména Bobathova metoda, se zaměřují na regulaci tonu a usnadnění pohybu; systematické přehledy však ukazují omezené důkazy podporující jejich nadřazenost nad úkolově orientovanými terapiemi. Následně současné směrnice doporučují intervence založené na důkazech, cílené na konkrétní cíle, které přinášejí smysluplné funkční výsledky.
Dynamic Movement Intervention (DMI) je úkolově orientovaný terapeutický přístup založený na principech neuroplasticity, zdůrazňující opakované, progresivní a funkčně relevantní aktivity. Vzhledem k proximálně-distálnímu vzoru motorického vývoje je kontrola trupu zásadní pro rovnováhu, koordinaci a mobilitu. Důkazy naznačují, že trénink zaměřený na trup na dynamických površích zlepšuje posturální kontrolu, senzorickou integraci a hrubou motorickou funkci efektivněji než cvičení na statických površích. Úkolově orientovaný trénink dále podporuje motorické učení prostřednictvím opakování smysluplných aktivit, usnadňujících adaptivní reorganizaci motorických drah.
Randomizované studie a systematické přehledy podporují účinnost intervencí zaměřených na trup a úkolově orientovaných intervencí při zlepšování stability trupu, rovnováhy a hrubé motorické funkce u dětí s DMO. Přímá srovnání mezi DMI a Bobathovým přístupem však zůstávají omezená, zejména u malých dětí se spastickou diplegickou DMO. Navíc Trunk Impairment Scale (TIS), validovaný prediktor funkční mobility, byl nedostatečně využíván jako primární výsledkové měřítko. Tato studie si klade za cíl vyplnit tyto mezery porovnáním účinků DMI a Bobathovy terapie na neuromuskulární vývoj u dětí ve věku 2-4 roky se spastickou diplegickou DMO pomocí validovaných výsledkových měřítek, včetně GMFM-88, SSDT a TIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Atiqa Niamat
- Telefonní číslo: 03039559523
- E-mail: atiqaniamat09@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 2-4 roky.
- Diagnostikována spastická diplegická dětská mozková obrna.
- Stupeň I až III podle Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC).
- Děti, které mají kontrolu nad hlavou.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové nebo sluchové postižení (např. šedý zákal, krátkozrakost, hluchota).
- Kognitivní problémy ovlivňující účast.
- Nekontrolované křeče nebo nedávná křečová aktivita.
- Ortopedické operace dolních končetin, jako je dorzální rizotomie během posledního roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Účastníci obdrží Dynamický pohybový zásah (DMI) spočívající v úlohově specifických, strukturovaných, opakujících se a postupně náročnějších cvičeních navržených ke zlepšení neuromuskulární kontroly.
Zásah bude prováděn po dobu 12 týdnů s hodnocením na začátku (týden 0), v polovině zásahu (týden 6) a po ukončení zásahu (týden 12).
DMI sezení budou zahrnovat dynamické úlohy jako válcování na měkkých nebo nestabilních površích pro podporu rotace trupu a segmentální kontroly; trénink rovnováhy vsedě na terapeutických míčích nebo pěnových podložkách s perturbacemi pro aktivaci reakcí narovnávání trupu a hlavy; a cvičení stability trupu v kvadrupedální a klečící poloze pro zlepšení koordinace a propriocepce.
Stojící aktivity na balančních discích nebo BOSU míčích budou zaměřeny na přenášení váhy, malé dřepy a mnohosměrné dosahování pro kontrolu rovnováhy, zatímco chůzové úlohy na různých površích (pěnové podložky, taktilní cesty a kladiny) budou prověřovat chůzi, koordinaci a posturální zarovnání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Účastníci v této skupině obdrží terapii založenou na Bobath konceptu (Neurovývojová léčba), což je vědecky podložený, problémově orientovaný přístup navržený k usnadnění normálních pohybových vzorců, potlačení abnormálního tonu a zlepšení posturální kontroly a funkční mobility u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
Intervence bude realizována po dobu 12 týdnů s hodnocením na začátku (týden 0), v polovině intervence (týden 6) a po ukončení intervence (týden 12).
Bobath přístup zdůrazňuje individualizované vedení a facilitační techniky zaměřené na zlepšení posturálního zarovnání, rovnovážných reakcí a koordinovaných funkčních pohybů.
Terapeut používá řízenou facilitaci v klíčových kontrolních bodech - jako je pánev, trup a ramena - k podpoře normálních pohybových synergií a snížení vlivu spasticity nebo abnormálních reflexních vzorců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizovaný pozorovací nástroj používaný k posouzení změn v hrubé motorické funkci v pěti dimenzích, včetně ležení, sezení, plazení, stání a chůze, speciálně navržený pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
|
12 týdnů
|
|
Nástroj pro senzorimotorický vývoj Shoaib (SSDT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Specializovaný nástroj určený k posouzení senzomotorického vývoje u dětí, včetně senzorické integrace, motorického plánování a koordinace.
Poskytuje vhled do neuromotorických funkcí nad rámec hrubé motoriky.
|
12 týdnů
|
|
Škála poškození trupu (TIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocuje kontrolu trupu prostřednictvím hodnocení statické rovnováhy vsedě, dynamické rovnováhy vsedě a koordinace trupu.
Je klíčová pro měření zlepšení stability středu těla a posturální kontroly.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child)
Časové okno: 12 týdnů
|
Validovaný dotazník vyplňovaný pečovateli, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Pokrývá emocionální pohodu, sociální zapojení, fyzické zdraví a celkovou spokojenost se životem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBS24LMSPT027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bobath terapie
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVirtuální realita | Bobath terapie | Posturální kontrola | Domácí cvičební programŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoDownův syndrom | Výkon motoru | Bobath terapie | Vojta TechnikaKrocan
Klinické studie na Dynamická intervence pohybu
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...NáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSlovensko
-
New York UniversityDokončeno
-
University of West AtticaDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování