Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky dynamické pohybové intervence a Bobathova přístupu na neuromuskulární vývoj u spastické dětské mozkové obrny (DMINDTSCP)

8. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Cílem této klinické studie je poskytnout nejlepší intervenci pro pacienty se spastickou dětskou mozkovou obrnou. V této studii jsou zahrnuti účastníci • Děti ve věku 2–4 roky.

  • S diagnostikovanou spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou.
  • Úroveň I až III podle škály měření hrubé motorické funkce (GMFCS).
  • Děti, které mají kontrolu hlavy.
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.

Vylučovací kritéria:

  • Zrakové nebo sluchové postižení (např. šedý zákal, krátkozrakost, hluchota).
  • Kognitivní problémy ovlivňující účast.
  • Nekontrolované křeče nebo nedávná záchvatová aktivita.
  • Ortopedické operace dolních končetin, jako je dorzální rizotomie v posledním roce.

Hypotéza:

Nulová hypotéza:

Neexistuje žádný rozdíl v komparativních účincích DMI a Bobath terapie na neuromuskulární vývoj u dětí s diplegickou spastickou DMO.

Alternativní hypotéza:

Existuje rozdíl v komparativních účincích DMI a Bobath terapie na neuromuskulární vývoj u dětí s diplegickou spastickou DMO.

DMI bude porovnáno s Bobath přístupem, aby se ověřilo, zda DMI funguje při léčbě neuromuskulárních poruch u DMO.

  • Budou vytvořeny dvě léčebné skupiny: Skupina A a Skupina B.
  • Skupina A obdrží intervenci založenou na technice Dynamic Movement Intervention (DMI), konkrétně zaměřenou na zlepšení neuromuskulárního vývoje.
  • Skupina B obdrží terapii založenou na Bobath přístupu, konvenční neurovývojové léčebné metodě.
  • Základní hodnocení provedené zaslepeným hodnotitelem bude provedeno před zahájením intervence, následované druhým hodnocením v 6týdenním středním bodě a závěrečným hodnocením po dokončení 12týdenního léčebného období.
  • Obě intervence budou poskytovány po dobu 12 týdnů, s 3 sezeními týdně, každé trvající přibližně 40 minut.
  • Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí výsledků před a po testu ke stanovení relativní účinnosti každého intervenčního přístupu při zlepšování hrubé motorické funkce a kontroly trupu.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou trvalého motorického postižení v dětství a je definována jako skupina neprogresivních poruch ovlivňujících pohyb a držení těla v důsledku poruch ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence. Její etiologie je multifaktoriální, přičemž předčasný porod a nízká porodní hmotnost jsou identifikovány jako nejsilnější rizikové faktory. Populační studie v Evropě ukazují, že kojenci vážící méně než 1500 g při narození mají až 70krát vyšší riziko vzniku DMO ve srovnání s těmi, kteří se narodili s hmotností nad 2500 g.

Spastická DMO je nejčastějším podtypem, přičemž spastická diplegie představuje přibližně 30-40 % případů. Tento podtyp primárně postihuje dolní končetiny a je charakterizován zvýšeným svalovým tonusem, špatnou kontrolou trupu a trvalými omezeními funkční mobility. Klinický obraz se liší od izolovaných motorických deficitů při fokálním poškození mozku až po komplexní poruchy zahrnující senzorické, kognitivní, komunikační a behaviorální domény, pokud je postižení mozku rozsáhlé.

Nedávné metaanalýzy uvádějí pokles prevalence DMO ve vysoko příjmových zemích na přibližně 1,6 na 1000 živě narozených, zatímco výrazně vyšší míry, až 3,4 na 1000 živě narozených, přetrvávají v zemích s nízkými a středními příjmy. V Pákistánu regionální data z Khyber Pakhtunkhwa uvádějí prevalenci 1,22 na 1000 živě narozených, s převahou mužů. Mimo klinický dopad DMO představuje značnou ekonomickou zátěž, s odhadovanými celoživotními náklady přesahujícími 860 000 USD na jednoho postiženého jedince.

Současný management DMO je v souladu s rámcem Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (MKF), zdůrazňující aktivitu, participaci a funkční nezávislost. Přestože časná intervence přináší výhody v kognitivních výsledcích, trvalá zlepšení motorické funkce zůstávají nekonzistentní. Tradiční neurovývojové přístupy, zejména Bobathova metoda, se zaměřují na regulaci tonu a usnadnění pohybu; systematické přehledy však ukazují omezené důkazy podporující jejich nadřazenost nad úkolově orientovanými terapiemi. Následně současné směrnice doporučují intervence založené na důkazech, cílené na konkrétní cíle, které přinášejí smysluplné funkční výsledky.

Dynamic Movement Intervention (DMI) je úkolově orientovaný terapeutický přístup založený na principech neuroplasticity, zdůrazňující opakované, progresivní a funkčně relevantní aktivity. Vzhledem k proximálně-distálnímu vzoru motorického vývoje je kontrola trupu zásadní pro rovnováhu, koordinaci a mobilitu. Důkazy naznačují, že trénink zaměřený na trup na dynamických površích zlepšuje posturální kontrolu, senzorickou integraci a hrubou motorickou funkci efektivněji než cvičení na statických površích. Úkolově orientovaný trénink dále podporuje motorické učení prostřednictvím opakování smysluplných aktivit, usnadňujících adaptivní reorganizaci motorických drah.

Randomizované studie a systematické přehledy podporují účinnost intervencí zaměřených na trup a úkolově orientovaných intervencí při zlepšování stability trupu, rovnováhy a hrubé motorické funkce u dětí s DMO. Přímá srovnání mezi DMI a Bobathovým přístupem však zůstávají omezená, zejména u malých dětí se spastickou diplegickou DMO. Navíc Trunk Impairment Scale (TIS), validovaný prediktor funkční mobility, byl nedostatečně využíván jako primární výsledkové měřítko. Tato studie si klade za cíl vyplnit tyto mezery porovnáním účinků DMI a Bobathovy terapie na neuromuskulární vývoj u dětí ve věku 2-4 roky se spastickou diplegickou DMO pomocí validovaných výsledkových měřítek, včetně GMFM-88, SSDT a TIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • Nábor
        • Ghurki Trust Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti ve věku 2-4 roky.
  • Diagnostikována spastická diplegická dětská mozková obrna.
  • Stupeň I až III podle Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC).
  • Děti, které mají kontrolu nad hlavou.
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové nebo sluchové postižení (např. šedý zákal, krátkozrakost, hluchota).
  • Kognitivní problémy ovlivňující účast.
  • Nekontrolované křeče nebo nedávná křečová aktivita.
  • Ortopedické operace dolních končetin, jako je dorzální rizotomie během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci obdrží Dynamický pohybový zásah (DMI) spočívající v úlohově specifických, strukturovaných, opakujících se a postupně náročnějších cvičeních navržených ke zlepšení neuromuskulární kontroly. Zásah bude prováděn po dobu 12 týdnů s hodnocením na začátku (týden 0), v polovině zásahu (týden 6) a po ukončení zásahu (týden 12). DMI sezení budou zahrnovat dynamické úlohy jako válcování na měkkých nebo nestabilních površích pro podporu rotace trupu a segmentální kontroly; trénink rovnováhy vsedě na terapeutických míčích nebo pěnových podložkách s perturbacemi pro aktivaci reakcí narovnávání trupu a hlavy; a cvičení stability trupu v kvadrupedální a klečící poloze pro zlepšení koordinace a propriocepce. Stojící aktivity na balančních discích nebo BOSU míčích budou zaměřeny na přenášení váhy, malé dřepy a mnohosměrné dosahování pro kontrolu rovnováhy, zatímco chůzové úlohy na různých površích (pěnové podložky, taktilní cesty a kladiny) budou prověřovat chůzi, koordinaci a posturální zarovnání.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci v této skupině obdrží terapii založenou na Bobath konceptu (Neurovývojová léčba), což je vědecky podložený, problémově orientovaný přístup navržený k usnadnění normálních pohybových vzorců, potlačení abnormálního tonu a zlepšení posturální kontroly a funkční mobility u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Intervence bude realizována po dobu 12 týdnů s hodnocením na začátku (týden 0), v polovině intervence (týden 6) a po ukončení intervence (týden 12). Bobath přístup zdůrazňuje individualizované vedení a facilitační techniky zaměřené na zlepšení posturálního zarovnání, rovnovážných reakcí a koordinovaných funkčních pohybů. Terapeut používá řízenou facilitaci v klíčových kontrolních bodech - jako je pánev, trup a ramena - k podpoře normálních pohybových synergií a snížení vlivu spasticity nebo abnormálních reflexních vzorců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Časové okno: 12 týdnů
Standardizovaný pozorovací nástroj používaný k posouzení změn v hrubé motorické funkci v pěti dimenzích, včetně ležení, sezení, plazení, stání a chůze, speciálně navržený pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
12 týdnů
Nástroj pro senzorimotorický vývoj Shoaib (SSDT)
Časové okno: 12 týdnů
Specializovaný nástroj určený k posouzení senzomotorického vývoje u dětí, včetně senzorické integrace, motorického plánování a koordinace. Poskytuje vhled do neuromotorických funkcí nad rámec hrubé motoriky.
12 týdnů
Škála poškození trupu (TIS)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocuje kontrolu trupu prostřednictvím hodnocení statické rovnováhy vsedě, dynamické rovnováhy vsedě a koordinace trupu. Je klíčová pro měření zlepšení stability středu těla a posturální kontroly.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child)
Časové okno: 12 týdnů
Validovaný dotazník vyplňovaný pečovateli, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pokrývá emocionální pohodu, sociální zapojení, fyzické zdraví a celkovou spokojenost se životem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bobath terapie

Klinické studie na Dynamická intervence pohybu

Předplatit