- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238634
Efeitos Comparativos da Intervenção de Movimento Dinâmico e da Abordagem Bobath no Desenvolvimento Neuromuscular na Paralisia Cerebral Espástica (DMINDTSCP)
O objetivo deste ensaio clínico é fornecer a melhor intervenção para pacientes com paralisia cerebral espástica. Neste estudo, os participantes incluíram • Crianças com idades entre 2-4 anos.
- Diagnosticadas com paralisia cerebral diplégica espástica.
- Escala de Medição da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I a III.
- Crianças que têm controlo cefálico.
- Capacidade de compreender e seguir instruções simples.
Critérios de Exclusão:
- Deficiências visuais ou auditivas (por exemplo, catarata, miopia, surdez).
- Problemas cognitivos que afetem a participação.
- Convulsões não controladas ou atividade convulsiva recente.
- Cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, como rizotomia dorsal no último ano.
Hipótese:
Hipótese Nula:
Não há diferença nos efeitos comparativos da terapia DMI e Bobath no desenvolvimento neuromuscular em crianças com PC espástica diplégica.
Hipótese Alternativa:
Há diferença nos efeitos comparativos da terapia DMI e Bobath no desenvolvimento neuromuscular em crianças com PC espástica diplégica.
O DMI será comparado com a abordagem Bobath para verificar se o DMI funciona para tratar distúrbios neuromusculares na PC.
- Serão formados dois grupos de tratamento: Grupo A e Grupo B.
- O Grupo A receberá intervenção baseada na técnica de Intervenção de Movimento Dinâmico (DMI), visando especificamente melhorias no desenvolvimento neuromuscular.
- O Grupo B receberá terapia baseada na abordagem Bobath, um método convencional de tratamento neurodesenvolvimental.
- Avaliações basais serão realizadas por um avaliador cego antes do início da intervenção, seguido por uma segunda avaliação no ponto médio de 6 semanas e uma avaliação final após a conclusão do período de tratamento de 12 semanas.
- Ambas as intervenções serão realizadas ao longo de 12 semanas, com 3 sessões por semana, cada uma com duração de aproximadamente 40 minutos.
- As comparações entre os dois grupos serão feitas usando resultados pré e pós-teste para determinar a eficácia relativa de cada abordagem de intervenção na melhoria da função motora grossa e do controlo do tronco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidade motora permanente na infância, sendo definida como um grupo de perturbações não progressivas que afetam o movimento e a postura devido a distúrbios no desenvolvimento do cérebro fetal ou infantil. A sua etiologia é multifatorial, sendo a prematuridade e o baixo peso ao nascer identificados como os fatores de risco mais significativos. Estudos europeus de base populacional indicam que os recém-nascidos com peso inferior a 1500 g apresentam um risco até 70 vezes maior de desenvolver PC em comparação com os que nascem com peso superior a 2500 g.
A PC espástica é o subtipo mais prevalente, sendo a diplegia espástica responsável por aproximadamente 30-40% dos casos. Este subtipo afeta principalmente os membros inferiores e caracteriza-se por um aumento do tónus muscular, controlo deficiente do tronco e limitações persistentes na mobilidade funcional. A apresentação clínica varia desde défices motores isolados em lesões cerebrais focais até deficiências complexas que envolvem domínios sensoriais, cognitivos, comunicativos e comportamentais quando o envolvimento cerebral é extenso.
Meta-análises recentes reportam um declínio na prevalência da PC em países de alto rendimento para aproximadamente 1,6 por 1000 nascimentos vivos, enquanto taxas substancialmente mais elevadas, até 3,4 por 1000 nascimentos vivos, persistem em países de baixo e médio rendimento. No Paquistão, dados regionais de Khyber Pakhtunkhwa reportam uma prevalência de 1,22 por 1000 nascimentos vivos, com predominância masculina. Para além do impacto clínico, a PC impõe um encargo económico considerável, com custos estimados ao longo da vida superiores a 860.000 USD por indivíduo afetado.
A gestão atual da PC está alinhada com o quadro da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), enfatizando a atividade, participação e independência funcional. Embora a intervenção precoce beneficie os resultados cognitivos, as melhorias sustentadas na função motora permanecem inconsistentes. As abordagens neurodesenvolvimentais tradicionais, particularmente o método Bobath, focam-se na regulação do tónus e facilitação do movimento; no entanto, revisões sistemáticas indicam evidência limitada que suporte a sua superioridade face a terapias orientadas para tarefas. Consequentemente, as diretrizes contemporâneas advogam intervenções baseadas em evidência e orientadas para objetivos que produzam resultados funcionais significativos.
A Intervenção de Movimento Dinâmico (DMI) é uma abordagem terapêutica baseada em tarefas, fundamentada nos princípios da neuroplasticidade, enfatizando atividades repetitivas, progressivas e funcionalmente relevantes. Dado o padrão proximal-distal do desenvolvimento motor, o controlo do tronco é fundamental para o equilíbrio, coordenação e mobilidade. Evidências sugerem que o treino focado no tronco em superfícies dinâmicas melhora o controlo postural, a integração sensorial e a função motora grossa de forma mais eficaz do que os exercícios em superfícies estáticas. O treino orientado para tarefas promove ainda a aprendizagem motora através da repetição de atividades significativas, facilitando a reorganização adaptativa das vias motoras.
Ensaios randomizados e revisões sistemáticas suportam a eficácia das intervenções direcionadas ao tronco e orientadas para tarefas na melhoria da estabilidade do tronco, equilíbrio e função motora grossa em crianças com PC. No entanto, as comparações diretas entre a DMI e a abordagem Bobath permanecem limitadas, particularmente em crianças pequenas com PC diplegia espástica. Além disso, a Escala de Incapacidade do Tronco (TIS), um preditor validado da mobilidade funcional, tem sido subutilizada como medida de resultado primária. Este estudo visa colmatar estas lacunas comparando os efeitos da terapia DMI e Bobath no desenvolvimento neuromuscular em crianças dos 2 aos 4 anos com PC diplegia espástica, utilizando medidas de resultado validadas, incluindo o GMFM-88, SSDT e TIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 2 e os 4 anos.
- Diagnosticadas com paralisia cerebral diplégica espástica.
- Nível I a III na Escala de Medição da Função Motora Grossa (GMFCS).
- Crianças que apresentem controlo cefálico.
- Capacidade de compreender e seguir instruções simples.
Critérios de Exclusão:
- Deficiências visuais ou auditivas (ex.: catarata, miopia, surdez).
- Problemas cognitivos que afetem a participação.
- Convulsões não controladas ou atividade convulsiva recente.
- Cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, como rizotomia dorsal no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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Os participantes receberão Intervenção de Movimento Dinâmico (DMI) consistindo em exercícios específicos para tarefas, estruturados, repetitivos e progressivamente desafiantes, concebidos para melhorar o controlo neuromuscular.
A intervenção será administrada durante 12 semanas, com avaliações na linha de base (semana 0), a meio da intervenção (semana 6) e após a intervenção (semana 12).
As sessões de DMI incluirão tarefas dinâmicas como rolar em superfícies macias ou instáveis para promover a rotação do tronco e controlo segmentar; treino de equilíbrio sentado em bolas de terapia ou almofadas de espuma com perturbações para activar respostas de endireitamento do tronco e cabeça; e exercícios de estabilidade do tronco em posição de quatro apoios e ajoelhada para melhorar a coordenação e propriocepção.
Actividades em pé em discos de equilíbrio ou bolas BOSU visarão a transferência de peso, pequenos agachamentos e alcance multidireccional para controlo do equilíbrio, enquanto tarefas de marcha em superfícies variadas (tapetes de espuma, caminhos táteis e vigas) desafiarão a marcha, coordenação e alinhamento postural.
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Comparador Ativo: Grupo B
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Os participantes deste grupo receberão terapia baseada no Conceito Bobath (Tratamento Neurodesenvolvimental), uma abordagem baseada em evidências e de resolução de problemas concebida para facilitar padrões normais de movimento, inibir o tónus anormal e melhorar o controlo postural e a mobilidade funcional em crianças com paralisia cerebral espástica.
A intervenção será implementada ao longo de 12 semanas, com avaliações na linha de base (semana 0), a meio da intervenção (semana 6) e após a intervenção (semana 12).
A abordagem Bobath enfatiza técnicas individualizadas de manuseamento e facilitação destinadas a melhorar o alinhamento postural, as reações de equilíbrio e os movimentos funcionais coordenados.
O terapeuta utiliza facilitação guiada em pontos-chave de controlo - como a pélvis, o tronco e os ombros - para promover sinergias normais de movimento e reduzir a influência da espasticidade ou padrões reflexos anormais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta observacional padronizada utilizada para avaliar alterações na função motora global através de cinco dimensões, incluindo deitar, sentar, gatinhar, ficar de pé e andar, especificamente concebida para crianças com paralisia cerebral.
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12 semanas
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Ferramenta de Desenvolvimento Sensório-Motor Shoaib (SSDT)
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta especializada concebida para avaliar o desenvolvimento sensoriomotor em crianças, incluindo a integração sensorial, o planeamento motor e a coordenação.
Oferece uma visão sobre a função neuromotora para além das competências motoras grosseiras.
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12 semanas
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Escala de Incapacidade do Tronco (TIS)
Prazo: 12 semanas
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Avalia o controlo do tronco através de avaliações do equilíbrio estático em posição sentada, equilíbrio dinâmico em posição sentada e coordenação do tronco.
É essencial para medir melhorias na estabilidade central e no controlo postural.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida para Crianças com Paralisia Cerebral (CP QOL-Child)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário validado relatado pelo cuidador que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças com paralisia cerebral.
Abrange o bem-estar emocional, a participação social, a saúde física e a satisfação geral com a vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBS24LMSPT027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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