Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende Effecten van Dynamische Bewegingsinterventie en Bobath Benadering op Neuromusculaire Ontwikkeling bij Spastische Cerebrale Parese (DMINDTSCP)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Het doel van deze klinische studie is om de beste interventie te bieden voor patiënten met spastische cerebrale parese. In deze studie zijn de deelnemers onder andere: • Kinderen van 2-4 jaar.

  • Gediagnosticeerd met spastische diplegische cerebrale parese.
  • Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) niveau I tot III.
  • Kinderen met hoofdcontrole.
  • Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele of gehoorbeperkingen (bijvoorbeeld cataract, bijziendheid, doofheid).
  • Cognitieve problemen die deelname beïnvloeden.
  • Ongecontroleerde convulsies of recente epileptische activiteit.
  • Orthopedische operaties aan de onderste ledematen, zoals dorsale rhizotomie in het afgelopen jaar.

Hypothese:

Nulhypothese:

Er is geen verschil in de vergelijkende effecten van DMI- en Bobath-therapie op de neuromusculaire ontwikkeling bij kinderen met diplegische spastische CP.

Alternatieve hypothese:

Er is wel een verschil in de vergelijkende effecten van DMI- en Bobath-therapie op de neuromusculaire ontwikkeling bij kinderen met diplegische spastische CP.

De DMI wordt vergeleken met de Bobath-benadering om te controleren of DMI werkt voor de behandeling van neuromusculaire aandoeningen bij CP.

  • Er worden twee behandelgroepen gevormd: Groep A en Groep B.
  • Groep A krijgt interventie gebaseerd op de Dynamic Movement Intervention (DMI) techniek, specifiek gericht op verbetering van de neuromusculaire ontwikkeling.
  • Groep B krijgt therapie gebaseerd op de Bobath-benadering, een conventionele neurodevelopmentele behandelingsmethode.
  • Basisbeoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar vóór de start van de interventie, gevolgd door een tweede evaluatie na 6 weken en een eindbeoordeling na voltooiing van de 12-weken behandelperiode.
  • Beide interventies worden gedurende 12 weken uitgevoerd, met 3 sessies per week, elk met een duur van ongeveer 40 minuten.
  • Vergelijkingen tussen de twee groepen worden gemaakt met behulp van voor- en natesultaten om de relatieve effectiviteit van elke interventiebenadering te bepalen bij het verbeteren van de grove motoriek en rompcontrole.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een belangrijke oorzaak van permanente motorische beperkingen in de kindertijd en wordt gedefinieerd als een groep niet-progressieve aandoeningen die beweging en houding beïnvloeden als gevolg van verstoringen in de zich ontwikkelende foetale of infantiele hersenen. De etiologie is multifactorieel, waarbij vroeggeboorte en een laag geboortegewicht worden aangemerkt als de sterkste risicofactoren. Op populatie gebaseerde Europese studies geven aan dat zuigelingen die minder dan 1500 g wegen bij de geboorte tot 70 keer meer risico lopen op het ontwikkelen van CP in vergelijking met degenen die geboren worden met een gewicht van meer dan 2500 g.

Spastische CP is het meest voorkomende subtype, waarbij spastische diplegie ongeveer 30-40% van de gevallen uitmaakt. Dit subtype treft voornamelijk de onderste ledematen en wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning, slechte rompcontrole en aanhoudende beperkingen in functionele mobiliteit. De klinische presentatie varieert van geïsoleerde motorische tekorten bij focale hersenbeschadiging tot complexe beperkingen die sensorische, cognitieve, communicatieve en gedragsmatige domeinen omvatten wanneer de hersenbetrokkenheid uitgebreid is.

Recente meta-analyses melden een daling van de CP-prevalentie in hoge-inkomenslanden tot ongeveer 1,6 per 1.000 levendgeborenen, terwijl aanzienlijk hogere percentages, tot 3,4 per 1.000 levendgeborenen, aanhouden in lage- en middeninkomenslanden. In Pakistan melden regionale gegevens van Khyber Pakhtunkhwa een prevalentie van 1,22 per 1.000 levendgeborenen, met een overwicht van mannen. Naast klinische impact legt CP een aanzienlijke economische last op, met geschatte levenslange kosten van meer dan USD 860.000 per getroffen individu.

Huidig CP-management sluit aan bij het Internationale Classificatie van Functioneren, Gezondheid en Beperkingen (ICF) raamwerk, waarbij de nadruk ligt op activiteit, participatie en functionele onafhankelijkheid. Hoewel vroege interventie cognitieve uitkomsten ten goede komt, blijven aanhoudende verbeteringen in motorische functie inconsistent. Traditionele neurodevelopmentele benaderingen, met name de Bobath-methode, richten zich op tonusregulatie en bewegingsfacilitatie; systematische reviews geven echter beperkt bewijs aan dat hun superioriteit ten opzichte van taakgerichte therapieën ondersteunt. Bijgevolg pleiten hedendaagse richtlijnen voor op bewijs gebaseerde, doelgerichte interventies die zinvolle functionele uitkomsten opleveren.

Dynamic Movement Intervention (DMI) is een taakgebaseerde therapeutische benadering die gebaseerd is op neuroplasticiteitsprincipes, waarbij repetitieve, progressieve en functioneel relevante activiteiten worden benadrukt. Gezien het proximaal-naar-distaal patroon van motorische ontwikkeling is rompcontrole fundamenteel voor balans, coördinatie en mobiliteit. Bewijs suggereert dat rompgerichte training op dynamische oppervlakken posturale controle, sensorische integratie en grove motorische functie effectiever verbetert dan statische oppervlakte-oefeningen. Taakgerichte training bevordert verder motorisch leren door herhaling van betekenisvolle activiteiten, wat adaptieve reorganisatie van motorische paden vergemakkelijkt.

Gerandomiseerde onderzoeken en systematische reviews ondersteunen de effectiviteit van rompgerichte en taakgerichte interventies bij het verbeteren van rompstabiliteit, balans en grove motorische functie bij kinderen met CP. Directe vergelijkingen tussen DMI en de Bobath-benadering blijven echter beperkt, vooral bij jonge kinderen met spastische diplegische CP. Bovendien is de Trunk Impairment Scale (TIS), een gevalideerde voorspeller van functionele mobiliteit, onderbenut als primaire uitkomstmaat. Deze studie beoogt deze hiaten aan te pakken door de effecten van DMI en Bobath-therapie op neuromusculaire ontwikkeling bij kinderen van 2-4 jaar met spastische diplegische CP te vergelijken met behulp van gevalideerde uitkomstmaten, waaronder de GMFM-88, SSDT en TIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Ghurki Trust Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 2-4 jaar.
  • Gediagnosticeerd met spastische diplegische cerebrale parese.
  • Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) niveau I tot III.
  • Kinderen die hoofdcontrole hebben.
  • Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Visuele of gehoorbeperkingen (bijv. cataract, bijziendheid, doofheid).
  • Cognitieve problemen die deelname beïnvloeden.
  • Ongecontroleerde convulsies of recente epileptische activiteit.
  • Orthopedische operaties aan de onderste ledematen, zoals dorsale rhizotomie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers zullen Dynamic Movement Intervention (DMI) ontvangen, bestaande uit taakspecifieke, gestructureerde, herhalende en progressief uitdagende oefeningen ontworpen om de neuromusculaire controle te verbeteren. De interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd, met evaluaties bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 6) en na afloop van de interventie (week 12). DMI-sessies omvatten dynamische taken zoals rollen op zachte of onstabiele oppervlakken om romprotatie en segmentale controle te bevorderen; zithoudingtraining op therapieballen of schuimkussens met verstoringen om romp- en hoofdrichtingsreacties te activeren; en rompstabiliteitsoefeningen in viervoetige en knielende posities om coördinatie en proprioceptie te verbeteren. Staande activiteiten op balansschijven of BOSU-balllen zijn gericht op gewichtsverplaatsing, kleine squats en multidirectioneel reiken voor balanscontrole, terwijl loop taken op gevarieerde ondergronden (schuimmatten, tactiele paden en balken) het looppatroon, de coördinatie en de houdingsuitlijning zullen uitdagen.
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers in deze groep zullen therapie ontvangen op basis van het Bobath Concept (Neurodevelopmental Treatment), een evidence-informed, probleemoplossende benadering ontworpen om normale bewegingspatronen te faciliteren, abnormale tonus te remmen en de houdingscontrole en functionele mobiliteit te verbeteren bij kinderen met spastische cerebrale parese. De interventie zal worden uitgevoerd over een periode van 12 weken, met evaluaties bij aanvang (week 0), tijdens de interventie (week 6) en na de interventie (week 12). De Bobath-benadering legt de nadruk op geïndividualiseerde handling- en facilitatietechnieken gericht op het verbeteren van houdingsalignatie, balansreacties en gecoördineerde functionele bewegingen. De therapeut gebruikt geleide facilitatie bij belangrijke controlepunten - zoals het bekken, de romp en de schouders - om normale bewegingssynergieën te bevorderen en de invloed van spasticiteit of abnormale reflexpatronen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 12 weken
Een gestandaardiseerd observatie-instrument gebruikt om veranderingen in grove motorische functies te beoordelen over vijf dimensies, waaronder liggen, zitten, kruipen, staan en lopen, specifiek ontworpen voor kinderen met cerebrale parese.
12 weken
Shoaib Sensorimotor Development Tool (SSDT)
Tijdsspanne: 12 weken
Een gespecialiseerd instrument ontworpen om de sensorimotorische ontwikkeling bij kinderen te beoordelen, inclusief sensorische integratie, motorische planning en coördinatie. Het geeft inzicht in de neuromotorische functie die verder gaat dan grove motorische vaardigheden.
12 weken
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueert rompcontrole door beoordelingen van statische zithouding, dynamische zithouding en rompcoördinatie. Het is essentieel voor het meten van verbeteringen in kernstabiliteit en houdingscontrole.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale Parese Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor Kinderen (CP QOL-Kind)
Tijdsspanne: 12 weken
Een gevalideerde, door verzorgers gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen met cerebrale parese evalueert. Het omvat emotioneel welzijn, sociale participatie, fysieke gezondheid en algemene levens tevredenheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren