- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238634
Jämförande effekter av dynamisk rörelseintervention och Bobath-metoden på neuromuskulär utveckling vid spastisk cerebral pares (DMINDTSCP)
Målet med denna kliniska studie är att ge den bästa interventionen för patienter med spastisk cerebral pares.
I denna studie ingår deltagarna • Barn i åldern 2-4 år.
- Diagnostiserade med spastisk diplegisk cerebral pares.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) nivå I till III.
- Barn som har huvudkontroll.
- Förmåga att förstå och följa enkla instruktioner.
Exklusionskriterier:
- Syn- eller hörselnedsättningar (t.ex. katarakt, myopi, dövhet).
- Kognitiva problem som påverkar deltagandet.
- Okontrollerade konvulsioner eller nylig krampaktivitet.
- Ortopediska operationer i nedre extremiteterna, såsom dorsal rizotomi under det senaste året.
Hypotes:
Nollhypotes:
Det finns ingen skillnad i de jämförande effekterna av DMI och Bobath-terapi på neuromuskulär utveckling hos barn med diplegisk spastisk CP.
Alternativ hypotes:
Det finns skillnad i de jämförande effekterna av DMI och Bobath-terapi på neuromuskulär utveckling hos barn med diplegisk spastisk CP.
DMI kommer att jämföras med Bobath-metoden för att kontrollera om DMI fungerar för att behandla neuromuskulära störningar vid CP.
- Två behandlingsgrupper kommer att bildas: Grupp A och Grupp B.
- Grupp A kommer att få intervention baserad på Dynamic Movement Intervention (DMI) teknik, specifikt inriktad på förbättringar i neuromuskulär utveckling.
- Grupp B kommer att få terapi baserad på Bobath-metoden, en konventionell neurodevelopmental behandlingsmetod.
- Baslinjebedömningar kommer att genomföras av en blind bedömare före interventionens start, följt av en andra utvärdering vid 6-veckors mittpunkten och en slutlig bedömning efter avslutad 12-veckors behandlingsperiod.
- Båda interventionerna kommer att genomföras över 12 veckor, med 3 sessioner per vecka, var och en varar ungefär 40 minuter.
- Jämförelser mellan de två grupperna kommer att göras med användning av före- och eftertestresultat för att fastställa den relativa effektiviteten för varje interventionsmetod för att förbättra grovmotorisk funktion och bålkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en huvudsaklig orsak till permanent motorisk funktionsnedsättning i barndomen och definieras som en grupp av icke-progressiva störningar som påverkar rörelse och hållning på grund av störningar i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan. Dess etiologi är multifaktoriell, med för tidig födsel och låg födelsevikt identifierade som de starkaste riskfaktorerna. Populationsbaserade europeiska studier indikerar att spädbarn som väger mindre än 1500 g vid födsel har upp till 70 gånger större risk att utveckla CP jämfört med de som föds med en vikt över 2500 g.
Spastisk CP är den vanligaste subtypen, med spastisk diplegi som står för ungefär 30-40 % av fallen. Denna subtyp påverkar främst de nedre extremiteterna och kännetecknas av ökad muskeltonus, dålig kontroll över bålen och ihållande begränsningar i funktionell rörlighet. Den kliniska presentationen varierar från isolerade motoriska brister vid fokal hjärnskada till komplexa funktionsnedsättningar som involverar sensoriska, kognitiva, kommunikativa och beteendemässiga områden när hjärnpåverkan är omfattande.
Nya metaanalyser rapporterar en minskning av CP-prevalensen i höginkomstländer till ungefär 1,6 per 1 000 levande födda, medan betydligt högre frekvenser, upp till 3,4 per 1 000 levande födda, kvarstår i låg- och medelinkomstländer. I Pakistan rapporterar regionala data från Khyber Pakhtunkhwa en prevalens på 1,22 per 1 000 levande födda, med en övervikt av pojkar. Bortsett från den kliniska påverkan medför CP en betydande ekonomisk börda, med beräknade livstidskostnader som överstiger 860 000 USD per drabbad individ.
Nuvarande hantering av CP överensstämmer med ramverket International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF), som betonar aktivitet, deltagande och funktionellt oberoende. Även om tidiga insatser gynnar kognitiva utfall, förblir ihållande förbättringar i motorisk funktion inkonsekventa. Traditionella neuroutvecklingsinriktade tillvägagångssätt, särskilt Bobathmetoden, fokuserar på tonusreglering och rörelseunderlättande; systematiska översikter indikerar dock begränsade bevis som stöder deras överlägsenhet jämfört med uppgiftsorienterade terapier. Följaktligen förespråkar moderna riktlinjer evidensbaserade, målstyrda insatser som ger meningsfulla funktionella resultat.
Dynamic Movement Intervention (DMI) är ett uppgiftsbaserat terapeutiskt tillvägagångssätt som grundar sig på principerna för neuroplasticitet, med betoning på repetitiva, progressiva och funktionellt relevanta aktiviteter. Med tanke på det proximala-till-distala mönstret för motorisk utveckling är kontroll över bålen grundläggande för balans, koordination och rörlighet. Bevis tyder på att bålfokuserad träning på dynamiska ytor förbättrar postural kontroll, sensorisk integration och grovmotorisk funktion mer effektivt än övningar på statiska ytor. Uppgiftsorienterad träning främjar vidare motoriskt lärande genom upprepning av meningsfulla aktiviteter, vilket underlättar adaptiv omorganisation av motoriska banor.
Randomiserade försök och systematiska översikter stöder effektiviteten av bålorienterade och uppgiftsorienterade insatser för att förbättra bålstabilitet, balans och grovmotorisk funktion hos barn med CP. Direkta jämförelser mellan DMI och Bobathmetoden förblir dock begränsade, särskilt hos små barn med spastisk diplegisk CP. Dessutom har Trunk Impairment Scale (TIS), en validerad prediktor för funktionell rörlighet, varit underutnyttjad som ett primärt utfallsmått. Denna studie syftar till att adressera dessa luckor genom att jämföra effekterna av DMI och Bobathterapi på neuromuskulär utveckling hos barn i åldern 2-4 år med spastisk diplegisk CP med validerade utfallsmått, inklusive GMFM-88, SSDT och TIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2–4 år.
- Diagnostiserad med spastisk diplegisk cerebral pares.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) nivå I till III.
- Barn som har huvudkontroll.
- Förmåga att förstå och följa enkla instruktioner.
Exklusionskriterier:
- Syn- eller hörselnedsättningar (t.ex. grå starr, myopi, dövhet).
- Kognitiva problem som påverkar deltagande.
- Okontrollerade konvulsioner eller nylig epileptisk aktivitet.
- Ortopediska operationer i nedre extremiteterna, såsom dorsal rizotomi under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Deltagarna kommer att få Dynamisk Rörelseintervention (DMI) som består av uppgiftsspecifika, strukturerade, repetitiva och progressivt utmanande övningar utformade för att förbättra den neuromuskulära kontrollen.
Interventionen kommer att genomföras under 12 veckor, med utvärderingar vid baslinje (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 6) och efter interventionen (vecka 12).
DMI-sessioner kommer att inkludera dynamiska uppgifter som rullning på mjuka eller instabila ytor för att främja bålrotation och segmentell kontroll; sittbalans-träning på terapi-bollar eller skumpuffar med störningar för att aktivera bål- och huvudrättningsreaktioner; och bålstabilitetsövningar i fyrfotsställning och knästående för att förbättra koordination och proprioception.
Stående aktiviteter på balansskivor eller BOSU-bollar kommer att rikta in sig på viktförskjutning, små knäböj och flerriktad räckning för balanskontroll, medan gånguppgifter på varierade ytor (skummattor, taktila stigar och balkar) kommer att utmana gång, koordination och kroppshållning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få terapi baserad på Bobath-konceptet (Neurodevelopmental Treatment), en evidensbaserad, problemlösande metod som är utformad för att underlätta normala rörelsemönster, inhibera abnormal tonus och förbättra postural kontroll och funktionell mobilitet hos barn med spastisk cerebral pares.
Interventionen kommer att genomföras under 12 veckor, med utvärderingar vid baslinje (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 6) och efter interventionen (vecka 12).
Bobath-metoden betonar individanpassad hantering och facilitatoriska tekniker som syftar till att förbättra postural justering, balansreaktioner och koordinerade funktionella rörelser.
Terapeuten använder guidad facilitering vid nyckelstyrningspunkter - såsom bäckenet, bålen och axlarna - för att främja normala rörelsesynergier och minska påverkan av spasticitet eller abnormala reflexmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett standardiserat observationsverktyg som används för att bedöma förändringar i grovmotorisk funktion över fem dimensioner, inklusive liggande, sittande, krypande, stående och gående, specifikt utformat för barn med cerebral pares.
|
12 veckor
|
|
Shoaib Sensorimotorisk Utvecklingsverktyg (SSDT)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett specialiserat verktyg utformat för att bedöma sensomotorisk utveckling hos barn, inklusive sensorisk integration, motorisk planering och koordination.
Det ger insikt i neuromotorisk funktion bortom grovmotoriska färdigheter.
|
12 veckor
|
|
Bålfunktionsskala (TIS)
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderar bålkontroll genom bedömningar av statisk sittbalans, dynamisk sittbalans och bålkoordination.
Det är avgörande för att mäta förbättringar av kärnstabilitet och postural kontroll.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral Pares Livskvalitetsformulär för Barn (CP QOL-Child)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett validerat föräldraskattningsformulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet hos barn med cerebral pares.
Det täcker emotionellt välbefinnande, socialt deltagande, fysisk hälsa och övergripande livstillfredsställelse.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBS24LMSPT027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .