- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238634
Effetti Comparativi dell'Intervento di Movimento Dinamico e dell'Approccio Bobath sullo Sviluppo Neuromuscolare nella Paralisi Cerebrale Spastica (DMINDTSCP)
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire il miglior intervento per i pazienti con paralisi cerebrale spastica. In questo studio i partecipanti inclusi • Bambini di età compresa tra 2-4 anni.
- Diagnosticati con paralisi cerebrale diplegica spastica.
- Livello I-III della Scala di Misurazione della Funzione Motoria Lorda (GMFC).
- Bambini che hanno controllo del capo.
- Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni.
Criteri di Esclusione:
- Deficit visivi o uditivi (es. cataratta, miopia, sordità).
- Problemi cognitivi che influiscono sulla partecipazione.
- Convulsioni non controllate o recente attività epilettica.
- Interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori, come la rizotomia dorsale nell'ultimo anno.
Ipotesi:
Ipotesi Null:
Non c'è differenza negli effetti comparativi della terapia DMI e Bobath sullo sviluppo neuromuscolare nei bambini con PC spastica diplegica.
Ipotesi Alternativa:
C'è differenza negli effetti comparativi della terapia DMI e Bobath sullo sviluppo neuromuscolare nei bambini con PC spastica diplegica.
La DMI sarà confrontata con l'approccio Bobath per verificare se la DMI funziona per trattare i disturbi neuromuscolari nella PC.
- Saranno formati due gruppi di trattamento: Gruppo A e Gruppo B.
- Il Gruppo A riceverà un intervento basato sulla tecnica di Intervento Dinamico del Movimento (DMI), specificamente mirato a miglioramenti nello sviluppo neuromuscolare.
- Il Gruppo B riceverà terapia basata sull'approccio Bobath, un metodo convenzionale di trattamento neuroevolutivo.
- Le valutazioni basali saranno condotte da un valutatore in cieco prima dell'inizio dell'intervento, seguite da una seconda valutazione a metà trattamento (6 settimane) e una valutazione finale al termine del periodo di trattamento di 12 settimane.
- Entrambi gli interventi saranno erogati per 12 settimane, con 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 40 minuti.
- I confronti tra i due gruppi saranno effettuati utilizzando i risultati pre e post-test per determinare l'efficacia relativa di ciascun approccio di intervento nel migliorare la funzione motoria lorda e il controllo del tronco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (PC) è una delle principali cause di disabilità motoria permanente nell'infanzia ed è definita come un gruppo di disturbi non progressivi che influenzano il movimento e la postura a causa di disturbi nello sviluppo del cervello fetale o infantile. La sua eziologia è multifattoriale, con la prematurità e il basso peso alla nascita identificati come i fattori di rischio più significativi. Studi europei basati sulla popolazione indicano che i neonati con peso inferiore a 1500 g alla nascita hanno un rischio fino a 70 volte maggiore di sviluppare PC rispetto a quelli nati con peso superiore a 2500 g.
La PC spastica è il sottotipo più diffuso, con la diplégia spastica che rappresenta circa il 30-40% dei casi. Questo sottotipo interessa principalmente gli arti inferiori ed è caratterizzato da un aumento del tono muscolare, scarso controllo del tronco e limitazioni persistenti nella mobilità funzionale. La presentazione clinica varia da deficit motori isolati in caso di lesione cerebrale focale a compromissioni complesse che coinvolgono gli ambiti sensoriale, cognitivo, comunicativo e comportamentale quando il coinvolgimento cerebrale è esteso.
Meta-analisi recenti riportano un calo della prevalenza della PC nei paesi ad alto reddito a circa 1,6 per 1.000 nati vivi, mentre tassi sostanzialmente più elevati, fino a 3,4 per 1.000 nati vivi, persistono nei paesi a basso e medio reddito. In Pakistan, dati regionali del Khyber Pakhtunkhwa riportano una prevalenza di 1,22 per 1.000 nati vivi, con una predominanza maschile. Oltre all'impatto clinico, la PC comporta un notevole onere economico, con costi stimati nell'arco della vita superiori a 860.000 USD per individuo affetto.
L'attuale gestione della PC si allinea al quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF), enfatizzando l'attività, la partecipazione e l'indipendenza funzionale. Sebbene l'intervento precoce benefici gli esiti cognitivi, i miglioramenti sostenuti nella funzione motoria rimangono inconsistenti. Gli approcci neuroevolutivi tradizionali, in particolare il metodo Bobath, si concentrano sulla regolazione del tono e sulla facilitazione del movimento; tuttavia, revisioni sistematiche indicano prove limitate a supporto della loro superiorità rispetto alle terapie orientate al compito. Di conseguenza, le linee guida contemporanee sostengono interventi basati su evidenze, orientati agli obiettivi, che producano esiti funzionali significativi.
L'Intervento di Movimento Dinamico (DMI) è un approccio terapeutico basato sul compito, fondato sui principi della neuroplasticità, che enfatizza attività ripetitive, progressive e funzionalmente rilevanti. Dato il modello prossimale-distale dello sviluppo motorio, il controllo del tronco è fondamentale per l'equilibrio, la coordinazione e la mobilità. Le evidenze suggeriscono che l'allenamento focalizzato sul tronco su superfici dinamiche migliora il controllo posturale, l'integrazione sensoriale e la funzione motoria globale in modo più efficace rispetto agli esercizi su superfici statiche. L'allenamento orientato al compito promuove ulteriormente l'apprendimento motorio attraverso la ripetizione di attività significative, facilitando la riorganizzazione adattativa delle vie motorie.
Studi randomizzati e revisioni sistematiche supportano l'efficacia degli interventi mirati al tronco e orientati al compito nel migliorare la stabilità del tronco, l'equilibrio e la funzione motoria globale nei bambini con PC. Tuttavia, i confronti diretti tra DMI e l'approccio Bobath rimangono limitati, specialmente nei bambini piccoli con PC diplegica spastica. Inoltre, la Scala di Compromissione del Tronco (TIS), un predittore validato della mobilità funzionale, è stata sottoutilizzata come misura di esito primario. Questo studio mira a colmare queste lacune confrontando gli effetti della terapia DMI e Bobath sullo sviluppo neuromuscolare in bambini di 2-4 anni con PC diplegica spastica utilizzando misure di esito validate, tra cui GMFM-88, SSDT e TIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atiqa Niamat
- Numero di telefono: 03039559523
- Email: atiqaniamat09@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Reclutamento
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2-4 anni.
- Diagnosticati con paralisi cerebrale spastica diplegica.
- Livello I-III nella Scala di Misurazione della Funzione Motoria Globale (GMFC).
- Bambini che hanno controllo della testa.
- Capacità di comprendere e seguire istruzioni semplici.
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi o uditivi (ad esempio, cataratta, miopia, sordità).
- Problemi cognitivi che influiscono sulla partecipazione.
- Convulsioni non controllate o recente attività convulsiva.
- Interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori, come la rizotomia dorsale nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
|
I partecipanti riceveranno l'Intervento Dinamico del Movimento (DMI) composto da esercizi specifici per il compito, strutturati, ripetitivi e progressivamente impegnativi progettati per migliorare il controllo neuromuscolare.
L'intervento sarà erogato per 12 settimane, con valutazioni al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12).
Le sessioni DMI includeranno compiti dinamici come rotolare su superfici morbide o instabili per promuovere la rotazione del tronco e il controllo segmentale; allenamento dell'equilibrio in posizione seduta su palle da terapia o cuscinetti di schiuma con perturbazioni per attivare le risposte di raddrizzamento del tronco e della testa; ed esercizi di stabilità del tronco in posizione quadrupede e inginocchiata per migliorare coordinazione e propriocezione.
Le attività in piedi su dischi di equilibrio o palle BOSU mireranno allo spostamento del peso, piccoli squat e raggiungimento multidirezionale per il controllo dell'equilibrio, mentre i compiti di deambulazione su superfici variate (tappetini di schiuma, percorsi tattili e travi) metteranno alla prova l'andatura, la coordinazione e l'allineamento posturale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
|
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una terapia basata sul Concetto Bobath (Trattamento Neuroevolutivo), un approccio basato sull'evidenza e orientato alla risoluzione dei problemi, progettato per facilitare i normali schemi di movimento, inibire il tono anomalo e migliorare il controllo posturale e la mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale spastica.
L'intervento sarà implementato per 12 settimane, con valutazioni al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12).
L'approccio Bobath enfatizza tecniche di handling individualizzato e facilitazione mirate a migliorare l'allineamento posturale, le reazioni di equilibrio e i movimenti funzionali coordinati.
Il terapista utilizza una facilitazione guidata in punti chiave di controllo - come il bacino, il tronco e le spalle - per promuovere sinergie di movimento normali e ridurre l'influenza della spasticità o dei pattern riflessi anomali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della Funzione Motoria Lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Uno strumento osservativo standardizzato utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria globale attraverso cinque dimensioni, tra cui sdraiarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi e camminare, specificamente progettato per bambini con paralisi cerebrale.
|
12 settimane
|
|
Shoaib Strumento di Sviluppo Sensorimotorio (SSDT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Uno strumento specializzato progettato per valutare lo sviluppo sensorimotorio nei bambini, inclusa l'integrazione sensoriale, la pianificazione motoria e la coordinazione.
Fornisce informazioni sulla funzione neuromotoria oltre alle abilità motorie generali.
|
12 settimane
|
|
Scala di Compromissione del Tronco (TIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valuta il controllo del tronco attraverso la valutazione dell'equilibrio statico in posizione seduta, dell'equilibrio dinamico in posizione seduta e della coordinazione del tronco.
È essenziale per misurare i miglioramenti della stabilità del core e del controllo posturale.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla Qualità della Vita per Bambini con Paralisi Cerebrale (CP QOL-Child)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un questionario validato compilato dai caregiver che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con paralisi cerebrale.
Copre il benessere emotivo, la partecipazione sociale, la salute fisica e la soddisfazione generale della vita.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBS24LMSPT027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bobath Terapia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
Pamukkale UniversityCompletatoSindrome di Down | Prestazioni motorie | Bobath Terapia | Tecnica VojtaTacchino
Prove cliniche su Intervento Dinamico del Movimento
-
University Hospital HeidelbergCompletatoMal di schiena cronico non specificoGermania
-
Atlas UniversityNon ancora reclutamentoTempo di reazione | Giocatori di basket | Stabilità alla caviglia | Performance di salto verticale | Prestazioni di equilibrio
-
University of SevilleCompletato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Non ancora reclutamentoAprassia della parola infantile
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
VentureMed Group Inc.TerminatoMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
University of Applied Sciences for Health Professions...ReclutamentoMal di schiena lombareAustria
-
Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)