- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238634
Vergleichende Effekte von Dynamischer Bewegungsintervention und Bobath-Ansatz auf die neuromuskuläre Entwicklung bei spastischer Zerebralparese (DMINDTSCP)
Vergleichende Effekte von dynamischer Bewegungstherapie und Bobath-Konzept auf die neuromuskuläre Entwicklung bei spastischer Zerebralparese
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die beste Intervention für Patienten mit spastischer Zerebralparese bereitzustellen. In dieser Studie sind folgende Teilnehmer eingeschlossen: • Kinder im Alter von 2-4 Jahren.
- Diagnostiziert mit spastischer diplegischer Zerebralparese.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) Level I bis III.
- Kinder mit Kopfkontrolle.
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbeeinträchtigungen (z.B. Katarakt, Myopie, Taubheit).
- Kognitive Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen.
- Unkontrollierte Krampfanfälle oder kürzliche Anfallsaktivität.
- Orthopädische Operationen der unteren Gliedmaßen, wie dorsale Rhizotomie im letzten Jahr.
Hypothese:
Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied in den vergleichenden Wirkungen von DMI- und Bobath-Therapie auf die neuromuskuläre Entwicklung bei Kindern mit diplegischer spastischer ZP.
Alternativhypothese:
Es gibt einen Unterschied in den vergleichenden Wirkungen von DMI- und Bobath-Therapie auf die neuromuskuläre Entwicklung bei Kindern mit diplegischer spastischer ZP.
Die DMI wird mit dem Bobath-Ansatz verglichen, um zu prüfen, ob die DMI zur Behandlung neuromuskulärer Störungen bei ZP wirkt.
- Es werden zwei Behandlungsgruppen gebildet: Gruppe A und Gruppe B.
- Gruppe A erhält eine Intervention basierend auf der Dynamic Movement Intervention (DMI)-Technik, die speziell auf Verbesserungen der neuromuskulären Entwicklung abzielt.
- Gruppe B erhält eine Therapie basierend auf dem Bobath-Ansatz, einer konventionellen neurodevelopmentalen Behandlungsmethode.
- Basisbewertungen werden von einem verblindeten Gutachter vor Beginn der Intervention durchgeführt, gefolgt von einer zweiten Bewertung nach 6 Wochen und einer abschließenden Bewertung nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase.
- Beide Interventionen werden über 12 Wochen durchgeführt, mit 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 40 Minuten dauern.
- Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden anhand von Vor- und Nachtest-Ergebnissen durchgeführt, um die relative Wirksamkeit jedes Interventionsansatzes bei der Verbesserung der grobmotorischen Funktion und Rumpfkontrolle zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Hauptursache für dauerhafte motorische Behinderungen im Kindesalter und wird definiert als eine Gruppe nicht-progredienter Störungen, die Bewegung und Haltung aufgrund von Störungen in der sich entwickelnden fetalen oder Säuglingsgehirn beeinflussen. Ihre Ätiologie ist multifaktoriell, wobei Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht als die stärksten Risikofaktoren identifiziert wurden. Bevölkerungsbasierte europäische Studien zeigen, dass Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g ein bis zu 70-fach höheres Risiko haben, CP zu entwickeln, verglichen mit solchen, die mit einem Gewicht über 2500 g geboren wurden.
Spastische CP ist der häufigste Subtyp, wobei spastische Diplegie etwa 30–40 % der Fälle ausmacht. Dieser Subtyp betrifft hauptsächlich die unteren Extremitäten und ist gekennzeichnet durch erhöhten Muskeltonus, schlechte Rumpfkontrolle und anhaltende Einschränkungen in der funktionellen Mobilität. Die klinische Präsentation variiert von isolierten motorischen Defiziten bei fokalen Hirnverletzungen bis hin zu komplexen Beeinträchtigungen, die sensorische, kognitive, kommunikative und Verhaltensbereiche umfassen, wenn die Hirnbeteiligung umfangreich ist.
Jüngste Metaanalysen berichten von einem Rückgang der CP-Prävalenz in Ländern mit hohem Einkommen auf etwa 1,6 pro 1.000 Lebendgeburten, während erheblich höhere Raten von bis zu 3,4 pro 1.000 Lebendgeburten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bestehen bleiben. In Pakistan melden regionale Daten aus Khyber Pakhtunkhwa eine Prävalenz von 1,22 pro 1.000 Lebendgeburten mit einer männlichen Dominanz. Über die klinische Auswirkung hinaus verursacht CP eine erhebliche wirtschaftliche Belastung, wobei die geschätzten lebenslangen Kosten pro betroffener Person 860.000 USD übersteigen.
Das aktuelle CP-Management orientiert sich am Rahmenwerk der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF), das Aktivität, Teilhabe und funktionelle Unabhängigkeit betont. Obwohl eine frühe Intervention kognitive Ergebnisse begünstigt, bleiben anhaltende Verbesserungen der motorischen Funktion inkonsistent. Traditionelle neuroentwicklungsbezogene Ansätze, insbesondere die Bobath-Methode, konzentrieren sich auf Tonusregulation und Bewegungsförderung; jedoch zeigen systematische Übersichtsarbeiten begrenzte Evidenz, die ihre Überlegenheit gegenüber aufgabenorientierten Therapien unterstützt. Folglich befürworten zeitgenössische Leitlinien evidenzbasierte, zielgerichtete Interventionen, die bedeutungsvolle funktionelle Ergebnisse erzielen.
Dynamic Movement Intervention (DMI) ist ein aufgabenbasierter therapeutischer Ansatz, der auf Neuroplastizitätsprinzipien basiert und sich auf repetitive, progressive und funktionell relevante Aktivitäten konzentriert. Angesichts des proximal-distalen Musters der motorischen Entwicklung ist die Rumpfkontrolle grundlegend für Gleichgewicht, Koordination und Mobilität. Evidenz deutet darauf hin, dass rumpfzentriertes Training auf dynamischen Oberflächen die Haltungskontrolle, sensorische Integration und grobmotorische Funktion effektiver verbessert als Übungen auf statischen Oberflächen. Aufgabenorientiertes Training fördert zudem das motorische Lernen durch Wiederholung bedeutungsvoller Aktivitäten, was die adaptive Reorganisation motorischer Bahnen erleichtert.
Randomisierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten unterstützen die Wirksamkeit von rumpfgerichteten und aufgabenorientierten Interventionen bei der Verbesserung der Rumpfstabilität, des Gleichgewichts und der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP. Allerdings bleiben direkte Vergleiche zwischen DMI und dem Bobath-Ansatz begrenzt, insbesondere bei Kleinkindern mit spastischer diplegischer CP. Darüber hinaus wurde die Trunk Impairment Scale (TIS), ein validierter Prädiktor für funktionelle Mobilität, als primäres Ergebnis Maß untergenutzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie die Auswirkungen von DMI und Bobath-Therapie auf die neuromuskuläre Entwicklung bei Kindern im Alter von 2–4 Jahren mit spastischer diplegischer CP unter Verwendung validierter Ergebnis Maßnahmen, einschließlich GMFM-88, SSDT und TIS, vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Atiqa Niamat
- Telefonnummer: 03039559523
- E-Mail: atiqaniamat09@gmail.com
Studienorte
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutierung
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-4 Jahren.
- Diagnose einer spastischen diplegischen Zerebralparese.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) Level I bis III.
- Kinder mit Kopfkontrolle.
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbeeinträchtigungen (z.B. Katarakt, Myopie, Taubheit).
- Kognitive Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen.
- Unkontrollierte Krämpfe oder kürzliche Krampfanfälle.
- Orthopädische Operationen der unteren Gliedmaßen, wie Dorsalrhizotomie im letzten Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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Die Teilnehmer erhalten eine Dynamische Bewegungsintervention (DMI), die aus aufgabenbezogenen, strukturierten, sich wiederholenden und progressiv herausfordernden Übungen besteht, die darauf ausgelegt sind, die neuromuskuläre Kontrolle zu verbessern.
Die Intervention wird über 12 Wochen durchgeführt, mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 6) und nach der Intervention (Woche 12).
Die DMI-Sitzungen umfassen dynamische Aufgaben wie das Rollen auf weichen oder instabilen Oberflächen zur Förderung der Rumpfrotation und segmentalen Kontrolle; Sitzbalancetraining auf Therapiebällen oder Schaumstoffkissen mit Störungen zur Aktivierung der Rumpf- und Kopfaufrichtreaktionen; sowie Rumpfstabilitätsübungen im Vierfüßlerstand und Knien zur Verbesserung von Koordination und Propriozeption.
Stehende Aktivitäten auf Balance-Scheiben oder BOSU-Bällen zielen auf Gewichtsverlagerung, kleine Kniebeugen und multidirektionales Greifen zur Gleichgewichtskontrolle ab, während Gehaufgaben auf verschiedenen Oberflächen (Schaumstoffmatten, taktile Pfade und Balken) Gangbild, Koordination und Haltungsausrichtung herausfordern werden.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Therapie nach dem Bobath-Konzept (Neurodevelopmental Treatment), einem evidenzbasierten, lösungsorientierten Ansatz, der darauf ausgelegt ist, normale Bewegungsmuster zu fördern, abnormen Tonus zu hemmen und die Haltungskontrolle sowie funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu verbessern.
Die Intervention wird über 12 Wochen durchgeführt, mit Evaluationen zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 6) und nach der Intervention (Woche 12).
Der Bobath-Ansatz betont individualisierte Handhabungs- und Förderungstechniken, die darauf abzielen, die Haltungsausrichtung, Gleichgewichtsreaktionen und koordinierte funktionelle Bewegungen zu verbessern.
Der Therapeut verwendet geführte Förderung an Schlüsselpunkten der Kontrolle - wie Becken, Rumpf und Schultern - um normale Bewegungssynergien zu fördern und den Einfluss von Spastizität oder abnormalen Reflexmustern zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Bewertung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion in fünf Dimensionen, einschließlich Liegen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen, speziell für Kinder mit Zerebralparese entwickelt.
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12 Wochen
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Shoaib Sensorimotorisches Entwicklungswerkzeug (SSDT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein spezialisiertes Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Entwicklung bei Kindern, einschließlich sensorischer Integration, motorischer Planung und Koordination.
Es bietet Einblicke in die neuromotorische Funktion über grobmotorische Fähigkeiten hinaus.
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12 Wochen
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Rumpf-Funktions-Skala (RFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet die Rumpfkontrolle durch Beurteilungen des statischen Sitzgleichgewichts, des dynamischen Sitzgleichgewichts und der Rumpfkoordination.
Es ist entscheidend für die Messung von Verbesserungen der Kernstabilität und der Haltungskontrolle.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebralparese-Lebensqualitätsfragebogen für Kinder (CP QOL-Child)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein validierter, von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese bewertet.
Er umfasst emotionales Wohlbefinden, soziale Teilhabe, körperliche Gesundheit und allgemeine Lebenszufriedenheit.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBS24LMSPT027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Sigmund Freud PrivatUniversitatNoch keine RekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | Thrombolyse | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Österreich, Deutschland, Schweiz
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
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OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
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Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
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Pamukkale UniversityAbgeschlossenDown-Syndrom | Motorleistung | Bobath-Therapie | Vojta-TechnikTruthahn
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