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Vergleichende Effekte von Dynamischer Bewegungsintervention und Bobath-Ansatz auf die neuromuskuläre Entwicklung bei spastischer Zerebralparese (DMINDTSCP)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Vergleichende Effekte von dynamischer Bewegungstherapie und Bobath-Konzept auf die neuromuskuläre Entwicklung bei spastischer Zerebralparese

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die beste Intervention für Patienten mit spastischer Zerebralparese bereitzustellen. In dieser Studie sind folgende Teilnehmer eingeschlossen: • Kinder im Alter von 2-4 Jahren.

  • Diagnostiziert mit spastischer diplegischer Zerebralparese.
  • Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) Level I bis III.
  • Kinder mit Kopfkontrolle.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbeeinträchtigungen (z.B. Katarakt, Myopie, Taubheit).
  • Kognitive Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen.
  • Unkontrollierte Krampfanfälle oder kürzliche Anfallsaktivität.
  • Orthopädische Operationen der unteren Gliedmaßen, wie dorsale Rhizotomie im letzten Jahr.

Hypothese:

Nullhypothese:

Es gibt keinen Unterschied in den vergleichenden Wirkungen von DMI- und Bobath-Therapie auf die neuromuskuläre Entwicklung bei Kindern mit diplegischer spastischer ZP.

Alternativhypothese:

Es gibt einen Unterschied in den vergleichenden Wirkungen von DMI- und Bobath-Therapie auf die neuromuskuläre Entwicklung bei Kindern mit diplegischer spastischer ZP.

Die DMI wird mit dem Bobath-Ansatz verglichen, um zu prüfen, ob die DMI zur Behandlung neuromuskulärer Störungen bei ZP wirkt.

  • Es werden zwei Behandlungsgruppen gebildet: Gruppe A und Gruppe B.
  • Gruppe A erhält eine Intervention basierend auf der Dynamic Movement Intervention (DMI)-Technik, die speziell auf Verbesserungen der neuromuskulären Entwicklung abzielt.
  • Gruppe B erhält eine Therapie basierend auf dem Bobath-Ansatz, einer konventionellen neurodevelopmentalen Behandlungsmethode.
  • Basisbewertungen werden von einem verblindeten Gutachter vor Beginn der Intervention durchgeführt, gefolgt von einer zweiten Bewertung nach 6 Wochen und einer abschließenden Bewertung nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase.
  • Beide Interventionen werden über 12 Wochen durchgeführt, mit 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 40 Minuten dauern.
  • Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden anhand von Vor- und Nachtest-Ergebnissen durchgeführt, um die relative Wirksamkeit jedes Interventionsansatzes bei der Verbesserung der grobmotorischen Funktion und Rumpfkontrolle zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Hauptursache für dauerhafte motorische Behinderungen im Kindesalter und wird definiert als eine Gruppe nicht-progredienter Störungen, die Bewegung und Haltung aufgrund von Störungen in der sich entwickelnden fetalen oder Säuglingsgehirn beeinflussen. Ihre Ätiologie ist multifaktoriell, wobei Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht als die stärksten Risikofaktoren identifiziert wurden. Bevölkerungsbasierte europäische Studien zeigen, dass Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g ein bis zu 70-fach höheres Risiko haben, CP zu entwickeln, verglichen mit solchen, die mit einem Gewicht über 2500 g geboren wurden.

Spastische CP ist der häufigste Subtyp, wobei spastische Diplegie etwa 30–40 % der Fälle ausmacht. Dieser Subtyp betrifft hauptsächlich die unteren Extremitäten und ist gekennzeichnet durch erhöhten Muskeltonus, schlechte Rumpfkontrolle und anhaltende Einschränkungen in der funktionellen Mobilität. Die klinische Präsentation variiert von isolierten motorischen Defiziten bei fokalen Hirnverletzungen bis hin zu komplexen Beeinträchtigungen, die sensorische, kognitive, kommunikative und Verhaltensbereiche umfassen, wenn die Hirnbeteiligung umfangreich ist.

Jüngste Metaanalysen berichten von einem Rückgang der CP-Prävalenz in Ländern mit hohem Einkommen auf etwa 1,6 pro 1.000 Lebendgeburten, während erheblich höhere Raten von bis zu 3,4 pro 1.000 Lebendgeburten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bestehen bleiben. In Pakistan melden regionale Daten aus Khyber Pakhtunkhwa eine Prävalenz von 1,22 pro 1.000 Lebendgeburten mit einer männlichen Dominanz. Über die klinische Auswirkung hinaus verursacht CP eine erhebliche wirtschaftliche Belastung, wobei die geschätzten lebenslangen Kosten pro betroffener Person 860.000 USD übersteigen.

Das aktuelle CP-Management orientiert sich am Rahmenwerk der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF), das Aktivität, Teilhabe und funktionelle Unabhängigkeit betont. Obwohl eine frühe Intervention kognitive Ergebnisse begünstigt, bleiben anhaltende Verbesserungen der motorischen Funktion inkonsistent. Traditionelle neuroentwicklungsbezogene Ansätze, insbesondere die Bobath-Methode, konzentrieren sich auf Tonusregulation und Bewegungsförderung; jedoch zeigen systematische Übersichtsarbeiten begrenzte Evidenz, die ihre Überlegenheit gegenüber aufgabenorientierten Therapien unterstützt. Folglich befürworten zeitgenössische Leitlinien evidenzbasierte, zielgerichtete Interventionen, die bedeutungsvolle funktionelle Ergebnisse erzielen.

Dynamic Movement Intervention (DMI) ist ein aufgabenbasierter therapeutischer Ansatz, der auf Neuroplastizitätsprinzipien basiert und sich auf repetitive, progressive und funktionell relevante Aktivitäten konzentriert. Angesichts des proximal-distalen Musters der motorischen Entwicklung ist die Rumpfkontrolle grundlegend für Gleichgewicht, Koordination und Mobilität. Evidenz deutet darauf hin, dass rumpfzentriertes Training auf dynamischen Oberflächen die Haltungskontrolle, sensorische Integration und grobmotorische Funktion effektiver verbessert als Übungen auf statischen Oberflächen. Aufgabenorientiertes Training fördert zudem das motorische Lernen durch Wiederholung bedeutungsvoller Aktivitäten, was die adaptive Reorganisation motorischer Bahnen erleichtert.

Randomisierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten unterstützen die Wirksamkeit von rumpfgerichteten und aufgabenorientierten Interventionen bei der Verbesserung der Rumpfstabilität, des Gleichgewichts und der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP. Allerdings bleiben direkte Vergleiche zwischen DMI und dem Bobath-Ansatz begrenzt, insbesondere bei Kleinkindern mit spastischer diplegischer CP. Darüber hinaus wurde die Trunk Impairment Scale (TIS), ein validierter Prädiktor für funktionelle Mobilität, als primäres Ergebnis Maß untergenutzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie die Auswirkungen von DMI und Bobath-Therapie auf die neuromuskuläre Entwicklung bei Kindern im Alter von 2–4 Jahren mit spastischer diplegischer CP unter Verwendung validierter Ergebnis Maßnahmen, einschließlich GMFM-88, SSDT und TIS, vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Ghurki Trust Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-4 Jahren.
  • Diagnose einer spastischen diplegischen Zerebralparese.
  • Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) Level I bis III.
  • Kinder mit Kopfkontrolle.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbeeinträchtigungen (z.B. Katarakt, Myopie, Taubheit).
  • Kognitive Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen.
  • Unkontrollierte Krämpfe oder kürzliche Krampfanfälle.
  • Orthopädische Operationen der unteren Gliedmaßen, wie Dorsalrhizotomie im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine Dynamische Bewegungsintervention (DMI), die aus aufgabenbezogenen, strukturierten, sich wiederholenden und progressiv herausfordernden Übungen besteht, die darauf ausgelegt sind, die neuromuskuläre Kontrolle zu verbessern. Die Intervention wird über 12 Wochen durchgeführt, mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 6) und nach der Intervention (Woche 12). Die DMI-Sitzungen umfassen dynamische Aufgaben wie das Rollen auf weichen oder instabilen Oberflächen zur Förderung der Rumpfrotation und segmentalen Kontrolle; Sitzbalancetraining auf Therapiebällen oder Schaumstoffkissen mit Störungen zur Aktivierung der Rumpf- und Kopfaufrichtreaktionen; sowie Rumpfstabilitätsübungen im Vierfüßlerstand und Knien zur Verbesserung von Koordination und Propriozeption. Stehende Aktivitäten auf Balance-Scheiben oder BOSU-Bällen zielen auf Gewichtsverlagerung, kleine Kniebeugen und multidirektionales Greifen zur Gleichgewichtskontrolle ab, während Gehaufgaben auf verschiedenen Oberflächen (Schaumstoffmatten, taktile Pfade und Balken) Gangbild, Koordination und Haltungsausrichtung herausfordern werden.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Therapie nach dem Bobath-Konzept (Neurodevelopmental Treatment), einem evidenzbasierten, lösungsorientierten Ansatz, der darauf ausgelegt ist, normale Bewegungsmuster zu fördern, abnormen Tonus zu hemmen und die Haltungskontrolle sowie funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu verbessern. Die Intervention wird über 12 Wochen durchgeführt, mit Evaluationen zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 6) und nach der Intervention (Woche 12). Der Bobath-Ansatz betont individualisierte Handhabungs- und Förderungstechniken, die darauf abzielen, die Haltungsausrichtung, Gleichgewichtsreaktionen und koordinierte funktionelle Bewegungen zu verbessern. Der Therapeut verwendet geführte Förderung an Schlüsselpunkten der Kontrolle - wie Becken, Rumpf und Schultern - um normale Bewegungssynergien zu fördern und den Einfluss von Spastizität oder abnormalen Reflexmustern zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Bewertung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion in fünf Dimensionen, einschließlich Liegen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen, speziell für Kinder mit Zerebralparese entwickelt.
12 Wochen
Shoaib Sensorimotorisches Entwicklungswerkzeug (SSDT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein spezialisiertes Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Entwicklung bei Kindern, einschließlich sensorischer Integration, motorischer Planung und Koordination. Es bietet Einblicke in die neuromotorische Funktion über grobmotorische Fähigkeiten hinaus.
12 Wochen
Rumpf-Funktions-Skala (RFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet die Rumpfkontrolle durch Beurteilungen des statischen Sitzgleichgewichts, des dynamischen Sitzgleichgewichts und der Rumpfkoordination. Es ist entscheidend für die Messung von Verbesserungen der Kernstabilität und der Haltungskontrolle.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebralparese-Lebensqualitätsfragebogen für Kinder (CP QOL-Child)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein validierter, von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese bewertet. Er umfasst emotionales Wohlbefinden, soziale Teilhabe, körperliche Gesundheit und allgemeine Lebenszufriedenheit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bobath-Therapie

Klinische Studien zur Dynamische Bewegungsintervention

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